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Auswirkungen von Etravirin auf die Endothelfunktion bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen: Eine Pilotstudie

5. Januar 2011 aktualisiert von: Indiana University

Auswirkungen von Etravirin (INTELENCETM) auf die Endothelfunktion bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung von Etravirin, einem antiretroviralen HIV-Medikament, auf die Gefäßfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass bei HIV-infizierten Probanden Etravirin 200 mg zweimal täglich über vier Wochen keine Wirkung auf die Endothelfunktion hat. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkungen von Etravirin 200 mg zweimal täglich, verabreicht über vier Wochen, auf die Endothelfunktion, gemessen als flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie, bei nicht mit HIV infizierten Probanden. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Wirkungen von Etravirin 200 mg zweimal täglich, verabreicht über vier Wochen, auf Sicherheitsmaßnahmen, Lipidfraktionen, HOMA-IR, Blutdruck, Entzündungsparameter und endotheliale Aktivierungsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Infectious Diseases Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Negativer ELISA für HIV-1 oder HIV-2 beim Screening
  3. Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening
  4. Negativer Hepatitis-C-Antikörper beim Screening
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und die Bereitschaft, im Verlauf der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  6. Keine Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie
  7. Keine erwarteten Änderungen oder Ergänzungen anderer medizinischer Therapien im Verlauf der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Etravirin oder Nitroglycerin
  3. Absolute Neutrophilenzahl < 750 Zellen/ml beim Screening
  4. Hämoglobin < 11 g/dL beim Screening
  5. Thrombozytenzahl < 100.000/ml beim Screening
  6. Geschätzte Kreatinin-Clearance (gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung) < 55 ml/min beim Screening
  7. Lebertransaminasen (AST oder ALT) > 100 IE/ml oder Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl beim Screening
  8. Stillen beim Screening und während der Studie
  9. Hypotonie, definiert als SBP < 90 mmHg zum Zeitpunkt jedes Hauptstudienbesuchs vor den Ultraschallmessungen der Brachialarterie
  10. Erhalt von Prüfmitteln, zytotoxischer Chemotherapie, systemischen Glukokortikoiden (> 10 mg/Tag Prednison oder dem Äquivalent) oder anabolen Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach jedem Screening-Besuch oder jedem Hauptstudienbesuch
  11. Verwendung von Sildenafil (Viagra oder Silagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) innerhalb von 72 Stunden (vor oder nach) dem Brachialarterien-Reaktivitätstest
  12. Verweilende Gefäßkatheter in einem Gefäß des Oberkörpers zum Zeitpunkt des Brachialarterien-Reaktivitätstests
  13. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  14. Akute Therapie für schwere Infektionen oder andere schwere medizinische Erkrankungen (nach Einschätzung des Prüfarztes), die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor jedem Screening und Studienbesuch erfordern
  15. Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
  16. Geschichte des Raynaud-Phänomens
  17. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  18. Vorgeschichte einer unbehandelten Hypothyreose oder Hyperthyreose (definiert als ein TSH außerhalb des normalen Bereichs bei den letzten Tests während der normalen klinischen Behandlung)
  19. Geschichte der Karotisbruten.
  20. Vorgeschichte von Tabakkonsum (Zigarettenrauchen, Zigarrenrauchen, Kautabak) oder Nikotinersatzbehandlungen (Pflaster, Kaugummi) innerhalb eines Jahres nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flow-mediated Dilatation (FMD) der Brachialarterie
Zeitfenster: Eintritt und vier Wochen
FMD wird als prozentuale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie nach Zunahme des Blutflusses gemessen. Wir haben die Veränderung dieses Prozentsatzes vom Eintritt an (bevor mit Etravirin begonnen wurde) und erneut vier Wochen nach Erhalt von Etravirin gemessen.
Eintritt und vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidfraktionen
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Insulinsensitivität [(Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)]
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Endotheliale Aktivierungsbiomarker
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0812-18 (TMC125HIV4003)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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