Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan nikotiinitabletteja ja itsehoitoa

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus nikotiini-imeskelytabletin tehokkuuden arvioimiseksi savuttomille tupakankäyttäjille

Tutkijat olettavat, että tarjoamalla sekä itseapumateriaaleja että postitse lähetettäviä nikotiinitabletteja pystymme lisäämään ST-käyttäjien tupakoinnin lopettamista sekä vähentämään tupakan vieroitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Savuton tupakka (ST) on tunnettu ihmiselle syöpää aiheuttava aine. Pitkäaikaisen ST-käytön tiedetään lisäävän suunnielun syövän riskiä. Suurin osa savuttoman tupakan käyttäjistä haluaa lopettaa. Avustetut oma-aputoimenpiteet (eli oma-apuopas, kohdistettu video ja kaksi tukipuhelinsoittoa) on osoitettu olevan parempia kuin manuaaliset toimenpiteet tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi. Nämä interventiot soveltuvat laajalle leviämiselle, mutta 6 kuukauden raittiusprosentti on edelleen alhainen (21 %). Nikotiinikorvaushoidon (NRT) tarjoaminen ST-käyttäjille, jotka saavat avustettuja itsehoitotoimenpiteitä, voisi parantaa näitä ST-raittiusasteita. Jos tämä toimenpide todetaan tehokkaaksi, se voi lisätä kykyä levittää tehokkaita toimenpiteitä tupakankäyttäjien väestölle, jolle tällä hetkellä on vain vähän hoitoresursseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Oregon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros;
  2. ≥18 vuoden ikä;
  3. ilmoittaa ST:n ensisijaiseksi tupakankäytökseen;
  4. olet käyttänyt ST:tä päivittäin viimeisen 6 kuukauden ajan;
  5. ilmoittaa haluavansa lopettaa;
  6. heille on toimitettu tietoinen suostumus, se on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa käytettiin nikotiinitabletteja;
  2. käytät parhaillaan tai olet käyttänyt (viimeiset 30 päivää) mitä tahansa muuta käyttäytymiseen liittyvää tai farmakologista tupakanhoitoohjelmaa;
  3. tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa;
  4. kuvaile, että sinulla on sairaushistoria: a) epästabiili angina; b) sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; c) muu sydämen rytmihäiriö kuin lääkkeillä säädelty eteisvärinä tai PSVT; tai d) lääketieteellisesti hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on ≥ 180 TAI ≥ 100 diastolinen;
  5. sinulla on fenyyliketonuria (PKU) [nikotiinitabletit sisältävät aspartaamia, joka metaboloituu fenyylialaniiniksi ja jota ei käsitellä PKU-potilailla];
  6. onko toinen heidän kotitaloudensa jäsen jo osallistunut tähän tutkimukseen;
  7. sinulla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka sulkevat osallistujan pois;
  8. saada pisteet ≥ 15 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) puhelun esinäytössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen
Omatoimineuvontamateriaali ja 4 mg nikotiinitabletit
4 mg nikotiinitabletteja, ad lib, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Nikotiini-imeskelytabletit
Placebo Comparator: 2
omatoimineuvontamateriaali ja lumelääke nikotiinitabletit
Placebo-nikotiinitabletit
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakasta pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista viikolla 12 (hoidon lopussa)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nikotiinikorvaushoito

3
Tilaa