신장 이식 후 만성 C형 간염 환자에서 Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin 병용 치료

포함 기준:

• 18-68세의 남성 및 여성 환자
• 신장이식 후 1년을 초과한 환자
• 항-HCV(Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) 양성 > 6개월 및/또는
• 검출 가능한 혈청 정량적 HCV-RNA(Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0, Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA) 50 IU/mL에서 검출 하한
• 다음의 최소 혈액학적 및 생화학적 기준을 가진 대상성 간 질환:
• 헤모글로빈 > 10g/dL
• WBC > 3000/mm3; 과립구 수 > 1,500/mm3
• 혈소판 수 > 75,000/mm3
• 정상 범위 내의 알부민
• 정상 범위 내의 TFT
• 아나 < 1:320
• 연구 시작 전 6개월 이내에 얻은 간 초음파
• HCV 괴사염증 점수(METAVIR) > 1 및 섬유증 점수 >/= 2와 일치하는 조직학적 진단을 확인하는 진입 전 간 생검.

제외 기준:

• 만성 C형 간염에 대한 인터페론 및/또는 리바비린 기반 요법을 사용한 이전 치료
• HBV 또는 HIV 동시 감염
• 만성 알코올 남용(매일 소비량 > 20g/일)
• 자가면역 또는 대사성 간 질환 간 질환
• 활성 약물 유발 간염 또는 HAV
• 비대상성 간질환(Child-Pugh 분류 B 또는 C) 과거 대상부전 병력 포함
• 정맥류 출혈
• 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성) 또는 당뇨병 또는 고혈압으로 인한 임상적으로 관련된 안과 장애
• 신생물성 질환
• 알파-태아단백 >100 ng/mL 값을 가진 환자는 이미징 연구에서 HCC가 없음을 확인할 때까지 연구에서 제외됩니다. 다른 방법으로 결정된 HCC의 존재는 또한 조직학적 샘플링에서 환자를 제외합니다.
• 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(40g/L)까지 급격히 감소하는 경우(리바비린 요법에서 볼 수 있음) 등록해서는 안 됩니다. ) 잘 견디지 못할 것입니다.
• 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하거나 다음의 병력이 있는 경우로 정의됩니다. 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 , 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간
• 연구 시작 1년 이내에 약물 남용(과도한 알코올 소비 포함)의 증거
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 피임을 원하지 않는 경우
• 출혈 또는 응고 체질
• 신장 동종이식 거부의 최근 병력(< 6개월)
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
• 기존의 기능적 이식편과 함께 신장 이외의 장기 이식 이력.
• 투석이 필요하거나 투석이 임박한 환자.