- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00750204
Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege bei akuter Lungenverletzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) mit der konventionellen mechanischen Beatmung (MV) bei Patienten mit akuter Lungenschädigung (ALI) zu vergleichen, um festzustellen, ob APRV Unruhe, Delirium und den Bedarf an Beruhigungsmitteln reduzieren kann. Wir werden auch Entzündungsmarker im Blut und in der Lunge vergleichen, um festzustellen, ob APRV die beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) im Vergleich zur herkömmlichen mechanischen Beatmung reduziert.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Wir planen, 40 Patienten mit ALI aufzunehmen und für 24 Stunden randomisiert APRV oder konventionellem MV zuzuordnen. Nach dieser Zeit werden die Patienten für weitere 24 Stunden auf den alternativen Beatmungsmodus (MV oder APRV) umgestellt. Um den Atemkomfort zu beurteilen, messen wir am Ende jedes 24-Stunden-Zeitraums die Menge der verwendeten Beruhigungs- und Schmerzmittel. Wir werden auch die Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Blut und in der Lunge als Maß für VILI messen. Schließlich werden wir im Verlauf der Studie die Angemessenheit des Gasaustauschs mit APRV im Vergleich zu konventionellem MV vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Atemversagen kommt bei Patienten mit akuter Lungenschädigung häufig vor. MV stellt einen ausreichenden Gasaustausch wieder her; Es gibt Zeit für die Verabreichung von Antibiotika, für das Immunsystem des Wirts zur Bekämpfung von Infektionen und für die natürliche Heilung. Ungefähr 60 % der ALI-Patienten überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1). Herkömmliche Beatmungsansätze bei ALI führen jedoch häufig zu einer Dyssynchronität zwischen den spontanen Atemanstrengungen eines Patienten und dem Atemzyklus des Beatmungsgeräts (2;3). Dyssynchronie verursacht Unbehagen, Angst und Unruhe. Um die Dyssynchronität in den Griff zu bekommen, verschreiben Ärzte häufig große Dosen sedierender und schmerzstillender Medikamente. Diese Medikamente tragen während der kritischen Erkrankung zu Delirium und Schlafmangel bei und können die Entwöhnung von der Beatmung und die Entlassung aus der Intensivstation verzögern (2;4). Sie können auch erheblich zu neuromuskulären und neurokognitiven Folgen nach der Genesung von ALI beitragen (5;6). Darüber hinaus kann MV selbst eine zusätzliche Lungenschädigung (beatmungsinduzierte Lungenschädigung, VILI) verursachen, die paradoxerweise bei einigen ALI-Patienten die Genesung nach Atemversagen verzögern oder verhindern könnte (7;9).
Die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) ist ein Beatmungsmodus, der die Dyssynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät und VILI reduzieren soll. Der Unterschied zu den meisten anderen Beatmungsmodi besteht darin, dass Patienten unabhängig vom Zyklus des Beatmungsgeräts jederzeit spontan atmen können. Diese Funktion kann den Atemkomfort verbessern, indem sie die Dyssynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät minimiert. Die Verbesserung des Komforts und die Verringerung der Unruhe können letztendlich dazu führen, dass der Einsatz sedierender und schmerzstillender Medikamente eingeschränkt wird. Da ein erheblicher Teil der Beatmung unabhängig vom Beatmungszyklus aus spontanen Anstrengungen des Patienten resultiert, kann die Häufigkeit maschinell unterstützter Atemzüge reduziert werden. Dies kann VILI durch das zyklische Öffnen und Schließen von Alveolen und kleinen Bronchiolen reduzieren, das durch assistierte AM-Atemzüge entsteht. Ein weiteres Merkmal von APRV, das es von anderen MV-Modi unterscheidet, besteht darin, dass es beim Einatmen einen anhaltend hohen Druck und beim Ausatmen einen kurzen Zeitraum mit niedrigerem Druck ausübt. Dieser Ansatz kann die alveoläre Rekrutierung während des gesamten Beatmungszyklus maximieren und aufrechterhalten und gleichzeitig hohe Atemwegsdrücke begrenzen, wodurch VILI weiter reduziert wird. Darüber hinaus können spontane Kontraktionen des Zwerchfells während der APRV abhängige atelektatische Lungenregionen öffnen und so die Abstimmung von Ventilation und Perfusion (V/Q) sowie den Gasaustausch verbessern. Diese potenziellen Vorteile von APRV sind jedoch nicht bewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital Medical Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akuter Beginn von:
- Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) / FiO2 ≤ 300
- Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs. Die Infiltrate können fleckig, diffus, homogen oder asymmetrisch sein
- Anforderung einer Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus und
- Kein klinischer Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie.
- Erhalt einer konventionellen Beatmung oder Lungenprotektiven Beatmung (LPV) im Assist Control (AC)-Modus mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) > 5 cm H2O. Die Kriterien 1–3 müssen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden erfolgen. „Akuter Beginn“ ist wie folgt definiert: Die Dauer des Hypoxämie-Kriteriums (Nr. 1) und des Thoraxröntgen-Kriteriums (Nr. 2) muss zum Zeitpunkt der Randomisierung < 7 Tage betragen.
Ausschlusskriterien:
- FiO2 > 70 % oder PaO2/FiO2 < 125 oder arterieller pH-Wert < 7,25
- Es sind mehr als 6 Tage vergangen, seit alle Einschlusskriterien erfüllt sind
- Es wird erwartet, dass innerhalb von 48 Stunden mit der Entwöhnung von MV begonnen wird
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur Erzeugung spontaner Atemzugvolumina verhindert.
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 innerhalb einer Woche nach der Intubation
- Akuter Schlaganfall (Gefäßverschluss oder Blutung)
- Aktueller Alkoholismus oder früherer täglicher Konsum von Opioiden oder Benzodiazepinen vor dem Krankenhausaufenthalt
- Akute Meningitis oder Enzephalitis
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich) oder Stillzeit.
- Schwere chronische Atemwegserkrankung
- Frühere Barotraumata während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes
- Klinischer Nachweis einer Bronchokonstriktion bei der Untersuchung am Krankenbett (d. h. Keuchen).
- Patient, Leihmutter oder Arzt sind nicht zur vollständigen Unterstützung verpflichtet
- Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score B oder C)
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0
- Thrombozytenzahl < 50.000
- Mittlerer arterieller Druck < 65 oder Patient, der intravenöse Vasopressoren erhält (jede Dosis Adrenalin, Noradrenalin, Phenylephrin oder Dopamin > 5 µg/kg/min)
- Alter < 16 Jahre alt
- Krankhafte Fettleibigkeit (mehr als 1 kg/cm Körpergewicht).
- Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
- Unwilligkeit des klinischen Teams, das herkömmliche Protokoll mit niedrigem Atemzugvolumen für die Beatmung zu verwenden.
- Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden überleben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APRV
Die Patienten werden in einen der beiden Arme randomisiert.
Nach 24 Stunden wechseln sie für weitere 24 Stunden zum alternativen Teil der Studie.
Nach insgesamt 48 Stunden (24 Stunden in jedem Studienarm) wird die Studie abgeschlossen.
|
APRV-Protokoll
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelles MV
Die Patienten werden in einen der beiden Arme randomisiert.
Nach 24 Stunden wechseln sie für weitere 24 Stunden zum alternativen Teil der Studie.
Nach insgesamt 48 Stunden (24 Stunden in jedem Studienarm) wird die Studie abgeschlossen.
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Mechanische Beatmung mit geringem Atemzugvolumen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Menge der verwendeten Beruhigungsmittel
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy G Brower, M.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Ranieri VM, Suter PM, Tortorella C, De Tullio R, Dayer JM, Brienza A, Bruno F, Slutsky AS. Effect of mechanical ventilation on inflammatory mediators in patients with acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jul 7;282(1):54-61. doi: 10.1001/jama.282.1.54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NA_00017371
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