Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a nikotin pasztillák és az önsegítés értékeléséről

2023. október 5. frissítette: Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a nikotin pasztilla hatékonyságának felmérésére a dohányzás nélküli dohányfogyasztók számára

A kutatók azt feltételezik, hogy az önsegítő anyagok és a postai úton kiküldött nikotinpasztillák felkínálásával elősegíthetjük a dohányzás absztinencia arányának növelését az ST-használók körében, valamint a dohányzás leszokásának csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A füstmentes dohány (ST) ismert emberi rákkeltő anyag. A hosszú távú ST-használatról ismert, hogy növeli az oropharyngealis rák kockázatát. A legtöbb füstmentes dohányzó le akar szokni. A támogatott önsegítő beavatkozások (azaz önsegítő kézikönyv, egy célzott videó és két támogató telefonhívás) jobbnak bizonyultak, mint a csak manuális beavatkozások a dohányzás absztinencia arányának növelésére. Ezek a beavatkozások széles körben elterjednek, de a 6 hónapos absztinencia aránya továbbra is alacsony (21%). A nikotinpótló terápia (NRT) biztosítása a támogatott önsegítő beavatkozásban részesülő ST-használók számára javíthatja ezeket az ST-absztinencia arányokat. Ha eredményesnek bizonyul, ez a beavatkozás növelheti a hatékony beavatkozások terjesztésének lehetőségét a dohányfogyasztók körében, akik számára jelenleg kevés kezelési forrás áll rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
        • Oregon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi;
  2. ≥18 éves kor felett;
  3. az ST-t jelentik elsődleges dohányhasználatukként;
  4. naponta használt ST-t az elmúlt 6 hónapban;
  5. jelezzék, hogy ki akarnak lépni;
  6. megkapták, megértették és aláírták a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. korábban részt vett egy nikotin-cukorka használatával végzett vizsgálatban;
  2. jelenleg használ vagy befejezte (az elmúlt 30 napban) bármilyen más viselkedési vagy farmakológiai dohánykezelési programot;
  3. jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt;
  4. írja le, hogy a kórelőzményében szerepel: a) instabil angina; b) szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; c) szívritmuszavar, kivéve a gyógyszeres kontrollált pitvarfibrillációt vagy PSVT-t; vagy d) orvosilag kezelt vagy kezeletlen hypertonia szisztolés vérnyomás ≥ 180 VAGY ≥ 100 diasztolés vérnyomással;
  5. fenilketonuria (PKU) van [a nikotinos pasztillák aszpartámot tartalmaznak, amely fenilalaninná metabolizálódik, és PKU-ban szenvedő egyénekben nem dolgozzák fel];
  6. háztartásuk egy másik tagja részt vesz már ebben a vizsgálatban;
  7. egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely kizárná a résztvevőt;
  8. ≥ 15 ponttal kell rendelkeznie a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9) a telefonhívás előtti képernyőn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív
Önsegítő tanácsadó anyag és 4 mg-os nikotinos pasztilla
Drog: nikotinpótló terápia
4 mg-os nikotinos pasztilla, ad lib, 12 hétig.
Más nevek:
  • Nikotin pasztilla
Placebo Comparator: 2
önsegítő tanácsadó anyagok és placebo nikotin pasztillák
Drog: placebo NRT
Placebo nikotin pasztillák
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzástól való absztinencia résztvevőinek száma
Időkeret: 12 hét
saját bevallása szerint 7 napos pontprevalenciájú dohányzási absztinencia a 12. héten (a kezelés végén)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Oregon Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2009. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-008574
  • CA121165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Füstmentes dohányzás

Klinikai vizsgálatok a nikotinpótló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel