Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NFC-1:n farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus 6–17-vuotiailla ADHD-potilailla

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Avoin, yhden nousevan annoksen, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus NFC-1:stä lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat), joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö

Tämä on avoin, kerta-annos, nouseva NFC-1:n farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat), joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ja vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) osaavat puhua englantia sujuvasti ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa) tätä tutkimusta varten.
  2. Aihe on 6-17 vuotta suostumuksen/suostumushetkellä mukaan lukien.
  3. Kohde on mies, nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia 2 viikkoa ennen IP:n antamista ja koko tutkimuksen ajan.
  4. Tutkittava täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, joka perustuu M.I.N.I. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu.
  5. Kohdetta pidetään "terveenä". Terve tila määritellään sen perusteella, ettei ole näyttöä mistään muusta aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta kuin ADHD:stä yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen.
  6. Tutkittavalla on kyky niellä tutkimustuotteen kapseli kokonaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut jokin muu hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien, munuais-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, paitsi ADHD.
  2. Tutkittavalla on nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa.
  3. Tutkittavalla on nykyinen, hallinnassa oleva tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, jossa on merkittäviä oireita.
  4. Tutkittavana on tutkijan mielestä itsemurhariski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai osoittaa parhaillaan aktiivista itsemurha-ajatuksia.
  5. Koehenkilö on käyttänyt tutkimusvalmistetta, ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää rokotteet, tai hänellä on ollut muutoksia ruokailutottumuksissaan 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  6. Potilaalla on positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV-vasta-aineseulonta.
  7. Aiemmin tutkittava oli nuori (12–17), joka joko kärsi näytön puutteesta tai osallistui tähän tutkimukseen tai toiseen NFC1-kliiniseen tutkimukseen.
  8. Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia.
  9. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia.
  10. Tutkittava ei ole halukas lopettamaan nykyistä ADHD-lääkitystä osallistuakseen tutkimukseen.
  11. Koehenkilöllä on kliininen laboratoriopoikkeama, joka viittaa kliinisesti merkittävään hematologiseen, hepatobiliaariseen tai munuaissairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NFC-1 100 mg
NFC-1:n kerta-annos 100 mg
Lääke: NFC-1 100 mg
Muut nimet:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Kokeellinen: NFC-1 200 mg
NFC-1:n kerta-annos 200 mg
Lääke: NFC-1 200 mg
Muut nimet:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Kokeellinen: NFC-1 400 mg
NFC-1:n kerta-annos 400 mg
Lääke: NFC-1 400 mg
Muut nimet:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Kokeellinen: NFC-1 800 mg
NFC-1:n kerta-annos 800 mg
Lääke: NFC-1 800 mg
Muut nimet:
  • AEVI-001
  • MDGN-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia näytekeräyksiä
24 tuntia näytekeräyksiä
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
NFC-1:n terminaalin puoliintumisaika (T½ ).
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Näennäinen ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Näennäinen oraalinen puhdistuma on säädetty NFC-1:n hyötyosuuden (CL/F) mukaan
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Näennäinen jakautumistilavuus on säädetty NFC-1:n hyötyosuuden (Vz/F) mukaan
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDGN-NFC1-ADHD-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NFC-1 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa