- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00888459
Een pilotstudie ter evaluatie van nicotinezuigtabletten en zelfhulp
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een pilotstudie om de effectiviteit van de nicotinezuigtablet voor gebruikers van rookloze tabak te beoordelen
De onderzoekers veronderstellen dat door het aanbieden van zowel zelfhulpmateriaal als nicotinetabletten per post, we in staat zullen zijn om de onthoudingspercentages van tabak onder ST-gebruikers te verhogen en het ontwennen van tabak te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rookloze tabak (ST) is een bekende kankerverwekkende stof voor de mens.
Het is bekend dat langdurig ST-gebruik het risico op orofaryngeale kanker verhoogt.
De meeste gebruikers van rookloze tabak willen stoppen.
Geassisteerde zelfhulpinterventies (d.w.z. zelfhulphandleiding, een gerichte video en twee telefonische ondersteuningsgesprekken) bleken superieur te zijn aan handmatige interventies om de onthoudingspercentages van tabak te verhogen.
Deze interventies lenen zich voor wijdverspreide verspreiding, maar de onthoudingspercentages na 6 maanden blijven laag (21%).
Het aanbieden van nicotinevervangende therapie (NRT) aan ST-gebruikers die geassisteerde zelfhulpinterventies ontvangen, zou deze ST-onthoudingspercentages kunnen verbeteren.
Als deze interventie effectief wordt bevonden, kan deze de mogelijkheid vergroten om effectieve interventies te verspreiden onder een populatie van tabaksgebruikers voor wie momenteel weinig behandelmiddelen bestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk;
- ≥18 jaar;
- rapporteren ST als hun primaire tabak van gebruik;
- ST dagelijks hebt gebruikt gedurende de afgelopen 6 maanden;
- aangeven dat ze willen stoppen;
- de geïnformeerde toestemming hebben gekregen, begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- eerder ingeschreven in een studie waarbij de nicotinetablet werd gebruikt;
- momenteel (in de afgelopen 30 dagen) een ander gedrags- of farmacologisch tabaksbehandelingsprogramma gebruikt of heeft voltooid;
- momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie;
- beschrijf een medische voorgeschiedenis van: a) onstabiele angina pectoris; b) myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; c) andere hartritmestoornissen dan medicatiegecontroleerd atriumfibrilleren of PSVT; of d) medisch behandelde of onbehandelde hypertensie met BP ≥ 180 systolisch OF ≥ 100 diastolisch;
- fenylketonurie (PKU) heeft [nicotinetabletten bevatten aspartaam dat wordt gemetaboliseerd tot fenylalanine en niet wordt verwerkt bij personen met PKU];
- een ander gezinslid al aan dit onderzoek heeft deelgenomen;
- andere medische of psychiatrische aandoeningen hebben die de deelnemer zouden uitsluiten;
- een score van ≥ 15 hebben op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) op het pre-screen van het telefoongesprek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: actief
Zelfhulpadviesmateriaal en 4 mg nicotinetabletten
|
4 mg nicotinetabletten, ad lib, gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 2
zelfhulpadviesmateriaal en placebo-nicotinetabletten
|
Placebo nicotine zuigtabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met onthouding van tabak
Tijdsspanne: 12 weken
|
zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak in week 12 (einde van de behandeling)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
27 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-008574
- CA121165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op nicotine vervangende therapie
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonVoltooid
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Spinal Stabilization TechnologiesActief, niet wervendChronische lage rugpijn | Degeneratieve schijfziekteParaguay
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid