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The Effects of Regular Home Use Vs Diabetic Team- Supported Use of the Medtronic CareLink Therapy Management System. (CareLink)

9 luglio 2013 aggiornato da: Rabin Medical Center

The Efficacy, Short and Long Term Effects of Regular Home Use Vs Diabetic Team - Supported Use of the Medtronic CareLink Therapy Management System in Patients With Diabetes

Randomized, two arms, controlled, open study comprised of two consecutive segments. At the first segment that will last during the first 4 months of the study, patients will be randomized to the Care link treated group or non Care link treated group. At this segment of the study the usage of the Care link system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the Internet initiated by the diabetic team. At the second segment of the study, during the following 4 months, both groups will use the Care link System, home-use, without support initiated by the diabetic team.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A randomized, two arms, controlled, open study in order to compare the efficacy, short and long term effects of regular home-use Vs diabetic team- supported use of the Medtronic CareLink therapy management system in patients with diabetes.

Primary objective:

To assess the efficacy, short term (4 months) and long term (8 months) effects of using the Medtronic CareLink® Therapy Management System for Diabetes on the following parameters:

  1. Metabolic control as expressed by HbA1c.
  2. Hypoglycemic events- number and severity of episodes.
  3. DKA and ketosis events- number and severity of episodes.
  4. Patient's satisfaction and quality of life measured by treatment satisfaction and quality of life questionnaires.
  5. 7 points glucose profile.

Secondary objective:

To compare the efficacy of 4 months treatment using the CareLink® Therapy Management System, accompanied with intensive contact (at least once a month) initiated by diabetic team via the internet/electronic mail Vs home use treatment - without monthly contact initiated by the diabetic team

Study design:

The study will be comprised of two consecutive segments. At the first segment that will last during the first 4 months of the study, patients will be randomized to the CareLink treated group or non CareLink treated group. At this segment of the study the usage of the CareLink system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the internet initiated by the diabetic team. At the second segment of the study, during the following 4 months, both groups will use the CareLink system, home-use, without support initiated by the diabetic team.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele
        • Schnider children medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes diagnosed at least 6 months prior to study entry
  2. Current treatment with Medtronic 722 /712 external insulin pump systems
  3. Treatment with insulin pump at least 3 month prior to study entry
  4. An internet access from patient's home
  5. Age 0-35 years old
  6. HbA1c>7.8
  7. Signing inform consent forms

Exclusion Criteria:

  1. Any significant disease or conditions, including psychiatric disorders that in the opinion of the investigator are likely to effect his compliance or ability to complete the study
  2. Patients participating in other device or drug studies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Regular treated group in the first segment and CareLink treated group in the second segment
Altro: regular home use and Medtronic CareLink Therapy Management
At the first 4 months patients will continue at their regular treatment and contacts initiated by the study team via internet/electronic mail will be made once a month. At the second segment of the study patients there will be home use of the CareLink System until the end of the study. No further contact will be initiated by the study team.
Sperimentale: 1. CareLink team supported group
CareLink team supported group
Altro: Medtronic CareLink therapy management system
At the first segment, the usage of the CareLink system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the internet initiated by the diabetic team. In the second phase of the study,during the following 4 months, there will be regular home use of the CareLink system, without support initiated by the diabetic team

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: At Baseline and every 4 month after
At Baseline and every 4 month after

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hypoglycemic events
Lasso di tempo: will be recorded through the whole study period
will be recorded through the whole study period
DKA and ketosis events
Lasso di tempo: will be recorded through the whole study period
will be recorded through the whole study period
Patient's satisfaction and quality of life questionnaire
Lasso di tempo: At baseline visit and every 4 months after
At baseline visit and every 4 months after
7 points glucose profile
Lasso di tempo: Will be recorded 2 days before baseline visit and every 4 months after
Will be recorded 2 days before baseline visit and every 4 months after

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc005047ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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