Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of Regular Home Use Vs Diabetic Team- Supported Use of the Medtronic CareLink Therapy Management System. (CareLink)

9 juli 2013 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

The Efficacy, Short and Long Term Effects of Regular Home Use Vs Diabetic Team - Supported Use of the Medtronic CareLink Therapy Management System in Patients With Diabetes

Randomized, two arms, controlled, open study comprised of two consecutive segments. At the first segment that will last during the first 4 months of the study, patients will be randomized to the Care link treated group or non Care link treated group. At this segment of the study the usage of the Care link system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the Internet initiated by the diabetic team. At the second segment of the study, during the following 4 months, both groups will use the Care link System, home-use, without support initiated by the diabetic team.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized, two arms, controlled, open study in order to compare the efficacy, short and long term effects of regular home-use Vs diabetic team- supported use of the Medtronic CareLink therapy management system in patients with diabetes.

Primary objective:

To assess the efficacy, short term (4 months) and long term (8 months) effects of using the Medtronic CareLink® Therapy Management System for Diabetes on the following parameters:

  1. Metabolic control as expressed by HbA1c.
  2. Hypoglycemic events- number and severity of episodes.
  3. DKA and ketosis events- number and severity of episodes.
  4. Patient's satisfaction and quality of life measured by treatment satisfaction and quality of life questionnaires.
  5. 7 points glucose profile.

Secondary objective:

To compare the efficacy of 4 months treatment using the CareLink® Therapy Management System, accompanied with intensive contact (at least once a month) initiated by diabetic team via the internet/electronic mail Vs home use treatment - without monthly contact initiated by the diabetic team

Study design:

The study will be comprised of two consecutive segments. At the first segment that will last during the first 4 months of the study, patients will be randomized to the CareLink treated group or non CareLink treated group. At this segment of the study the usage of the CareLink system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the internet initiated by the diabetic team. At the second segment of the study, during the following 4 months, both groups will use the CareLink system, home-use, without support initiated by the diabetic team.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël
        • Schnider children medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes diagnosed at least 6 months prior to study entry
  2. Current treatment with Medtronic 722 /712 external insulin pump systems
  3. Treatment with insulin pump at least 3 month prior to study entry
  4. An internet access from patient's home
  5. Age 0-35 years old
  6. HbA1c>7.8
  7. Signing inform consent forms

Exclusion Criteria:

  1. Any significant disease or conditions, including psychiatric disorders that in the opinion of the investigator are likely to effect his compliance or ability to complete the study
  2. Patients participating in other device or drug studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Regular treated group in the first segment and CareLink treated group in the second segment
Ander: regular home use and Medtronic CareLink Therapy Management
At the first 4 months patients will continue at their regular treatment and contacts initiated by the study team via internet/electronic mail will be made once a month. At the second segment of the study patients there will be home use of the CareLink System until the end of the study. No further contact will be initiated by the study team.
Experimenteel: 1. CareLink team supported group
CareLink team supported group
Ander: Medtronic CareLink therapy management system
At the first segment, the usage of the CareLink system will be accompanied by the diabetic team, through at least monthly contact via the internet initiated by the diabetic team. In the second phase of the study,during the following 4 months, there will be regular home use of the CareLink system, without support initiated by the diabetic team

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: At Baseline and every 4 month after
At Baseline and every 4 month after

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoglycemic events
Tijdsspanne: will be recorded through the whole study period
will be recorded through the whole study period
DKA and ketosis events
Tijdsspanne: will be recorded through the whole study period
will be recorded through the whole study period
Patient's satisfaction and quality of life questionnaire
Tijdsspanne: At baseline visit and every 4 months after
At baseline visit and every 4 months after
7 points glucose profile
Tijdsspanne: Will be recorded 2 days before baseline visit and every 4 months after
Will be recorded 2 days before baseline visit and every 4 months after

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc005047ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren