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Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege bei akuter Lungenverletzung

6. April 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) mit der konventionellen mechanischen Beatmung (MV) bei Patienten mit akuter Lungenschädigung (ALI) zu vergleichen, um festzustellen, ob APRV Unruhe, Delirium und den Bedarf an Beruhigungsmitteln reduzieren kann. Wir werden auch Entzündungsmarker im Blut und in der Lunge vergleichen, um festzustellen, ob APRV die beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) im Vergleich zur herkömmlichen mechanischen Beatmung reduziert.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Wir planen, 40 Patienten mit ALI aufzunehmen und für 24 Stunden randomisiert APRV oder konventionellem MV zuzuordnen. Nach dieser Zeit werden die Patienten für weitere 24 Stunden auf den alternativen Beatmungsmodus (MV oder APRV) umgestellt. Um den Atemkomfort zu beurteilen, messen wir am Ende jedes 24-Stunden-Zeitraums die Menge der verwendeten Beruhigungs- und Schmerzmittel. Wir werden auch die Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Blut und in der Lunge als Maß für VILI messen. Schließlich werden wir im Verlauf der Studie die Angemessenheit des Gasaustauschs mit APRV im Vergleich zu konventionellem MV vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akutes Atemversagen kommt bei Patienten mit akuter Lungenschädigung häufig vor. MV stellt einen ausreichenden Gasaustausch wieder her; Es gibt Zeit für die Verabreichung von Antibiotika, für das Immunsystem des Wirts zur Bekämpfung von Infektionen und für die natürliche Heilung. Ungefähr 60 % der ALI-Patienten überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1). Herkömmliche Beatmungsansätze bei ALI führen jedoch häufig zu einer Dyssynchronität zwischen den spontanen Atemanstrengungen eines Patienten und dem Atemzyklus des Beatmungsgeräts (2;3). Dyssynchronie verursacht Unbehagen, Angst und Unruhe. Um die Dyssynchronität in den Griff zu bekommen, verschreiben Ärzte häufig große Dosen sedierender und schmerzstillender Medikamente. Diese Medikamente tragen während der kritischen Erkrankung zu Delirium und Schlafmangel bei und können die Entwöhnung von der Beatmung und die Entlassung aus der Intensivstation verzögern (2;4). Sie können auch erheblich zu neuromuskulären und neurokognitiven Folgen nach der Genesung von ALI beitragen (5;6). Darüber hinaus kann MV selbst eine zusätzliche Lungenschädigung (beatmungsinduzierte Lungenschädigung, VILI) verursachen, die paradoxerweise bei einigen ALI-Patienten die Genesung nach Atemversagen verzögern oder verhindern könnte (7;9).

Die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) ist ein Beatmungsmodus, der die Dyssynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät und VILI reduzieren soll. Der Unterschied zu den meisten anderen Beatmungsmodi besteht darin, dass Patienten unabhängig vom Zyklus des Beatmungsgeräts jederzeit spontan atmen können. Diese Funktion kann den Atemkomfort verbessern, indem sie die Dyssynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät minimiert. Die Verbesserung des Komforts und die Verringerung der Unruhe können letztendlich dazu führen, dass der Einsatz sedierender und schmerzstillender Medikamente eingeschränkt wird. Da ein erheblicher Teil der Beatmung unabhängig vom Beatmungszyklus aus spontanen Anstrengungen des Patienten resultiert, kann die Häufigkeit maschinell unterstützter Atemzüge reduziert werden. Dies kann VILI durch das zyklische Öffnen und Schließen von Alveolen und kleinen Bronchiolen reduzieren, das durch assistierte AM-Atemzüge entsteht. Ein weiteres Merkmal von APRV, das es von anderen MV-Modi unterscheidet, besteht darin, dass es beim Einatmen einen anhaltend hohen Druck und beim Ausatmen einen kurzen Zeitraum mit niedrigerem Druck ausübt. Dieser Ansatz kann die alveoläre Rekrutierung während des gesamten Beatmungszyklus maximieren und aufrechterhalten und gleichzeitig hohe Atemwegsdrücke begrenzen, wodurch VILI weiter reduziert wird. Darüber hinaus können spontane Kontraktionen des Zwerchfells während der APRV abhängige atelektatische Lungenregionen öffnen und so die Abstimmung von Ventilation und Perfusion (V/Q) sowie den Gasaustausch verbessern. Diese potenziellen Vorteile von APRV sind jedoch nicht bewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital Medical Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akuter Beginn von:

  1. Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) / FiO2 ≤ 300
  2. Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs. Die Infiltrate können fleckig, diffus, homogen oder asymmetrisch sein
  3. Anforderung einer Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus und
  4. Kein klinischer Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie.
  5. Erhalt einer konventionellen Beatmung oder Lungenprotektiven Beatmung (LPV) im Assist Control (AC)-Modus mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) > 5 cm H2O. Die Kriterien 1–3 müssen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden erfolgen. „Akuter Beginn“ ist wie folgt definiert: Die Dauer des Hypoxämie-Kriteriums (Nr. 1) und des Thoraxröntgen-Kriteriums (Nr. 2) muss zum Zeitpunkt der Randomisierung < 7 Tage betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. FiO2 > 70 % oder PaO2/FiO2 < 125 oder arterieller pH-Wert < 7,25
  2. Es sind mehr als 6 Tage vergangen, seit alle Einschlusskriterien erfüllt sind
  3. Es wird erwartet, dass innerhalb von 48 Stunden mit der Entwöhnung von MV begonnen wird
  4. Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur Erzeugung spontaner Atemzugvolumina verhindert.
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 innerhalb einer Woche nach der Intubation
  6. Akuter Schlaganfall (Gefäßverschluss oder Blutung)
  7. Aktueller Alkoholismus oder früherer täglicher Konsum von Opioiden oder Benzodiazepinen vor dem Krankenhausaufenthalt
  8. Akute Meningitis oder Enzephalitis
  9. Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich) oder Stillzeit.
  10. Schwere chronische Atemwegserkrankung
  11. Frühere Barotraumata während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes
  12. Klinischer Nachweis einer Bronchokonstriktion bei der Untersuchung am Krankenbett (d. h. Keuchen).
  13. Patient, Leihmutter oder Arzt sind nicht zur vollständigen Unterstützung verpflichtet
  14. Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score B oder C)
  15. International Normalized Ratio (INR) > 2,0
  16. Thrombozytenzahl < 50.000
  17. Mittlerer arterieller Druck < 65 oder Patient, der intravenöse Vasopressoren erhält (jede Dosis Adrenalin, Noradrenalin, Phenylephrin oder Dopamin > 5 µg/kg/min)
  18. Alter < 16 Jahre alt
  19. Krankhafte Fettleibigkeit (mehr als 1 kg/cm Körpergewicht).
  20. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  21. Unwilligkeit des klinischen Teams, das herkömmliche Protokoll mit niedrigem Atemzugvolumen für die Beatmung zu verwenden.
  22. Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APRV
Die Patienten werden in einen der beiden Arme randomisiert. Nach 24 Stunden wechseln sie für weitere 24 Stunden zum alternativen Teil der Studie. Nach insgesamt 48 Stunden (24 Stunden in jedem Studienarm) wird die Studie abgeschlossen.

APRV-Protokoll

  • Stellen Sie den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) um 0,1 höher ein als die derzeit verwendete Einstellung bei herkömmlicher Beatmung
  • Tlow = 1,0 Sekunden (diese Einstellung bleibt während des gesamten Versuchs unverändert).
  • Die Atemfrequenz (RR) soll 60–65 % der RR bei konventioneller Beatmung entsprechen.
  • P hoch = der inspiratorische Plateaudruck. Maximale Höhe P = 30 cm H20.
  • Pflug = 5 cm Wasser (H2O). Stellen Sie den Plough so ein, dass ein Druckentlastungsvolumen von 5,5–6,5 ml/kg Körpergewicht (PBW) erreicht wird.
  • Wenn die Freisetzungsvolumina bei APRV größer als gewünscht sind, erhöhen Sie Plow um 2-4 cm H2O-Schritte bis zu einem Maximum von Plow = 12 cm H2O. Wenn die Freisetzungsvolumina größer als gewünscht sind, obwohl der Pflug auf 12 cm H20 angehoben wurde, verringern Sie P hoch in Schritten von 2–4 cm H20, um die gewünschten Freisetzungsvolumina zu erreichen (minimales P hoch = 12 cm H20). Wenn die Freisetzungsmengen bei APRV immer noch größer als gewünscht bleiben, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen und auf konventionelles MV umgestellt.
Andere Namen:
  • Lungenschonende Beatmung
  • Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege
Aktiver Komparator: Konventionelles MV
Die Patienten werden in einen der beiden Arme randomisiert. Nach 24 Stunden wechseln sie für weitere 24 Stunden zum alternativen Teil der Studie. Nach insgesamt 48 Stunden (24 Stunden in jedem Studienarm) wird die Studie abgeschlossen.
Mechanische Beatmung mit geringem Atemzugvolumen
Andere Namen:
  • herkömmliche mechanische Beatmung
  • Lungenprotektive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der verwendeten Beruhigungsmittel
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy G Brower, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur APRV

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