- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00873691
Comparison of Fixed Tilt and Tuned Waveforms in Right-sided Implants (Tilt & Tune)
Prospective Comparison of 50/50% Tilt and Tuned Defibrillation Waveforms in Right-Sided Implants
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Current era implantable cardioverter defibrillators (ICDs) have high defibrillation efficacy. This has stimulated a debate about whether DFT testing should be performed at all.1-3 However, this dialog has primarily centered around left sided implants, a group that is characterized by a small incidence of high defibrillation thresholds (DFTs).
The mechanism of phase duration programming to improve DFTs would seem to be most effectively applied to a group of patients with a high incidence of high DFTs such as right sided implants. This study therefore aims to prospectively evaluate direct phase duration programming on DFTs in right sided implants.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient meets standard indication for an ICD/ CRT-D
- Patient will be implanted with an FDA approved SJM ICD/ CRT-D that has a higher capacitance (maximum delivered energy - 36 J)
- Pulse generator will be implanted on the right-side
- Patient is able to tolerate DFT testing.
- RV lead will be placed in the RV apex or inferior septum
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant.
- Patient is less than 18 years old.
- SVC coil was turned ON during DFT testing
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
ICD shocks programmed to Tuned Waveform
|
Intervention isn an ICD.
Patients in experimental group will have their ICDs programmed to Tuned waveform and those in the control group will have their ICDs programmed to Fixed Tilt waveform.
|
2
ICD shocks programmed to 50% Tilt waveform
|
Intervention isn an ICD.
Patients in experimental group will have their ICDs programmed to Tuned waveform and those in the control group will have their ICDs programmed to Fixed Tilt waveform.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
True Design for Test (DFTs) in fixed tilt and tuned waveforms obtained in volts (V)
Lasso di tempo: Baseline
|
Baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
True DFTs in fixed tilt and tuned waveforms obtained in joules (J)
Lasso di tempo: Baseline
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varma N, Efimov I. Right pectoral implantable cardioverter defibrillators: role of the proximal (SVC) coil. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Aug;31(8):1025-35. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01130.x.
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Varma N, Schaerf R, Kalbfleisch S, Pimentel R, Kroll MW, Oza A. Defibrillation thresholds with right pectoral implantable cardioverter defibrillators and impact of waveform tuning (the Tilt and Tune trial). Europace. 2017 Nov 1;19(11):1810-1817. doi: 10.1093/europace/euw306.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD 442
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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