Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microperimetry and Optical Coherence Tomography (OCT) With Lucentis for Diabetic Macular Edema (DME) (MORE)

Microperimetry and High-Definition-OCT in Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (MORE-Study)

Diabetic maculopathy is the leading cause of visual impairment in the working-age population in developed countries. Diabetic macular edema can cause impaired visual acuity and so far is treated by laser, vitreous surgery, and intravitreal cortisone application. Still 50% of the cases do not respond to the treatment.

Recently intraocular anti-VEGF-treatment with ranibizumab (Lucentis®, Novartis) in diabetic macular edema has proven efficacy to last over a period of 3 to 6 months. Still, the optimal dosage for those intravitreal injections still has to be found, because frequent injections are necessary.

The measurement of visual acuity is inadequate to quantify in detail the visual impairment. Using the newest technology of a high-definition optical coherence tomography (Cirrus-OCT, Carl Zeiss Meditec Inc.) to determine the retinal thickness, and a miroperimetry (MP-1, Nidek Technologies) to determine retinal sensitivity, we hope to find the optimal dosage of intravitreal anti-VEGF treatment in diabetic macular edema.

Study objective: To determine the dose response of 0.5mg and 1.0mg ranibizumab (Lucentis®, Novartis Pharma) intravitreal injection in subjects with resistant diabetic macular edema and evaluate safety and tolerability.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetic maculopathy due to diabetic macular edema (DME) is the leading cause of visual impairment in the working-age population in developed countries. DME is the swelling of the retina resulting from the exudation and accumulation of extracellular fluid and proteins in the macula. Structural changes in the endothelium of retinal vessels lead to a breakdown of the blood-retina barrier and increase vascular permeability, resulting in exudation. The standardized treatment of DME is a focal laser or GRID-laser treatment with or without combined triamcinolone intravitreal injections. Those laser treatments produce scars in the central retina and are not always very effective. In cases of macular traction or taut posterior hyloid vitrectomy and retinal surgery are necessary.

Vascular endothelial growth factor (VEGF) has been implicated as an important factor in the occurrence of vascular permeability in DME. In patients with DME, VEGF levels are significantly elevated, compared to patients without ocular disease. Therefore, anti-VEGF treatment has been implicated as an important treatment of DME and recently intraocular anti-VEGF-treatment with ranibizumab (Lucentis®, Novartis Pharma) in diabetic macular edema has proven to be very effective. Just like in patients with age-related macular degeneration (AMD), anti-VEGF treatment was given 3 times every 4-6 weeks. The same treatment was repeated at a relapse of the disease, again 3 times every 4-6 weeks. One study group treated DME with 0.5mg ranibizumab intravitreal injections and the other compared 0.3mg to 0.5mg of ranibizumab intravitreal injections. An optimal treatment dose has not been found yet.

Visual acuity assessment is currently used to determine the functional damage caused by edema, although it may not completely describe the functional condition of the patient. Furthermore, visual acuity alone does not seem to be the best parameter to define the effect and continuation of treatment. Retinal thickness, as measured by the noninvasive optical coherence tomography (OCT) can deliver detailed information about the retinal situation during and after treatment. Also a fundus related perimetry, known as microperimetry (MP), is a useful noninvasive examination method in determining the site of relative and absolute scotomas and also fixation characteristics. With MP the macular sensitivity can be measured to further assess the macular condition.

Using the newest technology of a high-definition OCT (Cirrus-OCT, Carl Zeiss Meditec Inc.) to determine the retinal thickness, and a MP with automated correction for eye movements (MP-1, Nidek Technologies) to determine retinal sensitivity, we intend to analyze this new treatment option for DME, and find the optimized dose for intravitreal injection of ranibizumab in cases of ineffective laser treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Rudolf Foundation Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Study eye with clinically significant macular edema, for which one of the following characteristics has to be present:
  • retinal thickening at or within 500µm from the center of the macula,
  • hard exudates at or within 500µm from the center of the macula associated with thickening of the adjacent retina,
  • a zone (>1-disk area) or zones of retinal thickening of which any part is within 1 disk diameter from the center of the macula.
  • Second line treatment after ineffective laser treatment
  • Men or women with diabetes mellitus
  • Only one eye per patient
  • Age > 50 years
  • HbA1c < 8%

Exclusion Criteria:

  • Study eye with concomitant retinal or choroidal disorder other than diabetic retinopathy
  • Study eye with significant central lens opacities and / or conditions that limit the view of the fundus
  • poor general condition
  • woman of childbearing potential, current pregnancy or breastfeeding
  • Patients who are unwilling to adhere to visit examination schedules
  • Evidence of macular traction or taut posterior hyloid.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0.5 mg Ranibizumab
3 intravitreal injections of 0.5 mg Ranibizumab every 5 weeks
3 intravitreal injection every 5 weeks
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: 1.0 mg of Ranibizumab
3 intravitreal injections of 1.0mg Ranibizumab every 5 weeks
3 intravitreal injection every 5 weeks
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Retinal thickness
Aikaikkuna: at 3 months
at 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Retinal sensitivity
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months
3, 6, and 9 months
Distance best corrected visual acuity
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months
3, 6, and 9 months
Reading best corrected visual acuity
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months
3, 6, and 9 months
Intraocular pressure
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months
3, 6, and 9 months
Type of diabetic macular edema
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months
3, 6, and 9 months
Type of diabetes mellitus HbA1c
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months
3, 6, and 9 months
Blood-pressure
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months
3, 6, and 9 months
Age
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months
3, 6, and 9 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Stolba, MD, Department of Ophthalmology, Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery, Rudolf Foundation Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibizumab

3
Tilaa