Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af etravirin på endotelfunktion hos HIV-ikke-inficerede voksne: en pilotundersøgelse

5. januar 2011 opdateret af: Indiana University

Effekter af etravirin (INTELENCETM) på endotelfunktion hos HIV-ikke-inficerede voksne: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og virkningerne af etravirin, en HIV antiretroviral medicin, på vaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at hos HIV-ikke-inficerede forsøgspersoner vil etravirin 200 mg to gange dagligt i fire uger ikke have nogen effekt på endotelfunktionen. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​etravirin 200 mg to gange dagligt givet i fire uger på endotelfunktionen, målt som flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien, hos HIV-ikke-inficerede forsøgspersoner. Sekundære mål omfatter bestemmelse af virkningerne af etravirin 200 mg to gange dagligt givet i fire uger på sikkerhedsforanstaltninger, lipidfraktioner, HOMA-IR, blodtryk, inflammatoriske parametre og endotelaktiveringsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Infectious Diseases Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Negativ ELISA for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
  3. Negativt hepatitis B overfladeantigen ved screening
  4. Negativt hepatitis C-antistof ved screening
  5. For kvinder med reproduktionspotentiale, en negativ uringraviditetstest ved screening og villighed til at bruge to former for prævention i løbet af undersøgelsen
  6. Ingen historie med diabetes, hypertension eller dyslipidæmi
  7. Ingen forventede ændringer eller tilføjelser til andre medicinske terapier i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  2. Kendt allergi/intolerance over for etravirin eller nitroglycerin
  3. Absolut neutrofiltal < 750 celler/ml ved screening
  4. Hæmoglobin <11g/dL ved screening
  5. Blodpladetal <100.000/ml ved screening
  6. Estimeret kreatininclearance (pr. Cockcroft-Gault-ligning) <55 ml/min ved screening
  7. Levertransaminaser (AST eller ALAT) > 100 IE/mL eller total bilirubin > 1,5 mg/dL ved screening
  8. Amning ved screening og i løbet af undersøgelsen
  9. Hypotension, defineret som SBP <90 mmHg på tidspunktet for hvert hovedstudiebesøg før ultralydsmålinger af brachialis arterie
  10. Modtagelse af forsøgsmidler, cytotoksisk kemoterapi, systemiske glukokortikoider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller anabolske steroider inden for 30 dage efter hvert screeningsbesøg eller hvert hovedstudiebesøg
  11. Anvendelse af sildenafil (Viagra eller Silagra), vardenafil (Levitra) eller tadalafil (Cialis) inden for 72 timer (før eller efter) efter brachialis arterie reaktivitetstest
  12. Indlagte vaskulære katetre i et hvilket som helst overkropskar på tidspunktet for brachialis arterie-reaktivitetstest
  13. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  14. Akut terapi for alvorlig infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme (efter stedets undersøgelsesleders vurdering), der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 14 dage før hver screening og hvert studiebesøg
  15. Historie om migrænehovedpine
  16. Historien om Raynauds fænomen
  17. Historie om hjertearytmier
  18. Anamnese med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, der er ubehandlet (defineret som et TSH uden for normalområdet ved seneste test under normal klinisk pleje)
  19. Historie om halspulsårer.
  20. Anamnese med enhver form for tobaksbrug (cigaretrygning, cigarrygning, tyggetobak) eller nikotinerstatningsbehandlinger (plaster, tyggegummi) inden for et år efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialis arterien
Tidsramme: Indgang og fire uger
MKS måles som den procentvise stigning i brachialis arteriediameter efter stigning i blodgennemstrømningen. Vi målte ændringen i denne procentdel fra indtræden (før etravirin blev startet) og igen fire uger efter modtagelse af etravirin.
Indgang og fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidfraktioner
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Insulinfølsomhed [(Homeostase Model Assessment-Insulin Resistens (HOMA-IR)]
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Blodtryk
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Endotelaktiveringsbiomarkører
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0812-18 (TMC125HIV4003)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Etravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner