Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Fixed Tilt and Tuned Waveforms in Right-sided Implants (Tilt & Tune)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Prospective Comparison of 50/50% Tilt and Tuned Defibrillation Waveforms in Right-Sided Implants

The purpose of this study is to compare the defibrillation efficacy between the 50/50% tilt biphasic waveform and the Tuned biphasic waveform in patients with right-sided implants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Current era implantable cardioverter defibrillators (ICDs) have high defibrillation efficacy. This has stimulated a debate about whether DFT testing should be performed at all.1-3 However, this dialog has primarily centered around left sided implants, a group that is characterized by a small incidence of high defibrillation thresholds (DFTs).

The mechanism of phase duration programming to improve DFTs would seem to be most effectively applied to a group of patients with a high incidence of high DFTs such as right sided implants. This study therefore aims to prospectively evaluate direct phase duration programming on DFTs in right sided implants.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with approved ICD/CRT-D indications

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient meets standard indication for an ICD/ CRT-D
  • Patient will be implanted with an FDA approved SJM ICD/ CRT-D that has a higher capacitance (maximum delivered energy - 36 J)
  • Pulse generator will be implanted on the right-side
  • Patient is able to tolerate DFT testing.
  • RV lead will be placed in the RV apex or inferior septum

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant.
  • Patient is less than 18 years old.
  • SVC coil was turned ON during DFT testing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
ICD shocks programmed to Tuned Waveform
Apparaat: ICD
Intervention isn an ICD. Patients in experimental group will have their ICDs programmed to Tuned waveform and those in the control group will have their ICDs programmed to Fixed Tilt waveform.
2
ICD shocks programmed to 50% Tilt waveform
Apparaat: ICD
Intervention isn an ICD. Patients in experimental group will have their ICDs programmed to Tuned waveform and those in the control group will have their ICDs programmed to Fixed Tilt waveform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
True Design for Test (DFTs) in fixed tilt and tuned waveforms obtained in volts (V)
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
True DFTs in fixed tilt and tuned waveforms obtained in joules (J)
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 442

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ICD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren