Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni Alfa-2a Plus Ribaviriini -yhdistelmähoito kroonisessa C-hepatiittipotilaissa munuaisensiirron jälkeen

torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: Faisal M Sanai, King Abdulaziz Medical City

PEG-interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon vaikutuksesta munuaisensiirron jälkeen hepatiitti C -virusta (HCV) sairastaviin potilaisiin on selkeästi julkaistu kirjallisuuden puute. Pieniä tapaussarjoja on julkaistu käyttämällä tavanomaista interferonia ja/tai ribaviriinia ja saatavilla olevat tiedot ovat luonteeltaan erittäin alustavia. Hiljattain julkaistu pieni retrospektiivinen sarja potilaista, joita hoidettiin pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla, viittaa siihen, että hoito voi olla turvallista ja tehokasta. Julkaisemattomat raportit muutamista keskuksista Saudi-Arabiassa viittaavat myös tämän yhdistelmähoidon hyvän turvallisuusprofiilin ja kohtuullisen tehon saavuttamiseen.

Tutkijat pyrkivät prospektiivisesti tutkimaan PEG-interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa munuaisensiirron jälkeen HCV-infektoituneilla potilailla. Tätä varten rekrytoidaan 40 potilasta, joilla on histologisia todisteita maksasairaudesta, ja edellä mainittujen lääkkeiden tehoa tutkitaan.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan PEG-interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta kroonisen HCV:n hoidossa munuaissiirtopotilailla tavalla, joka mahdollistaa tällaisten potilaiden hoidon optimaalisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
        • Riyadh Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, miehet ja naiset, iältään 18 - 68 vuotta
  • Yli vuoden ikäiset munuaisensiirron jälkeiset potilaat
  • Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positiivinen > 6 kuukautta JA/TAI
  • Havaittavissa oleva seerumin kvantitatiivinen HCV-RNA (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0, Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA) ja alaraja 50 IU/ml
  • Kompensoitu maksasairaus seuraavilla hematologisilla ja biokemiallisilla vähimmäiskriteereillä:
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • WBC > 3000/mm3; granulosyyttien määrä > 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
  • Albumiini normaaleissa rajoissa
  • TFT normaaleissa rajoissa
  • ANA < 1:320
  • Maksan ultraääni, joka on saatu 6 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
  • Maksabiopsia ennen tuloa, joka vahvistaa histologisen diagnoosin, joka vastaa HCV-nekroinflammatorista pistemäärää (METAVIR) > 1 ja fibroosin pistemäärää >/= 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito interferoni- ja/tai ribaviriinipohjaisella kroonisen hepatiitti C:n hoidolla
  • Samanaikainen HBV- tai HIV-infektio
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö (päivittäinen kulutus > 20 g/vrk)
  • Autoimmuuni tai metabolinen maksasairaus maksasairaus
  • Aktiivinen lääkkeiden aiheuttama hepatiitti tai HAV
  • Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokitus B tai C), mukaan lukien aiempi dekompensaatio
  • Suonikohjujen verenvuoto
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, makulan rappeuma) tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka johtuu diabetes melliitistä tai verenpaineesta
  • Neoplastinen sairaus
  • Potilaat, joiden alfafetoproteiinin arvo on >100 ng/ml, suljetaan pois tutkimuksesta, kunnes kuvantamistutkimukset vahvistavat HCC:n puuttumisen. HCC:n esiintyminen muilla tavoilla määritettynä sulkee myös potilaan histologisen näytteenoton ulkopuolelle.
  • Potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, ei pidä ottaa mukaan, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinipitoisuus laskee akuuttisti jopa 4 g/dl (40 g/l) (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voi havaita ) ei olisi hyvin siedetty
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään masennuslääkehoitoa tai vakavaa masennusta tai psykoosia varten tarkoitetuilla rauhoittajilla terapeuttisilla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan milloin tahansa aikaisemmalla ajalla tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi. tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö) vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Nykyinen raskaus, meneillään oleva imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  • Verenvuoto tai hyytymisdiateesi
  • Viimeaikainen munuaissiirteen hylkimisreaktio (< 6 kuukautta)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Aiempi elinsiirto, muu kuin munuainen, ja olemassa oleva toimiva siirto.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa tai joille dialyysi on tulossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegyloitu interferoni alfa-2a plus ribavariini
Pegyloitu interferoni alfa-2a plus ribavariini 48 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a plus ribavariini
PEG-interferoni alfa-2a ja ribaviriini. Pegyloitu interferoni alfa-2a - standardiannos; plus ribaviriini - standardiannos (määritetty kreatiniinipuhdistuman perusteella); 24-48 viikkoa (genotyypit 1 ja 4: 48 viikkoa; genotyypit 2 ja 3: 24 viikkoa)
Muut nimet:
  • Pegasys®, F. Hoffman-LaRoche
  • Copegus®, F. Hoffman-LaRoche

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja siirteen hyljintätapausten määrä
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 4, 12, 24 ja 48 hoidon aikana ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Arviointi viikolla 4, 12, 24 ja 48 hoidon aikana ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdulaziz Medical City

Yhteistyökumppanit

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Riyadh Military Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Faisal M Sanai, MBBS, MD, Riyadh Military Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMH-01-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa