Warfarin patient selvovervågning

BAGGRUND Orale antikoagulantia har oplevet stor popularitet på grund af deres lette administration og dokumenterede fordele under en række forskellige tilstande. I en undersøgelse af patienter i Manitoba blev 7,2 % af den ældre befolkning behandlet med warfarinbehandling, en andel, der sandsynligvis er ens i Canada. For atrieflimren titreres dosen af ​​warfarin ved at bruge INR som en guide til et mål på 2,0-3,0, et terapeutisk område med signifikant evidens for nedsatte tromboemboliske hændelser, samtidig med at risikoen for større blødninger minimeres2. Andre indikationer for antikoagulationsbehandling omfatter tilstedeværelsen af ​​en mekanisk hjerteklap, en historie med dyb venetromboser eller lungeemboli(r) eller andre protrombotiske tilstande.

Lige siden introduktionen af ​​warfarin i rutinemæssig klinisk praksis, har opretholdelse af en terapeutisk INR hos patienter vist sig at være en vanskelig opgave, hvor patienter kun bruger gennemsnitligt 57-66% af tiden inden for det terapeutiske område. Da størstedelen af ​​disse patienter i Canada behandles af primære udbydere, skal travle familielæger holde et vågent øje med INR-værdier, som konstant ændrer sig på grund af diæter med varierende mængder af vitamin K, for ikke at nævne virkningerne af interagerende lægemidler og andre konfoundere.

I et forsøg på at finde alternative strategier til antikoagulationsbehandling er der blevet gennemført adskillige randomiserede kontrolforsøg i de sidste to årtier, hvor man har undersøgt ideen om "Patient Self-Management" (PSM) af antikoagulering. I et skema, der ligner diabetikere, der overvåger deres blodsukkerværdier og ændrer insulindosering, er patienter i disse forsøg blevet lært at selvteste deres INR-værdier ved hjælp af hjemmeelektronik og derefter justere deres warfarindoser i overensstemmelse hermed. Data er blevet offentliggjort, der viser forbedret kontrol i terapeutisk rækkevidde og nedsatte komplikationsrater af tromboemboliske hændelser og større blødninger. Der var intet signifikant fald i dødeligheden i ovenstående undersøgelser, selvom de fleste ikke var i stand til at opdage dette, da prøvestørrelserne var små (49-737 deltagere). I 2006 blev en systematisk gennemgang og meta-analyse af 14 randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) offentliggjort, som involverede 3049 deltagere, der sammenlignede "Patient Self-Monitoring" (dvs. ingen justering af dosis) og/eller PSM til standardbehandling. Data fra syv PSM-studier blev inkluderet, som viste et signifikant fald i tromboemboliske hændelser, et ikke-signifikant fald i større hæmoragiske hændelser og et signifikant fald i dødelighed. Endvidere blev det vist, at patienter var mere tilfredse med PSM-strategier. Disse data er afspejlet i American College of Chest Physicians retningslinjer med titlen Pharmacology and Management of Vitamin K-antagonister, "Hos patienter, der er passende udvalgt og trænet, er PST [patient-selvtest] eller PSM en effektiv alternativ behandlingsmodel. Vi foreslår, at en sådan terapeutisk behandling implementeres, hvor det er passende."

I et forsøg på at sammenligne succesen med antikoagulationskontrol på alle arenaer undersøgte Walraven og partnere 67 undersøgelser, der involverede 50.208 patienter med 57.154 patientår fra antikoaguleringsklinikker, kliniske forsøg og praksis i lokalsamfundet. Undersøgelsesforskere undersøgte mange variabler, som kan have påvirket forskelle i terapeutisk kontrol og konkluderede, at studiemiljøet var den største prædiktor. De citerede følgende satser for antikoagulationssucces: PSM 72%, RCT's 66%, antikoaguleringsklinikker 66% og lokale primære klinikker 57%. Det blev også vist, at PSM var forbundet med en signifikant forbedring af antikoaguleringskontrol.

Når man overvejer praksis med familiemedicin i Canada, er to kendsgerninger vedrørende antikoaguleringskontrol tydelige: (a) familielæger påtager sig størstedelen af ​​behandlingsansvaret; og (b) kontrol er sandsynligvis ikke optimal. PSM i RCT'er har vist sig at forbedre terapeutisk kontrol hos patienter sammenlignet med "sædvanlig pleje"5,7 og også med pleje fra antikoaguleringsklinikker på tertiære hospitaler. Denne forbedrede kontrol har vist sig at være forbundet med forbedrede klinisk relevante endepunkter. Det ville således være logisk at foreslå, at implementering af PSM-strategier i canadiske primære plejemiljøer ville have det største udbytte. Der er dog flere problemer med denne logik. For det første involverede RCT's alle omfattende træningssessioner med sygeplejersker eller specialiserede læger på tertiære plejecentre for at uddanne deltagerne i det grundlæggende i warfarinterapi og tilpasningsregimerne. Disse ressourcer er simpelthen ikke tilgængelige for familielæger. For det andet blev "point of care" elektroniske INR-testanordninger leveret til alle patienter, hvilket ville koste en gennemsnitlig patient ca. $1000 med de ekstra omkostninger til teststrimler.

MÅL Det er formålet med denne lille undersøgelse at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en PSM-strategi i en gennemsnitlig canadisk primær plejepraksis.

STUDIEDESIGN Undersøgelsen vil involvere patienter fra en enkelt familie privat praksis i Chilliwack, BC. Det vil blive udført i et randomiseret, ublindet cross-over forsøg i en varighed på otte måneder (fire måneder pr. arm).

Alle patienter fra den pågældende praksis vil blive taget i betragtning til undersøgelsen og vil blive evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier samt ønske om at deltage. Kriterier for deltagelse er baseret på designet af ovennævnte undersøgelser, som viste fordele ved PSM. 20 patienter vil derefter blive randomiseret til to grupper ved hjælp af en computerrandomizer. Gruppe A vil blive tildelt PSM i en varighed på fire måneder og derefter skiftet til lægebehandling i de resterende fire måneder af undersøgelsen. Gruppe B følger det modsatte program. Patienter i PSM-gruppen vil få deres INR-værdier fra et lokallaboratorium og derefter justere deres Warfarin-dosis. Dosisjusteringer vil blive styret af dosisjusteringsnomogrammer (leveres til patienter), som er baseret på anbefalingerne fra BC Guidelines and Protocols Advisory Committee. Data fra PSM vil blive sammenlignet med resultater fra lægebehandling og også med accepterede værdier for antikoagulationskontrol i lokalsamfundet i litteraturen.

INTERVENTION Alle patienter, der overvejes til undersøgelsen, vil blive introduceret til ideen om PSM og teorien bag antikoagulation ved et normalt kontorbesøg hos en læge på cirka en halv time. Samtykkeskemaet vil også blive forklaret og givet til patienterne. De vil derefter vende tilbage til en opfølgning om cirka en uge efter at have overvejet tilsagnet. Hvis deltagelse ønskes, og der opnås samtykke, vil patienten blive randomiseret i enten gruppe A eller gruppe B. Patienter i gruppe A vil have til opgave at styre deres egen warfarinbehandling ved hjælp af de medfølgende nomogrammer. Patienter i gruppe B vil fortsat blive behandlet af deres læge. I det andet kontorbesøg vil patienterne blive fortalt, til hvilken gruppe de blev randomiseret, og hvis de er i gruppe A, vil de derefter blive instrueret i, hvordan de skal bruge de medfølgende warfarinjusteringsnomogrammer. Efter fire måneder skifter grupperne til den alternative ledelsesstrategi. Denne gang vil de i gruppe B blive instrueret i, hvordan man bruger nomogrammerne under et kontorbesøg. Patienter i begge grupper vil bruge warfarintabletter med to doseringsstyrker, 1 mg og 5 mg. Al INR-test vil blive udført på det lokale laboratorium, og resultaterne vil blive stillet til rådighed for patienten til dosisjustering, såvel som for lægen. Lægens kontor vil til enhver tid være tilgængelig for aftaler og telefonopkald fra forsøgspersoner for at diskutere og understøtte processen.

RESULTATER Alle INR-resultater vil blive videresendt til lokallægens kontor og vil derved blive registreret som data for at bestemme andelen af ​​værdier i det terapeutiske område. Statistiske beregninger vil blive udført i henhold til accepteret praksis for analyse af krydsningsstudier af en forsker med erfaring i statistisk analyse. Patienterne vil få en struktureret behandlingsrelateret livskvalitetsundersøgelse efter før og efter PSM-faserne og vil udforske emner som generel behandlingstilfredshed, self-efficacy, anstrengt socialt netværk, daglige besvær og nød. Undersøgelsen består af 32 spørgsmål og er tidligere beskrevet og valideret.4 Andre resultater, herunder kontorbesøg brugt til problemer med PSM, og komplikationer af sub- eller supraterapeutisk koagulation vil blive registreret. Sekundære resultater forventes ikke at være signifikante på grund af undersøgelsens begrænsede kraft.