Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etraviriinin vaikutukset endoteelin toimintaan HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla: pilottitutkimus

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Indiana University

Etraviriinin (INTELENCETM) vaikutukset endoteelin toimintaan HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etraviriinin, HIV-antiretroviraalisen lääkkeen, turvallisuus ja vaikutukset verisuonten toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että HIV-tartunnan saamattomilla koehenkilöillä etraviriinilla 200 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan ei ole vaikutusta endoteelin toimintaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää etraviriinin 200 mg kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan vaikutukset endoteelin toimintaan mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisenä laajentumisena (FMD) HIV-tartunnan saamattomilla koehenkilöillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu etraviriinin 200 mg kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan annettujen vaikutusten määrittäminen turvatoimiin, lipidifraktioihin, HOMA-IR:ään, verenpaineeseen, tulehdusparametreihin ja endoteelin aktivaatioparametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Infectious Diseases Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Negatiivinen ELISA HIV-1:lle tai HIV-2:lle seulonnassa
  3. Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni seulonnassa
  4. Negatiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa
  5. Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja halukkuus käyttää kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana
  6. Ei aiemmin ollut diabetesta, verenpainetautia tai dyslipidemiaa
  7. Ei odotettavissa muutoksia tai lisäyksiä muihin lääkehoitoihin tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Tunnettu allergia/intoleranssi etraviriinille tai nitroglyseriinille
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 solua/ml seulonnassa
  4. Hemoglobiini <11g/dl seulonnassa
  5. Verihiutalemäärä <100 000/ml seulonnassa
  6. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälöä kohden) <55 ml/min seulonnassa
  7. Maksan transaminaasit (AST tai ALT) > 100 IU/ml tai kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl seulonnassa
  8. Imetys seulonnassa ja tutkimuksen aikana
  9. Hypotensio, joka määritellään SBP < 90 mmHg jokaisen päätutkimuskäynnin aikana ennen olkapäävaltimon ultraäänimittauksia
  10. Tutkimusaineiden, sytotoksisen kemoterapian, systeemisten glukokortikoidien (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai anabolisten steroidien vastaanottaminen 30 päivän sisällä jokaisesta seulontakäynnistä tai jokaisesta päätutkimuskäynnistä
  11. Sildenafiilin (Viagra tai Silagra), vardenafiilin (Levitra) tai tadalafiilin (Cialis) käyttö 72 tunnin sisällä (ennen tai jälkeen) olkapäävaltimon reaktiivisuustestauksesta
  12. Verisuoniston kestokatetrit missä tahansa ylävartalon verisuonessa olkapäävaltimon reaktiivisuustestin aikana
  13. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  14. Vakavan infektion tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien akuutti hoito (paikantutkijan arvion mukaan), jotka vaativat systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 14 päivän sisällä ennen jokaista seulonta- ja tutkimuskäyntiä
  15. Migreenipäänsäryn historia
  16. Raynaudin ilmiön historia
  17. Sydämen rytmihäiriöiden historia
  18. Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta tai hoitamaton hypertyreoosi (määritelty TSH-arvoksi normaalin alueen ulkopuolella viimeisimmissä testeissä normaalin kliinisen hoidon aikana)
  19. Kaulavaltimon mustelmien historia.
  20. Tupakan käyttö (tupakanpoltto, sikarinpoltto, purutupakka) tai nikotiinikorvaushoito (laastari, purukumi) vuoden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD).
Aikaikkuna: Pääsy ja neljä viikkoa
Suu- ja sorkkatauti mitataan olkapäävaltimon halkaisijan prosentuaalisena kasvuna verenvirtauksen lisääntymisen jälkeen. Mittasimme tämän prosenttiosuuden muutoksen aloittamisesta (ennen etraviriinin aloittamista) ja uudelleen neljän viikon kuluttua etraviriinin saamisesta.
Pääsy ja neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipidifraktiot
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Insuliiniherkkyys [(Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR))
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Endoteeliaktivaatiobiomarkkerit
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0812-18 (TMC125HIV4003)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa