- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00755118
Lohp, 5-Fu/Lv 및 Bevacizumab, 전이성 Crc에서 Cpt-11, 5-Fu/Lv 및 Cetuximab의 대안
옥살리플라틴 플러스 5-Fu/Lv(Aio 요법) 플러스 베바시주맙, 이리노테칸 플러스 5-Fu/Lv(Aio 요법) 플러스 세툭시맙의 대체 요법으로 사전 치료된 Mcrc 환자의 구제 치료로 매주 투여하는 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
결장직장암은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 미국에서 남성과 여성의 암 발병률 및 사망에서 3위를 차지했습니다. 발생률과 사망률은 지난 수십 년 동안 꾸준히 감소하여 1996-2002년에 진단된 환자의 5년 생존율은 약 65%입니다.
진단 시 환자의 70-80%에서 근치적 외과적 절제가 가능하지만, 거의 절반이 국소 또는/및 전이 재발을 일으키고 질병으로 사망합니다.
현재 진행성 결장직장암 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 3가지 활성 세포독성 제제가 있습니다: 류코보린(5-FU/LV), 이리노테칸 및 옥살리플라틴과 결합된 5-플루오로우라실. 지난 몇 년 동안 진행성 CRC 환자의 전체 생존 중앙값은 이러한 화학요법제의 조합을 투여했을 때 12개월에서 약 21-22개월로 상당히 증가했습니다. 5-플루오로우라실/류코보린(5-FU/LV)을 볼루스(Roswell Park) 또는 주입 투여(De Gramont 일정) 또는 주간 주입(AIO 요법)으로 1차 치료의 주류로 허용되는 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 병용 .
표적 치료제의 등장으로 mCRC 환자의 치료 선택지가 더욱 넓어졌습니다. 특히 단클론항체를 이용하여 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 차단하여 표피성장인자수용체(EGFR) 및 혈관신생을 억제하여 환자의 예후를 더욱 향상시켰습니다. mCRC와 함께.
EGFR은 대부분의 CRC에서 발현됩니다. Cetuximab(Erbitux)은 EGFR을 특이적으로 표적으로 하는 키메라 단클론 항체입니다. 이리노테칸과 병용하여 세툭시맙은 이전의 이리노테칸 기반 요법에 실패한 EGFR 발현 mCRC의 치료에 대해 승인되었으며, 이는 세툭시맙이 이리노테칸 내성을 피할 수 있음을 시사합니다.
베바시주맙(Avastin)은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 단일 클론 항체입니다. CRC에서 증가된 VEGF 발현은 침습성, 혈관 밀도, 전이, 재발 및 예후와 관련이 있습니다.
CRC 치료에 대한 2상 시험에서 FU/LV에 베바시주맙을 추가하면 반응률, 질병 진행까지의 시간 중앙값 및 생존 기간 중앙값이 증가했습니다. 최근 무작위배정 2상 시험에서 베바시주맙을 전이성 CRC의 1차 치료에서 이리노테칸 + 볼루스 FU/LV와 병용하고 2차 치료에서 옥살리플라틴 + 연속 FU/LV(FOLFOX) 병용 시 다음과 같은 결과를 초래하는 것으로 나타났습니다. 세포 독성 화학 요법 단독과 비교하여 중앙 생존 기간, 무진행 생존 기간(PFS) 및 반응률이 증가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 대장암
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 18세 - 72세
- FOLFOX/AVASTIN으로 1차 요법 후 진행된 환자
- 적절한 간(빌리루빈 ≤ 1.5 상한치, SGOT/SGPT ≤ 4 상한치, ALP ≤ 2.5 상한치), 신장(크레아티닌 ≤ 1.5 상한치) 및 골수(ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥100,000/ mm3) 함수
- 환자는 본 연구의 특성을 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서
- 전이성 대장암에 효과적인 모든 약물(CPT-11, LOHP, 5-FU/XELODA, Erbitux, Avastin)을 사용한 이전 치료
제외 기준:
- 심각한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥)
- 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 0일 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 1일 전 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 혈압 > 150/100mmHg
- 임산부 또는 수유부
- 기대 수명 < 3개월
- 지난 4주 이내의 이전 방사선 요법 또는 골수의 > 25%
- 간의 전이성 침윤 >50%
- 만성 설사(최소 3개월 이상) 또는 부분 장 폐쇄 또는 전체 결장 절제술을 받은 환자
- 1일차에 항생제가 필요한 활동성 감염
- 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 2차 원발성 악성종양
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
LoHP/AIO/Avastin->CPT-11/AIO/Erbitux
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옥살리플라틴(I.V) 85mg/m2 1주 및 3주 2회 6주마다 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로
다른 이름들:
5-플루오로우라실(I.V) 1750mg/m2 1,2,3주 및 4주에 6주마다 2회 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 투여
다른 이름들:
류코보린(I.V) 500mg/m2 1,2,3,4주에 6주마다 2회, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 투여
다른 이름들:
베바시주맙(I.V) 1주 및 3주에 10mg/Kg, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 6주마다 2회 연속 투여
다른 이름들:
2주차 및 4주차에 Irinotecan(I.V) 110mg/m2를 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 6주마다 2회 지속적으로 투여
다른 이름들:
세툭시맙(I.V) 500mg/m2 2주차 및 4주차 6주마다 2회 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 3~6개월
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 일년
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일년
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독성 프로필
기간: 28일
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28일
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삶의 질
기간: 28일
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28일
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증상 개선
기간: 28일
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28일
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전반적인 생존
기간: 1년 생존 확률(%)
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1년 생존 확률(%)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikos Vardakis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/08.28
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옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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