Varfariinipotilaiden itsevalvonta

TAUSTA Oraaliset antikoagulantit ovat saavuttaneet suuren suosion niiden helppokäyttöisyyden ja todistetusti hyödyn vuoksi useissa eri olosuhteissa. Manitoban potilaiden tutkimuksessa 7,2 prosenttia iäkkäistä väestöstä sai varfariinihoitoa, mikä on todennäköisesti samanlainen koko Kanadassa. Eteisvärinässä varfariiniannos titrataan käyttämällä INR-arvoa oppaana tavoitearvoon 2,0–3,0, joka on terapeuttinen alue, jossa on merkittävää näyttöä tromboembolisten tapahtumien vähentymisestä ja minimoimalla vakavan verenvuodon riski2. Muita antikoagulaatiohoidon indikaatioita ovat mekaanisten sydänläppien läsnäolo, syvä laskimotromboosi tai keuhkoemboliat tai muut tromboottiset tilat.

Siitä lähtien, kun varfariini otettiin käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, terapeuttisen INR:n ylläpitäminen potilailla on osoittautunut vaikeaksi tehtäväksi, sillä potilaat viettävät keskimäärin 57–66 % ajasta terapeuttisella alueella. Koska suurinta osaa näistä potilaista Kanadassa hoitavat perusterveydenhuollon tarjoajat, kiireisten perhelääkäreiden on pidettävä silmällä INR-arvoja, jotka muuttuvat jatkuvasti vaihtelevien K-vitamiinimäärien vuoksi, puhumattakaan vuorovaikutteisten lääkkeiden vaikutuksista ja muita hämmentäviä.

Yritetään löytää vaihtoehtoisia strategioita antikoagulaatiohoidolle viimeisten kahden vuosikymmenen aikana on suoritettu useita satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa on tutkittu antikoagulaation "potilaan itsehallinnan" (PSM) ajatusta. Samankaltaisessa järjestelmässä kuin diabeetikot, jotka tarkkailevat verensokeriarvojaan ja muuttavat insuliiniannoksia, näissä tutkimuksissa potilaita on opetettu testaamaan itse INR-arvonsa kodin elektronisilla laitteilla ja säätämään sitten varfariiniannoksiaan vastaavasti. On julkaistu dataa, joka osoittaa, että terapeuttinen hallinta on parantunut ja tromboembolisten tapahtumien ja suurten verenvuotojen komplikaatioiden määrä on vähentynyt. Yllä olevissa tutkimuksissa kuolleisuus ei vähentynyt merkittävästi, vaikka useimmat eivät pystyneet havaitsemaan tätä, koska otoskoot olivat pieniä (49-737 osallistujaa). Vuonna 2006 julkaistiin systemaattinen katsaus ja meta-analyysi 14 satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RCT), joihin osallistui 3049 osallistujaa. ei annosta mukautettu) ja/tai PSM:n standardihoitoon Seitsemän PSM-tutkimuksen tiedot, jotka osoittivat tromboembolisten tapahtumien merkittävän vähenemisen, merkittävien verenvuototapahtumien ei-merkittävän vähenemisen ja kuolleisuuden merkittävän vähenemisen. Lisäksi osoitettiin, että potilaat olivat tyytyväisempiä PSM-strategioihin. Nämä tiedot näkyvät American College of Chest Physicians -ohjeessa nimeltä Pharmacology and Management of Vitamin Antagonists: "Potilailla, jotka on valittu ja koulutettu asianmukaisesti, PST [potilaan itsetestaus] tai PSM on tehokas vaihtoehtoinen hoitomalli. Suosittelemme, että tällainen terapeuttinen hallinta toteutetaan tarvittaessa."

Yrittääkseen vertailla antikoagulaatiokontrollin onnistumista kaikilla areenoilla Walraven ja kumppanit tutkivat 67 tutkimusta, joihin osallistui 50 208 potilasta ja 57 154 potilasvuotta antikoagulaatioklinikoista, kliinisistä tutkimuksista ja yhteisön käytännöistä. Tutkijat tutkivat monia muuttujia, jotka saattoivat vaikuttaa eroihin terapeuttisessa kontrollissa, ja päättelivät, että tutkimusympäristö oli suurin ennustaja. He mainitsevat seuraavat antikoagulaatiohoidon onnistumisasteet: PSM 72 %, RCT:t 66 %, antikoagulaatioklinikat 66 % ja paikalliset perusterveydenhuollon klinikat 57 %. Osoitettiin myös, että PSM liittyi merkittävään parantumiseen antikoagulaation kontrollissa.

Kun tarkastellaan perhelääketieteen käytäntöä Kanadassa, kaksi seikkaa antikoagulaation hallinnasta on ilmeistä: (a) perhelääkärit kantavat suurimman osan hoitovastuusta; ja (b) ohjaus ei todennäköisesti ole optimaalinen. PSM RCT:ssä on osoittanut parantavan potilaiden terapeuttista kontrollia verrattuna "tavanomaiseen hoitoon"5,7 ja myös antikoagulaatioklinikoilta tulevaan hoitoon korkea-asteen hoidon sairaaloissa. Tämän parantuneen kontrollin on osoitettu liittyvän parantuneisiin kliinisesti merkityksellisiin päätepisteisiin. Näin ollen olisi loogista ehdottaa, että PSM-strategioiden toteuttaminen Kanadan perusterveydenhuollon ympäristöissä tuottaisi eniten. Tässä logiikassa on kuitenkin useita ongelmia. Ensinnäkin kaikki RCT:t sisälsivät laajoja koulutustilaisuuksia sairaanhoitajien tai korkea-asteen hoitokeskusten erikoislääkäreiden kanssa kouluttaakseen osallistujia varfariinihoidon perusteista ja sopeutumisohjelmista. Nämä resurssit eivät yksinkertaisesti ole perhelääkäreiden käytettävissä. Toiseksi kaikille potilaille annettiin "hoitopisteen" elektroniset INR-testauslaitteet, jotka maksaisivat keskimääräiselle potilaalle noin 1 000 dollaria testiliuskojen lisäkuluineen.

TAVOITE Tämän pienen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PSM-strategian toteuttamiskelpoisuus keskimääräisessä kanadalaisen perusterveydenhuollon käytännössä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimukseen osallistuu Chilliwackissa, BC:ssä sijaitsevan yksittäisen perheen yksityislääkärin potilaat. Se suoritetaan satunnaistetussa, sokkoutumattomassa ristikkäistutkimuksessa kahdeksan kuukauden ajan (neljä kuukautta per ryhmä).

Kaikki kiinnostuksen kohteena olevan käytännön potilaat otetaan huomioon tutkimuksessa, ja heidän mukaansa otetaan mukaan ja poissulkemiskriteerit sekä halukkuus osallistua. Osallistumiskriteerit perustuvat edellä mainittujen tutkimusten suunnitteluun, jotka osoittivat PSM:n hyödyt. 20 potilasta satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään käyttämällä tietokonesatunnaistajaa. Ryhmä A määrätään PSM:lle neljäksi kuukaudeksi ja siirretään sitten lääkärinhoitoon tutkimuksen neljän jäljellä olevan kuukauden ajan. Lohko B noudattaa vastakkaista aikataulua. PSM-ryhmän potilaat saavat INR-arvonsa yhteisön laboratoriosta ja säätävät sitten varfariiniannostaan. Annoksen säätämistä ohjaavat (potilaille toimitettavat) annosmuutosnomogrammit, jotka perustuvat BC Guidelines and Protocols Advisory Committeen suosituksiin. PSM:stä saatuja tietoja verrataan lääkärin johdon tuloksiin ja myös kirjallisuudessa hyväksyttyihin arvoihin yhteisön antikoagulaatiokontrollista.

INTERVENTIO Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tutustutaan PSM:n ideaan ja antikoagulaation taustalla olevaan teoriaan normaalilla noin puolen tunnin mittaisella lääkärikäynnillä. Myös suostumuslomake selitetään ja annetaan potilaille. He palaavat seurantaan noin viikon kuluttua sitoumuksen harkinnan jälkeen. Jos halutaan osallistua ja suostumus saadaan, potilas satunnaistetaan joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmän A potilaiden tehtävänä on hoitaa oma varfariinihoitonsa mukana toimitettujen nomogrammien avulla. B-ryhmän potilaita hoitaa edelleen lääkäri. Toisella vastaanottokäynnillä potilaille kerrotaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin, ja jos he kuuluvat A-ryhmään, heille opastetaan toimitettujen varfariinin säätönomogrammien käyttäminen. Neljän kuukauden kuluttua ryhmät siirtyvät vaihtoehtoiseen johtamisstrategiaan. Tällä kertaa B-ryhmän osallistujat opastetaan nomogrammien käytöstä toimistokäynnin aikana. Molempien ryhmien potilaat käyttävät varfariinitabletteja, joissa on kaksi annosvahvuutta, 1 mg ja 5 mg. Kaikki INR-testit tehdään yhteisön laboratoriossa ja tulokset ovat potilaan ja lääkärin saatavilla annoksen muuttamista varten. Lääkärin vastaanotolla on milloin tahansa käytettävissä tapaamisia ja puheluita opiskelijoilta keskustellakseen ja tukeakseen prosessia.

TULOKSET Kaikki INR-tulokset välitetään paikallislääkärin vastaanotolle, ja ne tallennetaan siten datana arvojen osuuden määrittämiseksi terapeuttisella alueella. Tilastolliset laskelmat tehdään ristikkäistutkimusten analysoinnissa hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti tilastoanalyysistä kokeneen tutkijan toimesta. Potilaille tehdään jäsennelty hoitoon liittyvä elämänlaatututkimus ennen ja jälkeen PSM-vaiheen ja pohditaan yleistä hoitotyytyväisyyttä, itsetehokkuutta, jännittynyttä sosiaalista verkostoa, päivittäistä hässäkkää ja ahdistusta. Kysely koostuu 32 kysymyksestä ja se on aiemmin kuvattu ja validoitu.4 Muut tulokset, mukaan lukien PSM-ongelmien hoitoon käytetyt toimistokäynnit ja sub- tai supraterapeuttisen koagulaation komplikaatiot, kirjataan. Toissijaisten tulosten ei odoteta olevan merkittäviä tutkimuksen rajallisen tehon vuoksi.