Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effects of Regular Home Use Vs Diabetic Team- Supported Use of the Medtronic CareLink Therapy Management System. (CareLink)

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rabin Medical Center

The Efficacy, Short and Long Term Effects of Regular Home Use Vs Diabetic Team - Supported Use of the Medtronic CareLink Therapy Management System in Patients With Diabetes

Randomized, two arms, controlled, open study comprised of two consecutive segments. At the first segment that will last during the first 4 months of the study, patients will be randomized to the Care link treated group or non Care link treated group. At this segment of the study the usage of the Care link system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the Internet initiated by the diabetic team. At the second segment of the study, during the following 4 months, both groups will use the Care link System, home-use, without support initiated by the diabetic team.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A randomized, two arms, controlled, open study in order to compare the efficacy, short and long term effects of regular home-use Vs diabetic team- supported use of the Medtronic CareLink therapy management system in patients with diabetes.

Primary objective:

To assess the efficacy, short term (4 months) and long term (8 months) effects of using the Medtronic CareLink® Therapy Management System for Diabetes on the following parameters:

  1. Metabolic control as expressed by HbA1c.
  2. Hypoglycemic events- number and severity of episodes.
  3. DKA and ketosis events- number and severity of episodes.
  4. Patient's satisfaction and quality of life measured by treatment satisfaction and quality of life questionnaires.
  5. 7 points glucose profile.

Secondary objective:

To compare the efficacy of 4 months treatment using the CareLink® Therapy Management System, accompanied with intensive contact (at least once a month) initiated by diabetic team via the internet/electronic mail Vs home use treatment - without monthly contact initiated by the diabetic team

Study design:

The study will be comprised of two consecutive segments. At the first segment that will last during the first 4 months of the study, patients will be randomized to the CareLink treated group or non CareLink treated group. At this segment of the study the usage of the CareLink system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the internet initiated by the diabetic team. At the second segment of the study, during the following 4 months, both groups will use the CareLink system, home-use, without support initiated by the diabetic team.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Schnider children medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes diagnosed at least 6 months prior to study entry
  2. Current treatment with Medtronic 722 /712 external insulin pump systems
  3. Treatment with insulin pump at least 3 month prior to study entry
  4. An internet access from patient's home
  5. Age 0-35 years old
  6. HbA1c>7.8
  7. Signing inform consent forms

Exclusion Criteria:

  1. Any significant disease or conditions, including psychiatric disorders that in the opinion of the investigator are likely to effect his compliance or ability to complete the study
  2. Patients participating in other device or drug studies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Regular treated group in the first segment and CareLink treated group in the second segment
Muut: regular home use and Medtronic CareLink Therapy Management
At the first 4 months patients will continue at their regular treatment and contacts initiated by the study team via internet/electronic mail will be made once a month. At the second segment of the study patients there will be home use of the CareLink System until the end of the study. No further contact will be initiated by the study team.
Kokeellinen: 1. CareLink team supported group
CareLink team supported group
Muut: Medtronic CareLink therapy management system
At the first segment, the usage of the CareLink system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the internet initiated by the diabetic team. In the second phase of the study,during the following 4 months, there will be regular home use of the CareLink system, without support initiated by the diabetic team

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: At Baseline and every 4 month after
At Baseline and every 4 month after

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglycemic events
Aikaikkuna: will be recorded through the whole study period
will be recorded through the whole study period
DKA and ketosis events
Aikaikkuna: will be recorded through the whole study period
will be recorded through the whole study period
Patient's satisfaction and quality of life questionnaire
Aikaikkuna: At baseline visit and every 4 months after
At baseline visit and every 4 months after
7 points glucose profile
Aikaikkuna: Will be recorded 2 days before baseline visit and every 4 months after
Will be recorded 2 days before baseline visit and every 4 months after

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rmc005047ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa