- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00750204
Luftveistrykkutløserventilasjon ved akutt lungeskade
Hensikten med denne studien er å sammenligne luftveistrykkutløsende ventilasjon (APRV) med konvensjonell mekanisk ventilasjon (MV) hos pasienter med akutt lungeskade (ALI) for å avgjøre om APRV kan redusere agitasjon, delirium og krav til beroligende medisiner. Vi vil også sammenligne markører for betennelse i blod og lunge for å finne ut om APRV reduserer ventilator-indusert lungeskade (VILI), sammenlignet med konvensjonell mekanisk ventilasjon.
Den foreslåtte studien er en randomisert, crossover-studie. Vi planlegger å registrere 40 pasienter med ALI og randomisere til APRV eller konvensjonell MV i 24 timer. Etter denne tiden vil pasientene byttes til alternativ ventilasjonsmodus (MV eller APRV) i ytterligere 24 timer. For å vurdere pustekomfort vil vi ved slutten av hver 24-timers periode måle mengden beroligende og smertestillende medisiner som brukes. Vi vil også måle konsentrasjonen av markører for betennelse i blod og lunge som mål på VILI. Til slutt, gjennom hele studien vil vi sammenligne tilstrekkeligheten av gassutveksling med APRV sammenlignet med konvensjonell MV.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt er vanlig hos pasienter med akutt lungeskade. MV reetablerer tilstrekkelig gassutveksling; det gir tid til administrering av antibiotika, for vertens immunsystem til å bekjempe infeksjoner, og for naturlig helbredelse. Omtrent 60 % av ALI-pasientene overlever til utskrivning fra sykehus (1). Imidlertid forårsaker konvensjonelle tilnærminger til MV i ALI ofte dyssynkroni mellom en pasients spontane respirasjonsanstrengelser og respiratorens respirasjonssyklus (2;3). Dyssynkroni forårsaker ubehag, angst og uro. For å håndtere dyssynkroni foreskriver leger ofte store doser beroligende og smertestillende medisiner. Disse medisinene bidrar til delirium og søvnmangel under den kritiske sykdommen, og kan forsinke avvenning fra MV og utskrivning fra intensivavdelingen (2;4). De kan også bidra betydelig til nevromuskulære og nevrokognitive følgetilstander etter utvinning fra ALI (5;6). Dessuten kan MV i seg selv forårsake ytterligere lungeskade (ventilatorindusert lungeskade, VILI) som paradoksalt nok kan forsinke eller forhindre utvinning fra respirasjonssvikt hos enkelte ALI-pasienter (7;9).
Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en modus for MV som er utformet for å redusere pasient-ventilator dyssynkroni og VILI. Den skiller seg fra de fleste andre MV-moduser ved at den lar pasienter puste spontant når som helst, uavhengig av respiratorens syklus. Denne funksjonen kan forbedre pustekomforten ved å minimere pasient-ventilator dyssynkronisering. Forbedring av komfort og reduksjon av agitasjon kan til slutt begrense bruken av beroligende og smertestillende medisiner. Siden en betydelig andel av ventilasjonen skyldes pasientens spontane innsats uavhengig av respiratorsyklusen, kan frekvensen av mekanisk assisterte pust reduseres. Dette kan redusere VILI fra syklisk åpning-lukking av alveoler og små bronkioler som er et resultat av assistert MV-pust. Et annet trekk ved APRV som skiller det fra andre MV-moduser er at det påfører et vedvarende høyt trykk under inspirasjon og en kort periode med lavere trykk under utånding. Denne tilnærmingen kan maksimere og opprettholde alveolær rekruttering gjennom respirasjonssyklusen samtidig som den begrenser høye luftveistrykk, og reduserer dermed VILI ytterligere. Dessuten kan spontane sammentrekninger av diafragma under APRV åpne avhengige atelektatiske lungeregioner, og forbedre ventilasjon-perfusjon (V/Q)-tilpasning og gassutveksling. Imidlertid er disse potensielle fordelene med APRV uprøvde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt utbrudd av:
- Arterielt trykk av oksygen (PaO2) / FiO2 ≤ 300
- Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontalt røntgenbilde av brystet. Infiltratene kan være flekkvis, diffuse, homogene eller asymmetriske
- Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube, og
- Ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon.
- Mottak av konvensjonell MV, eller lungebeskyttende ventilasjon (LPV), i assisterende kontroll (AC)-modus med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 5 cm H2O Kriterier 1-3 må skje innen en 24-timers periode. "Akut debut" er definert som følger: varigheten av hypoksemikriteriet (#1) og thoraxradiografkriteriet (#2) må være < 7 dager ved randomiseringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- FiO2 > 70 % eller PaO2/FiO2 < 125 eller arteriell pH < 7,25
- Mer enn 6 dager siden alle inklusjonskriterier er oppfylt
- Forventet å begynne avvenningen fra MV innen 48 timer
- Nevromuskulær sykdom som hindrer evnen til å generere spontane tidevannsvolumer.
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 innen 1 uke etter intubasjon
- Akutt slag (vaskulær okklusjon eller blødning)
- Nåværende alkoholisme eller tidligere daglig bruk av opioider eller benzodiazepiner før sykehusinnleggelse
- Akutt meningitt eller encefalitt
- Graviditet (negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder) eller amming.
- Alvorlig kronisk luftveissykdom
- Tidligere barotraumer under pågående innleggelse
- Klinisk bevis på bronkokonstriksjon ved undersøkelse ved sengekanten (dvs. hvesing).
- Pasient, surrogat eller lege er ikke forpliktet til full støtte
- Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh Score B eller C)
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0
- Blodplatenivå < 50 000
- Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65, eller pasient som får intravenøse vasopressorer (enhver dose adrenalin, noradrenalin, fenylefrin eller dopamin > 5 mcg/kg/min)
- Alder < 16 år
- Sykelig fedme (større enn 1 kg/cm kroppsvekt).
- Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
- Uvilje hos det kliniske teamet til å bruke konvensjonell lavt tidevannsvolumprotokoll for MV.
- Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: APRV
Pasienter vil bli randomisert til begge armene.
Etter 24 timer vil de gå over til den alternative delen av studien i ytterligere 24 timer.
Etter totalt 48 timer (24 timer i hver studiearm) avsluttes studien.
|
APRV-protokoll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonell MV
Pasienter vil bli randomisert til begge armene.
Etter 24 timer vil de gå over til den alternative delen av studien i ytterligere 24 timer.
Etter totalt 48 timer (24 timer i hver studiearm) avsluttes studien.
|
Lavt tidevannsvolum mekanisk ventilasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mengde beroligende midler som er brukt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy G Brower, M.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Ranieri VM, Suter PM, Tortorella C, De Tullio R, Dayer JM, Brienza A, Bruno F, Slutsky AS. Effect of mechanical ventilation on inflammatory mediators in patients with acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jul 7;282(1):54-61. doi: 10.1001/jama.282.1.54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00017371
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på APRV
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTilbaketrukketKritisk sykdom | ARDS | Ventilator-indusert lungeskadeStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjent
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringAkutt lungesviktsyndromKina
-
University of Maryland, BaltimoreAvsluttetTraumatisk hjerneskade | Skade, hjerne, traumatiskForente stater
-
Kasr El Aini HospitalUkjentVentilasjonsterapi; KomplikasjonerEgypt
-
Boston Medical CenterAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University Hospital, AngersUkjentAkutt lungesviktsyndromFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University Hospital, BonnEuropean Society of AnaesthesiologyRekrutteringRespiratorisk distress syndrom, voksenTyskland