Un estudio piloto que evalúa las pastillas de nicotina y la autoayuda
5 de octubre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio piloto para evaluar la eficacia de la pastilla de nicotina para usuarios de tabaco sin humo
Los investigadores tienen la hipótesis de que al ofrecer materiales de autoayuda y pastillas de nicotina enviadas por correo, podremos ayudar a aumentar las tasas de abstinencia del tabaco entre los usuarios de ST, así como a disminuir la abstinencia del tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaco sin humo (ST) es un carcinógeno humano conocido.
Se sabe que el uso prolongado de ST aumenta el riesgo de cáncer de orofaringe.
La mayoría de los consumidores de tabaco sin humo desean dejar de fumar.
Se ha demostrado que las intervenciones de autoayuda asistida (es decir, el manual de autoayuda, un video dirigido y dos llamadas telefónicas de apoyo) son superiores a las intervenciones solo manuales para aumentar las tasas de abstinencia del tabaco.
Estas intervenciones se prestan a una amplia difusión, pero las tasas de abstinencia a los 6 meses siguen siendo bajas (21%).
Proporcionar terapia de reemplazo de nicotina (TRN) a usuarios de ST que reciben intervenciones de autoayuda asistida podría mejorar estas tasas de abstinencia de ST.
Si se determina que es eficaz, esta intervención puede aumentar la capacidad de difundir intervenciones eficaces a una población de consumidores de tabaco para quienes actualmente existen pocos recursos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino;
- ≥18 años de edad;
- reportar ST como su principal tabaco de uso;
- ha usado ST diariamente durante los últimos 6 meses;
- indicar que quieren dejar de fumar;
- haber recibido, entender y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- previamente inscrito en un estudio que involucró el uso de pastillas de nicotina;
- actualmente usa o ha terminado de usar (últimos 30 días) cualquier otro programa de tratamiento farmacológico o conductual del tabaquismo;
- actualmente inscrito en otro estudio de investigación;
- describir tener antecedentes médicos de: a) angina inestable; b) infarto de miocardio en los últimos 6 meses; c) arritmia cardíaca distinta de la fibrilación auricular controlada por medicamentos o PSVT; o d) hipertensión tratada médicamente o no tratada con PA ≥ 180 sistólica O ≥ 100 diastólica;
- tiene fenilcetonuria (PKU) [las pastillas de nicotina contienen aspartamo que se metaboliza a fenilalanina y no se procesa en personas con PKU];
- tienen otro miembro de su hogar que ya participa en este estudio;
- tiene otras condiciones médicas o psiquiátricas que excluirían al participante;
- tener una puntuación de ≥ 15 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en la preselección de llamadas telefónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: activo
Material de asesoramiento de autoayuda y pastillas de nicotina de 4 mg
|
Pastillas de nicotina de 4 mg, ad lib, durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
material de asesoramiento de autoayuda y pastillas de nicotina de placebo
|
Pastillas de nicotina de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con abstinencia de tabaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días autoinformada en la semana 12 (final del tratamiento)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-008574
- CA121165
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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