- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00831831
Voiko turvallisuussuunnittelu parantaa perinataalisia tuloksia raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka ovat alttiina parisuhdeväkivallalle?
TAVOITE: Selvittää, vähentääkö kohdennettu interventio, joka koostuu turvallisuussuunnittelusta ja yhteisön edunvalvontapalveluun ohjaamisesta, niiden naisten keskuudessa, jotka ovat altistuneet fyysiselle väkivallalle raskauden aikana, haitallisia perinataalisia seurauksia, mukaan lukien synnytystä edeltävä verenvuoto tai infektio, alhainen syntymäpaino ja perinataalinen kuolema.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. ASETUS: Surrey Memorial Hospital ja BC Women's Hospital British Columbiassa, Kanadassa OSALLISTUJAT: Parisuhdeväkivaltaa kokeneet raskaana olevat naiset TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Olemme kiinnostuneita perinataalisista tuloksista, kuten syntymäpainosta ja ennenaikaisesta synnytyksestä.
TIETOJEN ANALYYSI: Naisten tuloksia kussakin kokeen haarassa verrataan aikomuksena hoitaa analyysi. Tutkimusinterventioon liittyvien haittavaikutusten riskin muutokset arvioidaan logistisen regressiomallin laskemien todennäköisyyssuhteiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla TUTKIMUSSUUNNITELMA
Otsikko: Hierontaterapia ja synnytyksen tulokset: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
1. Tavoite ja tavoitteet Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on arvioida, vähentääkö kohdennettu interventio, joka koostuu turvallisuussuunnittelusta ja yhteisön edunvalvontapalveluista joutuneiden naisten keskuudessa raskaudenaikaisen väkivallan kohteeksi joutuneiden naisten keskuudessa haitallisia perinataalisia seurauksia, mukaan lukien synnytystä edeltävä verenvuoto. tai infektio, alhainen syntymäpaino ja perinataalinen kuolema.
Erityistavoitteet Erityistavoitteemme on osoittaa satunnaisesti parisuhdeväkivallalle altistuneiksi havaitsevat naiset joko tavanomaiseen hoitoon tai kohdennettuun turvallisuussuunnitteluun, jotta voidaan tutkia turvallisuussuunnittelun vaikutusta perinataalisiin tuloksiin.
Tutkimuskysymykset
Vertaamme raskauden aikana fyysiselle väkivallalle altistuneiden naisten kesken, vähentääkö kohdennettu interventio, joka koostuu turvallisuussuunnittelusta ja ohjaamisesta yhteisön edunvalvontapalveluihin, haitallisten perinataalisten tulosten määrää, mukaan lukien:
- synnytystä edeltävä verenvuoto
- synnytystä edeltävä infektio
- alhainen syntymäpaino
- perinataalinen kuolema
Hypoteesit Oletamme, että niiden naisten joukossa, jotka paljastavat raskauden aikana altistuneensa parisuhdeväkivallalle, niillä, jotka saavat kohdennettua turvallisuussuunnittelua ja lähetettä, pienipainoisten vauvojen ilmaantuvuus vähenee verrattuna niihin, jotka saavat tavallista hoitoa, joka koostuu resurssikortista ja tarjous lähetettä sosiaalityöntekijälle.
2.0 Suunnittelu Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tietoisen kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti a) tavalliseen hoitoon tai b) kohdennettuun interventioohjelmaan. Satunnaistaminen tapahtuu vetämällä laatikosta peräkkäin numeroitu kortti, johon on kirjoitettu piilovaraus.
Tutkimusnäyte Tutkimusotoksemme sisältää raskaana olevat naiset, jotka osoittavat huolensa lähisuhdeväkivallasta synnytyshoidon tarjoajilleen Surrey Memorial Hospitalissa ja BC Women's Hospitalissa.
Tutkimuksen asettaminen Tutkimus suoritetaan Surrey Memorial Hospital ja BC Women's Hospital Vancouverissa, British Columbiassa, Kanadassa.
Rekrytointi Ehdotetussa tutkimuksessamme naisilta, jotka ilmoittavat synnytystä edeltävälle hoitajalleen olevansa huolissaan väkivallasta, kysytään, haluaisivatko he saada tietoa tutkimuksesta, joka koskee naisten turvallisuutta raskauden aikana. Jos naiset ovat miellyttäviä, hoitaja toimittaa heille rekrytointiesitteen. Naiset allekirjoittavat nimensä tähän esitteeseen, jos he ovat kiinnostuneita, ja kertovat, kuinka he haluavat, että heihin otetaan yhteyttä. Tutkimusavustaja ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin tavalla, jonka he ovat osoittaneet turvalliseksi, ja selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtuu välittömästi kirjallisen suostumuksen saatuaan. Tilastollista ohjelmistopakettia (SPSS - Statistical Program for the Social Sciences) käytetään satunnaisten järjestysnumeroiden osoittamiseen jommallekummalle kahdesta hoitohaarasta. Kortit numeroidaan peräkkäin ja niihin merkitään hoitojako. Nämä kortit laitetaan läpinäkymättömässä kirjekuoressa laatikkoon, jota säilytetään lukitussa kaapissa, jonka avainta rekrytointihoitajalla on. Kirjekuoret avataan peräkkäisessä järjestyksessä jokaiselle tutkimukseen osallistujalle sen jälkeen, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu. Tutkimusassistentti pitää lokikirjaa, josta käyvät ilmi potilaat, joihin on lähetetty, heidän päätöksensä osallistua vai ei, satunnaistusnumero ja jako.
Protokolla Tavanomainen hoito koostuu resurssikortista, joka tarjoaa tietoa useista yhteisön virastoista, jotka tukevat naisia, mukaan lukien väkivaltaa kokevat naiset. ja mahdollisuus tavata sairaalan sosiaalityöntekijää asianomaisille yhteisön virastoille.
Yhteisön terveydenhoitajat tarjoavat interventio-ohjelman, ja se koostuu:
i) huolehditaan siitä, että naisella on puhelinnumerot väkivaltaa kokeneita naisia palveleviin yhteisön toimijoihin, erityisesti virastoihin, jotka palvelevat heidän kulttuuritaustaltaan olevia naisia kielikohtaisilla palveluilla; ii) tieto siitä, kuinka ottaa yhteyttä naisten turvakotiin, ja haluttaessa apua turvakotiin yhteydenotossa ja pääsyn neuvottelemisessa; iii) lähetteen tarjoaminen sairaalan sosiaalityöntekijälle ja tarvittaessa saatavilla käännöspalvelut; iv) tiedot Kanadan lainsäädännöstä, joka koskee lähikumppanin harjoittamaa väkivaltaa; v) tiedot siitä, kuinka saada tukipalveluja hyvinvoinnin ja/tai taitojen arvioinnin ja uudelleenkoulutuksen hakemiseksi; vi) tiedot siitä, kuinka saada tukia maakunnallisen työ- ja avustusohjelman hätärahoituksen saamiseksi vii) turvallisuussuunnittelu, mukaan lukien a) kodin poistumistavan tunnistaminen ("pelastus"-kuljettaja, kutsu turvakotiin, taksi , lisäsarja auton avaimia perheautoon); b) kodin ulkopuolella säilytettävä "pakopaketti", joka sisältää tärkeitä asiakirjoja, rahaa jne.; c) talosta poistuvan poistumistien tunnistaminen (esimerkiksi lukitsematon ikkuna); ja d) sellaisen ystävän tai naapurin rekrytointi, joka voi tulla paikalle, jos puhelimessa käytetään koodisanaa.
Naisia pyydetään suorittamaan kaksi väkivallalle altistumisen mittaa ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain.
Tutkimustulokset Tutkimustuloksiimme kuuluvat raskauden komplikaatiot ja vastasyntyneet. Raskauskomplikaatioita ovat verenvuoto toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, ennenaikainen synnytys (ennen 37 viikkoa), ennenaikainen synnytys ja korioamnioniitti (istukan ja kalvojen infektio). Ensisijainen vastasyntyneen tulos on alhainen syntymäpaino (alle 2500 g). Alhainen syntymäpaino jaetaan edelleen ennenaikaisiin synnytyksiin ja/tai syntymäpainoon 10. prosenttipisteen sisällä raskauden iän ja sukupuolen mukaan provinssin standardien mukaan. Dokumentoimme myös perinataalisen kuoleman.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Naiset
- Parisuhdeväkivallan kokeminen
- Pystyy puhumaan englantia tai punjabia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus.
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenvuoto raskauden 2. tai 3. kolmanneksen aikana, ennenaikainen synnytys, ennenaikainen synnytys ja korioamnioniitti.
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patti Janssen, Ph.D, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H07-02007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Turvallisuussuunnittelu
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | PtsdYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurhauhka | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminen | ItsemurhayrityksetYhdysvallat
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia Southern UniversityValmisAivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceRekrytointiKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Surgify Medical OyValmisLeikkaus | Selkärangan leikkausSuomi
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisBOLSTER: Luomme turvallisuutta, luottamusta, voimaannuttamista ja uudistumista edistäviä elinlinjojaGynekologinen syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...ValmisMielenterveyshäiriötYhdysvallat
-
University of ArkansasValmisItsemurha-ajattelu | Mielenterveys | ItsemurhayritysYhdysvallat