Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveistrykkutløserventilasjon ved akutt lungeskade

6. april 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Hensikten med denne studien er å sammenligne luftveistrykkutløsende ventilasjon (APRV) med konvensjonell mekanisk ventilasjon (MV) hos pasienter med akutt lungeskade (ALI) for å avgjøre om APRV kan redusere agitasjon, delirium og krav til beroligende medisiner. Vi vil også sammenligne markører for betennelse i blod og lunge for å finne ut om APRV reduserer ventilator-indusert lungeskade (VILI), sammenlignet med konvensjonell mekanisk ventilasjon.

Den foreslåtte studien er en randomisert, crossover-studie. Vi planlegger å registrere 40 pasienter med ALI og randomisere til APRV eller konvensjonell MV i 24 timer. Etter denne tiden vil pasientene byttes til alternativ ventilasjonsmodus (MV eller APRV) i ytterligere 24 timer. For å vurdere pustekomfort vil vi ved slutten av hver 24-timers periode måle mengden beroligende og smertestillende medisiner som brukes. Vi vil også måle konsentrasjonen av markører for betennelse i blod og lunge som mål på VILI. Til slutt, gjennom hele studien vil vi sammenligne tilstrekkeligheten av gassutveksling med APRV sammenlignet med konvensjonell MV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt respirasjonssvikt er vanlig hos pasienter med akutt lungeskade. MV reetablerer tilstrekkelig gassutveksling; det gir tid til administrering av antibiotika, for vertens immunsystem til å bekjempe infeksjoner, og for naturlig helbredelse. Omtrent 60 % av ALI-pasientene overlever til utskrivning fra sykehus (1). Imidlertid forårsaker konvensjonelle tilnærminger til MV i ALI ofte dyssynkroni mellom en pasients spontane respirasjonsanstrengelser og respiratorens respirasjonssyklus (2;3). Dyssynkroni forårsaker ubehag, angst og uro. For å håndtere dyssynkroni foreskriver leger ofte store doser beroligende og smertestillende medisiner. Disse medisinene bidrar til delirium og søvnmangel under den kritiske sykdommen, og kan forsinke avvenning fra MV og utskrivning fra intensivavdelingen (2;4). De kan også bidra betydelig til nevromuskulære og nevrokognitive følgetilstander etter utvinning fra ALI (5;6). Dessuten kan MV i seg selv forårsake ytterligere lungeskade (ventilatorindusert lungeskade, VILI) som paradoksalt nok kan forsinke eller forhindre utvinning fra respirasjonssvikt hos enkelte ALI-pasienter (7;9).

Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en modus for MV som er utformet for å redusere pasient-ventilator dyssynkroni og VILI. Den skiller seg fra de fleste andre MV-moduser ved at den lar pasienter puste spontant når som helst, uavhengig av respiratorens syklus. Denne funksjonen kan forbedre pustekomforten ved å minimere pasient-ventilator dyssynkronisering. Forbedring av komfort og reduksjon av agitasjon kan til slutt begrense bruken av beroligende og smertestillende medisiner. Siden en betydelig andel av ventilasjonen skyldes pasientens spontane innsats uavhengig av respiratorsyklusen, kan frekvensen av mekanisk assisterte pust reduseres. Dette kan redusere VILI fra syklisk åpning-lukking av alveoler og små bronkioler som er et resultat av assistert MV-pust. Et annet trekk ved APRV som skiller det fra andre MV-moduser er at det påfører et vedvarende høyt trykk under inspirasjon og en kort periode med lavere trykk under utånding. Denne tilnærmingen kan maksimere og opprettholde alveolær rekruttering gjennom respirasjonssyklusen samtidig som den begrenser høye luftveistrykk, og reduserer dermed VILI ytterligere. Dessuten kan spontane sammentrekninger av diafragma under APRV åpne avhengige atelektatiske lungeregioner, og forbedre ventilasjon-perfusjon (V/Q)-tilpasning og gassutveksling. Imidlertid er disse potensielle fordelene med APRV uprøvde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital Medical Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akutt utbrudd av:

  1. Arterielt trykk av oksygen (PaO2) / FiO2 ≤ 300
  2. Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontalt røntgenbilde av brystet. Infiltratene kan være flekkvis, diffuse, homogene eller asymmetriske
  3. Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube, og
  4. Ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon.
  5. Mottak av konvensjonell MV, eller lungebeskyttende ventilasjon (LPV), i assisterende kontroll (AC)-modus med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 5 cm H2O Kriterier 1-3 må skje innen en 24-timers periode. "Akut debut" er definert som følger: varigheten av hypoksemikriteriet (#1) og thoraxradiografkriteriet (#2) må være < 7 dager ved randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. FiO2 > 70 % eller PaO2/FiO2 < 125 eller arteriell pH < 7,25
  2. Mer enn 6 dager siden alle inklusjonskriterier er oppfylt
  3. Forventet å begynne avvenningen fra MV innen 48 timer
  4. Nevromuskulær sykdom som hindrer evnen til å generere spontane tidevannsvolumer.
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 innen 1 uke etter intubasjon
  6. Akutt slag (vaskulær okklusjon eller blødning)
  7. Nåværende alkoholisme eller tidligere daglig bruk av opioider eller benzodiazepiner før sykehusinnleggelse
  8. Akutt meningitt eller encefalitt
  9. Graviditet (negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder) eller amming.
  10. Alvorlig kronisk luftveissykdom
  11. Tidligere barotraumer under pågående innleggelse
  12. Klinisk bevis på bronkokonstriksjon ved undersøkelse ved sengekanten (dvs. hvesing).
  13. Pasient, surrogat eller lege er ikke forpliktet til full støtte
  14. Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh Score B eller C)
  15. International Normalized Ratio (INR) > 2,0
  16. Blodplatenivå < 50 000
  17. Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65, eller pasient som får intravenøse vasopressorer (enhver dose adrenalin, noradrenalin, fenylefrin eller dopamin > 5 mcg/kg/min)
  18. Alder < 16 år
  19. Sykelig fedme (større enn 1 kg/cm kroppsvekt).
  20. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
  21. Uvilje hos det kliniske teamet til å bruke konvensjonell lavt tidevannsvolumprotokoll for MV.
  22. Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APRV
Pasienter vil bli randomisert til begge armene. Etter 24 timer vil de gå over til den alternative delen av studien i ytterligere 24 timer. Etter totalt 48 timer (24 timer i hver studiearm) avsluttes studien.

APRV-protokoll

  • Sett fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) til 0,1 høyere enn innstillingen på konvensjonell MV som brukes for øyeblikket
  • Tlow = 1,0 sekund (denne innstillingen skal forbli uendret gjennom hele prøveperioden).
  • Respirasjonsfrekvens (RR) tilsvarer 60-65 % av RR på konvensjonell MV.
  • P høy = det inspiratoriske platåtrykket. Maks P høy = 30 cm H20.
  • Plog = 5 cm vann (H2O). Juster plogen for å oppnå trykkavlastningsvolumer 5,5-6,5 ml/kg kroppsvektprosent (PBW).
  • Hvis utslippsvolumene på APRV er større enn ønsket, øk Plough med 2-4 cm H2O-intervaller til maksimalt Plough = 12 cm H2O. Hvis slippvolumene er større enn ønsket til tross for at Plough heves til 12 cm H20, reduser P høy i trinn på 2-4 cm H20 for å oppnå ønsket slippvolum (minimum P høy = 12 cm H20). Hvis utgivelsesvolumene på APRV fortsatt forblir større enn ønsket, vil deltakeren bli ekskludert fra studien og plassert på konvensjonell MV.
Andre navn:
  • Lungebeskyttende ventilasjon
  • Luftveistrykkutløserventilasjon
Aktiv komparator: Konvensjonell MV
Pasienter vil bli randomisert til begge armene. Etter 24 timer vil de gå over til den alternative delen av studien i ytterligere 24 timer. Etter totalt 48 timer (24 timer i hver studiearm) avsluttes studien.
Lavt tidevannsvolum mekanisk ventilasjon
Andre navn:
  • konvensjonell mekanisk ventilasjon
  • Lungebeskyttende ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde beroligende midler som er brukt
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy G Brower, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på APRV

3
Abonnere