- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00888459
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan nikotiinitabletteja ja itsehoitoa
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic
Pilottitutkimus nikotiini-imeskelytabletin tehokkuuden arvioimiseksi savuttomille tupakankäyttäjille
Tutkijat olettavat, että tarjoamalla sekä itseapumateriaaleja että postitse lähetettäviä nikotiinitabletteja pystymme lisäämään ST-käyttäjien tupakoinnin lopettamista sekä vähentämään tupakan vieroitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Savuton tupakka (ST) on tunnettu ihmiselle syöpää aiheuttava aine.
Pitkäaikaisen ST-käytön tiedetään lisäävän suunnielun syövän riskiä.
Suurin osa savuttoman tupakan käyttäjistä haluaa lopettaa.
Avustetut oma-aputoimenpiteet (eli oma-apuopas, kohdistettu video ja kaksi tukipuhelinsoittoa) on osoitettu olevan parempia kuin manuaaliset toimenpiteet tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi.
Nämä interventiot soveltuvat laajalle leviämiselle, mutta 6 kuukauden raittiusprosentti on edelleen alhainen (21 %).
Nikotiinikorvaushoidon (NRT) tarjoaminen ST-käyttäjille, jotka saavat avustettuja itsehoitotoimenpiteitä, voisi parantaa näitä ST-raittiusasteita.
Jos tämä toimenpide todetaan tehokkaaksi, se voi lisätä kykyä levittää tehokkaita toimenpiteitä tupakankäyttäjien väestölle, jolle tällä hetkellä on vain vähän hoitoresursseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros;
- ≥18 vuoden ikä;
- ilmoittaa ST:n ensisijaiseksi tupakankäytökseen;
- olet käyttänyt ST:tä päivittäin viimeisen 6 kuukauden ajan;
- ilmoittaa haluavansa lopettaa;
- heille on toimitettu tietoinen suostumus, se on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa käytettiin nikotiinitabletteja;
- käytät parhaillaan tai olet käyttänyt (viimeiset 30 päivää) mitä tahansa muuta käyttäytymiseen liittyvää tai farmakologista tupakanhoitoohjelmaa;
- tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa;
- kuvaile, että sinulla on sairaushistoria: a) epästabiili angina; b) sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; c) muu sydämen rytmihäiriö kuin lääkkeillä säädelty eteisvärinä tai PSVT; tai d) lääketieteellisesti hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on ≥ 180 TAI ≥ 100 diastolinen;
- sinulla on fenyyliketonuria (PKU) [nikotiinitabletit sisältävät aspartaamia, joka metaboloituu fenyylialaniiniksi ja jota ei käsitellä PKU-potilailla];
- onko toinen heidän kotitaloudensa jäsen jo osallistunut tähän tutkimukseen;
- sinulla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka sulkevat osallistujan pois;
- saada pisteet ≥ 15 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) puhelun esinäytössä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: aktiivinen
Omatoimineuvontamateriaali ja 4 mg nikotiinitabletit
|
4 mg nikotiinitabletteja, ad lib, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 2
omatoimineuvontamateriaali ja lumelääke nikotiinitabletit
|
Placebo-nikotiinitabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakasta pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista viikolla 12 (hoidon lopussa)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-008574
- CA121165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nikotiinikorvaushoito
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Spinal Stabilization TechnologiesEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbHRekrytointiSelkäkipu | Radikulopatia | Levytyrä | Levytyrä lanneranga | Selkäkipu säteilyllä | Herniated Nucleus Pulposus | Levytyrä | Levyn vaurioParaguay
-
Spinal Stabilization TechnologiesRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKolumbia, Paraguay
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Sveitsi, Korean tasavalta
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKanada, Kroatia, Belgia, Saksa
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis