Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AB1010:n tehokkuus potilailla, joilla on systeeminen indolentti mastosytoosi

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: AB Science

Vaihe IIa, avoin, satunnaistettu oraalisen AB1010:n tutkimus potilailla, joilla on systeeminen indolentti mastosytoosi, joilla on vamma ja joilla ei ole aktivoitumispistemutaatioita c-Kitin fosfotransferaasidomeenissa, kuten päämutaatio Asp-816-Val (D816V)

Tämä on 12 viikkoa kestänyt tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden AB1010-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät vammaisesta systeemisestä mastosytoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehoa arvioidaan seuraavien perusteella:

Kutina-pisteet Huuhtelujen määrä päivässä Pollakyuria (päivittäin) Ulosteiden määrä päivässä QLQ-C30-pisteet Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu Indolent systeeminen mastosytoosi vammaisella (ISMwh), joilla on vähintään 2 infiltroitunutta* elintä (iho ja/tai luuydin ja/tai sisäelin).
  2. Luuydin tai ihon tai sisäisen biopsian dokumentoitu mastosytoosi ja arvioitava sairaus.
  3. Aktivoivan pistemutaation puuttuminen c-Kitin fosfotransferaasidomeenista, kuten D816V c-Kit -mutaatio ainakin toisessa kahdesta infiltroituneesta elimestä: luuytimessä ja/tai ihossa ja/tai muussa kudoksessa.

  4. Tasoitus määritellään vähintään yhdeksi seuraavista haitoista:

    • huuhtelukertojen määrä päivässä ≥ 1,
    • kutina pisteet ≥ 9,
    • ulosteiden määrä päivässä ≥ 4,
    • pollakyuria (päiväkohtaisesti) ≥ 8,
    • QLQ-C30-pisteet ≥ 83,
    • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ≥ 12

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorituskykytila ​​> 2 (ECOG).
  2. Riittämätön elimen toiminta, paitsi jos poikkeamat johtuvat syöttösolujen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
masitinibi (AB1010) 6 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi (AB1010)
3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi (AB1010)
6 mg/kg/vrk
Kokeellinen: 1
masitinibi (AB1010) 3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi (AB1010)
3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi (AB1010)
6 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus: kutinapisteet, huuhtelujen määrä päivässä, pollakyuria (päivittäin), ulosteiden määrä päivässä, QLQ-C30-pisteet, Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AFIRMM-pisteet, elinten infiltraation väheneminen, tryptaasitaso, biomarkkerien (TNFα, eosinofiilit, histamiinitasot) väheneminen, AB1010:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Lortholary, MD, PhD, Hopital Necker, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB04010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mastosytoosi

Kliiniset tutkimukset masitinibi (AB1010)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa