- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00873691
Comparison of Fixed Tilt and Tuned Waveforms in Right-sided Implants (Tilt & Tune)
Prospective Comparison of 50/50% Tilt and Tuned Defibrillation Waveforms in Right-Sided Implants
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Current era implantable cardioverter defibrillators (ICDs) have high defibrillation efficacy. This has stimulated a debate about whether DFT testing should be performed at all.1-3 However, this dialog has primarily centered around left sided implants, a group that is characterized by a small incidence of high defibrillation thresholds (DFTs).
The mechanism of phase duration programming to improve DFTs would seem to be most effectively applied to a group of patients with a high incidence of high DFTs such as right sided implants. This study therefore aims to prospectively evaluate direct phase duration programming on DFTs in right sided implants.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient meets standard indication for an ICD/ CRT-D
- Patient will be implanted with an FDA approved SJM ICD/ CRT-D that has a higher capacitance (maximum delivered energy - 36 J)
- Pulse generator will be implanted on the right-side
- Patient is able to tolerate DFT testing.
- RV lead will be placed in the RV apex or inferior septum
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant.
- Patient is less than 18 years old.
- SVC coil was turned ON during DFT testing
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
ICD shocks programmed to Tuned Waveform
|
Intervention isn an ICD.
Patients in experimental group will have their ICDs programmed to Tuned waveform and those in the control group will have their ICDs programmed to Fixed Tilt waveform.
|
2
ICD shocks programmed to 50% Tilt waveform
|
Intervention isn an ICD.
Patients in experimental group will have their ICDs programmed to Tuned waveform and those in the control group will have their ICDs programmed to Fixed Tilt waveform.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
True Design for Test (DFTs) in fixed tilt and tuned waveforms obtained in volts (V)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
True DFTs in fixed tilt and tuned waveforms obtained in joules (J)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varma N, Efimov I. Right pectoral implantable cardioverter defibrillators: role of the proximal (SVC) coil. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Aug;31(8):1025-35. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01130.x.
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Varma N, Schaerf R, Kalbfleisch S, Pimentel R, Kroll MW, Oza A. Defibrillation thresholds with right pectoral implantable cardioverter defibrillators and impact of waveform tuning (the Tilt and Tune trial). Europace. 2017 Nov 1;19(11):1810-1817. doi: 10.1093/europace/euw306.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 442
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICD
-
Barts & The London NHS TrustValmisSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Italia, Uusi Seelanti, Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Tšekki, Espanja
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Elämänlaatu | AhdistusSaksa
-
Biotronik, Inc.ValmisICD-potilaatYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Istutettava Cardioverter-defibrillaattori | Sydämen äkillisen kuoleman ensisijainen ehkäisyRanska
-
Biotronik SE & Co. KGValmisSydämen vajaatoiminta | TakyarytmiaTanska, Ranska, Saksa, Espanja, Sveitsi, Israel, Latvia, Australia, Singapore, Itävalta
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Istutettavat kardiovertteri-defibrillaattorit | Sydämen rytmihäiriöt | Eteisvärinä ja lepatusKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationValmis
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicValmisTakykardia, kammioSaksa, Tanska
-
Boston Scientific CorporationValmisKammiovärinä | Ventrikulaarinen takykardiaYhdistynyt kuningaskunta