Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

• Patienten, männlich und weiblich, im Alter von 18 – 68 Jahren
• Patienten nach einer Nierentransplantation, die älter als ein Jahr sind
• Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positiv > 6 Monate UND/ODER
• Nachweisbare quantitative HCV-RNA im Serum (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0, Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA) mit einer unteren Nachweisgrenze von 50 IU/ml
• Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Mindestkriterien:
• Hämoglobin > 10 g/dl
• WBC > 3000/mm3 ; Granulozytenzahl > 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl > 75.000/mm3
• Albumin innerhalb normaler Grenzen
• TFT im normalen Bereich
• ANA < 1:320
• Ultraschall der Leber, der innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn angefertigt wurde
• Leberbiopsie vor der Einreise zur Bestätigung einer histologischen Diagnose, die mit einem nekroinflammatorischen HCV-Score (METAVIR) > 1 und einem Fibrose-Score >/= 2 übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Interferon und/oder Ribavirin – basierte Therapie bei chronischer Hepatitis C
• Koinfektion mit HBV oder HIV
• Chronischer Alkoholmissbrauch (täglicher Konsum > 20 g/Tag)
• Autoimmune oder metabolische Lebererkrankung. Lebererkrankung
• Aktive medikamenteninduzierte Hepatitis oder HAV
• Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation B oder C), einschließlich einer Vorgeschichte von Dekompensationen
• Varizenblutung
• Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z.B. CMV-Retinitis, Makuladegeneration) oder klinisch relevante Augenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
• Neoplastische Erkrankung
• Patienten mit einem Alpha-Fetoprotein-Wert > 100 ng/ml werden von der Studie ausgeschlossen, bis bildgebende Untersuchungen das Fehlen von HCC bestätigen. Das Vorhandensein von HCC, das auf andere Weise festgestellt wird, schließt den Patienten ebenfalls von der histologischen Probenahme aus.
• Patienten mit dokumentierter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nicht aufgenommen werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein akuter Abfall des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (40 g/l) auftritt (wie es bei einer Ribavirin-Therapie beobachtet werden kann). ) wäre nicht gut verträglich
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen gegen eine schwere Depression bzw. Psychose über mindestens 3 Monate zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt oder als eine Vorgeschichte von Folgendem: Selbstmordversuch, Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung oder eine Zeit der Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung
• Nachweis von Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum) innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
• Aktuelle Schwangerschaft, anhaltendes Stillen oder keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
• Blutungs- oder Gerinnungsdiathesen
• Jüngste Vorgeschichte einer Nieren-Allotransplantat-Abstoßung (< 6 Monate)
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten.
• Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Erkrankung oder einen anderen Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
• Anamnese einer Organtransplantation, außer einer Niere, mit einem bestehenden funktionsfähigen Transplantat.
• Patienten, die eine Dialyse benötigen oder bei denen eine Dialyse bevorsteht.