Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lohp, 5-Fu/Lv ja bevasitsumabi, vaihtoehto Cpt-11:n, 5-Fu/Lv:n ja setuksimabin kanssa metastasoituneessa Crc:ssä

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta annosta Oxaliplatin Plus 5-Fu/Lv (Aio-ohjelma) Plus bevasitsumabi, vaihtoehtona Irinotecan Plus 5-Fu/Lv (Aio-ohjelma) Plus setuksimabin kanssa pelastushoitona esikäsitellyillä potilailla, joilla on Mcrc

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkaiden lääkkeiden tehoa vaihtelevissa kemoterapia-ohjelmissa esihoidetuilla mCRC-potilailla, jotka ovat saaneet kaikki tehokkaat lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se on kolmannella sijalla miesten ja naisten syövän ilmaantuvuuden ja kuolemien perusteella Yhdysvalloissa. Ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat laskeneet tasaisesti viime vuosikymmeninä, ja vuosina 1996-2002 diagnosoitujen potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on noin 65 %.

Vaikka parantava kirurginen resektio on mahdollista 70–80 %:lla potilaista diagnoosin yhteydessä, lähes puolet heistä saa paikallisen tai/tai metastaattisen uusiutumisen ja kuolee sairauteen.

Tällä hetkellä on kolme aktiivista sytotoksista ainetta, joiden on osoitettu olevan tehokkaita pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa: 5-fluorourasiili yhdistettynä leukovoriiniin (5-FU/LV), irinotekaani ja oksaliplatiini. Muutaman viime vuoden aikana potilaiden, joilla on pitkälle edennyt CRC, kokonaiseloonjäämisen mediaani on kasvanut huomattavasti 12 kuukaudesta noin 21-22 kuukauteen, kun näiden kemoterapeuttisten aineiden yhdistelmää annetaan. 5-fluorourasiilin/leukovoriinin (5-FU/LV) yhdistelmät joko boluksena (Roswell Park) tai infuusiona (De Gramontin aikataulu) tai viikoittaisena infuusiona (AIO-ohjelma) yhdistettynä irinotekaaniin tai oksaliplatiiniin, jotka hyväksytään ensilinjan hoidon päätekijänä .

Kohdennettu terapia laajensi entisestään mCRC-potilaiden hoitovaihtoehtoja. Erityisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja angiogeneesin estäminen estämällä vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) toimintaa monoklonaalisilla vasta-aineilla paransi potilaiden tuloksia entisestään. mCRC:n kanssa.

Useimmat CRC:t ilmaisevat EGFR:ää. Setuksimabi (Erbitux) on kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti EGFR:ään. Setuksimabi yhdessä irinotekaanin kanssa on hyväksytty EGFR:ää ilmentävän mCRC:n hoitoon, joka on epäonnistunut aikaisemmassa irinotekaanipohjaisessa hoidossa, mikä viittaa siihen, että setuksimabi saattaa kiertää irinotekaaniresistenssin.

Bevasitsumabi (Avastin) on monoklonaalinen vasta-aine Vascular Endothelial Growth Factoria (VEGF) vastaan. CRC:ssä lisääntynyt VEGF:n ilmentyminen korreloi invasiivisuuden, verisuonitiheyden, etäpesäkkeiden, uusiutumisen ja ennusteen kanssa.

CRC:n hoidon vaiheen 2 tutkimuksessa bevasitsumabin lisääminen FU/LV:hen lisäsi vastenopeutta, taudin etenemiseen kuluvaa mediaaniaikaa ja keskimääräistä eloonjäämisaikaa. Äskettäin satunnaistetuissa 2. vaiheen tutkimuksissa on osoitettu, että bevasitsumabi yhdistettynä irinotekaaniin plus FU/LV-bolushoitoon metastasoituneen CRC:n ensilinjan hoidossa ja oksaliplatiinin ja jatkuvan FU/LV:n (FOLFOX) kanssa toisen linjan hoidossa johtaa lisääntynyt keskimääräinen eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja vasteprosentti verrattuna pelkkään sytotoksiseen kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä 18-72 vuotta
  • Potilaat, jotka etenevät ensimmäisen linjan FOLFOX/AVASTIN-hoidon jälkeen
  • Riittävä maksa (bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja, SGOT/SGPT ≤ 4 normaalin yläraja, ALP ≤ 2,5 normaalin yläraja), munuaiset (kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja) ja luuydin (ANC ≥ 1 500/mm3, ≥ 0/00 PLT mm3) toiminto
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonne
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aiemmat hoidot kaikilla tehokkailla lääkkeillä metastaattisen paksusuolen syövän hoitoon (CPT-11, LOHP, 5-FU/XELODA, Erbitux, Avastin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt)
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen paise 28 päivän aikana ennen päivää 0
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Verenpaine > 150/100 mmHg
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Aiempi sädehoito viimeisen 4 viikon aikana tai > 25 % luuytimestä
  • Metastaattinen maksan infiltraatio > 50 %
  • Potilaat, joilla on krooninen ripuli (vähintään 3 kuukautta) tai osittainen suolen tukos tai täydellinen kolektomia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja päivänä 1
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
LoHP/AIO/Avastin->CPT-11/AIO/Erbitux
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini (IV) 85 mg/m2 viikolla 1 ja viikolla 3 kuuden viikon välein 2 jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • LoHP
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili (IV) 1750 mg/m2 viikoilla 1, 2, 3 ja 4 kuuden viikon välein 2 jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini (I.V) 500 mg/m2 viikoilla 1, 2, 3 ja 4 kuuden viikon välein 2 jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu
Muut nimet:
  • LV
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (I.V) 10 mg/kg viikolla 1 ja viikolla 3 kuuden viikon välein 2 jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani (I.V) 110 mg/m2 viikolla 2 ja viikolla 4 kuuden viikon välein 2 jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu
Muut nimet:
  • Campto
  • CPT-11
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi (IV) 500 mg/m2 viikolla 2 ja viikolla 4 kuuden viikon välein 2 jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys (%)
1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys (%)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Crete

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikos Vardakis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/08.28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa