Automonitoramento do paciente com varfarina

ANTECEDENTES Os anticoagulantes orais têm tido grande popularidade devido à sua facilidade de administração e benefício comprovado em uma variedade de condições. Em um exame de pacientes em Manitoba, 7,2% da população idosa estava sendo tratada com varfarina, uma proporção que provavelmente é semelhante em todo o Canadá. Para fibrilação atrial, a dose de varfarina é titulada usando INR como guia para um alvo de 2,0-3,0, uma faixa terapêutica com evidência significativa de diminuição de eventos tromboembólicos, minimizando o risco de hemorragia importante2. Outras indicações para a terapia de anticoagulação incluem a presença de válvulas cardíacas mecânicas, história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou outras condições pró-trombóticas.

Desde a introdução da varfarina na prática clínica de rotina, a manutenção de um INR terapêutico em pacientes tem se mostrado uma tarefa difícil, com os pacientes gastando apenas uma média de 57-66% do tempo dentro da faixa terapêutica. Como a maioria desses pacientes no Canadá é tratada por prestadores de cuidados primários, médicos de família ocupados devem ficar atentos aos valores de INR, que mudam constantemente devido a dietas com quantidades variadas de vitamina K, sem mencionar os efeitos de drogas interativas e outros confundidores.

Em uma tentativa de encontrar estratégias alternativas para o tratamento de anticoagulação, vários ensaios clínicos randomizados foram realizados nas últimas duas décadas, examinando a ideia de "Autogestão do Paciente" (PSM) da anticoagulação. Em um esquema semelhante ao dos diabéticos monitorando seus valores de glicose no sangue e alterando as dosagens de insulina, os pacientes nesses ensaios foram ensinados a auto-testar seus valores de INR usando dispositivos eletrônicos domésticos e, em seguida, ajustar suas doses de varfarina de acordo. Dados foram publicados mostrando melhor controle na faixa terapêutica e menores taxas de complicações de eventos tromboembólicos e grandes hemorragias. Não houve diminuição significativa na mortalidade nos estudos acima, embora a maioria não tivesse poder para detectar isso, pois o tamanho das amostras era pequeno (49-737 participantes). Em 2006, uma revisão sistemática e meta-análise de 14 ensaios clínicos randomizados (RCTs) foi publicada envolvendo 3.049 participantes comparando "Automonitoramento do paciente" (ou seja, sem ajuste de dose) e/ou PSM para tratamento padrão Foram incluídos dados de sete estudos de PSM que demonstraram uma diminuição significativa em eventos tromboembólicos, uma diminuição não significativa em eventos hemorrágicos graves e uma diminuição significativa na mortalidade. Além disso, foi demonstrado que os pacientes estavam mais satisfeitos com as estratégias PSM. Esses dados são refletidos na diretriz do American College of Chest Physicians intitulada Farmacologia e Manejo dos Antagonistas da Vitamina K: "Em pacientes adequadamente selecionados e treinados, o PST [autoteste do paciente] ou PSM é um modelo de tratamento alternativo eficaz. Sugerimos que tal manejo terapêutico seja implementado onde for adequado".

Em uma tentativa de comparar o sucesso do controle da anticoagulação em todas as áreas, Walraven e associados examinaram 67 estudos envolvendo 50.208 pacientes com 57.154 pacientes-ano de clínicas de anticoagulação, ensaios clínicos e práticas comunitárias. Os investigadores do estudo examinaram muitas variáveis ​​que podem ter influenciado as diferenças no controle terapêutico e concluíram que o ambiente do estudo foi o maior preditor. Eles citaram as seguintes taxas de sucesso da anticoagulação: PSM 72%, ECRs 66%, clínicas de anticoagulação 66% e clínicas comunitárias de cuidados primários 57%. Também foi demonstrado que o PSM foi associado a uma melhora significativa no controle da anticoagulação.

Ao considerar a prática da medicina familiar no Canadá, dois fatos relativos ao controle da anticoagulação são aparentes: (a) os médicos de família assumem a maior parte da responsabilidade pelo tratamento; e (b) o controle provavelmente não é o ideal. PSM em RCTs demonstraram melhorar o controle terapêutico em pacientes quando comparados aos "cuidados habituais"5,7 e também aos cuidados de clínicas de anticoagulação em hospitais terciários. Esse controle aprimorado mostrou estar associado a desfechos clinicamente relevantes aprimorados. Assim, seria lógico sugerir que a implementação de estratégias de PSM em ambientes canadenses de atenção primária teria o maior retorno. Porém, existem vários problemas com essa lógica. Em primeiro lugar, todos os RCTs envolveram extensas sessões de treinamento com enfermeiros clínicos ou médicos especializados em centros de atendimento terciário para educar os participantes nos fundamentos da terapia com varfarina e nos regimes de ajuste. Esses recursos simplesmente não estão disponíveis para médicos de família. Em segundo lugar, foram fornecidos a todos os pacientes dispositivos eletrônicos de teste INR "point of care", o que custaria a um paciente médio aproximadamente US$ 1.000 com o custo adicional das tiras de teste.

OBJETIVO O propósito deste pequeno estudo é determinar a viabilidade da implementação de uma estratégia de PSM em uma clínica média canadense de atenção primária.

DESENHO DO ESTUDO O estudo envolverá pacientes de uma clínica particular familiar em Chilliwack, BC. Será realizado em um estudo randomizado, não cego, cruzado, com duração de oito meses (quatro meses por braço).

Todos os pacientes da prática de interesse serão considerados para o estudo e serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão, bem como o desejo de participar. Os critérios de participação baseiam-se no desenho dos estudos acima mencionados que mostraram os benefícios do PSM. 20 pacientes serão randomizados para dois grupos usando um randomizador de computador. O Grupo A será designado para PSM por um período de quatro meses e, em seguida, transferido para gerenciamento médico pelos quatro meses restantes do estudo. O Grupo B seguirá o calendário oposto. Os pacientes do grupo PSM obterão seus valores de INR de um laboratório comunitário e então ajustarão sua dose de varfarina. Os ajustes de dosagem serão guiados por nomogramas de ajuste de dose (fornecidos aos pacientes) que são baseados nas recomendações do Comitê Consultivo de Diretrizes e Protocolos BC. Os dados do PSM serão comparados com os resultados da gestão médica e também com os valores aceitos para controle de anticoagulação comunitária na literatura.

INTERVENÇÃO Todos os pacientes considerados para o estudo serão apresentados à ideia de PSM e à teoria por trás da anticoagulação em uma consulta normal com um médico de aproximadamente meia hora. O formulário de consentimento também será explicado e entregue aos pacientes. Eles retornarão para um acompanhamento em aproximadamente uma semana após considerar o compromisso. Se a participação for desejada e o consentimento for obtido, o paciente será randomizado no grupo A ou no grupo B. Os pacientes do grupo A terão a tarefa de gerenciar sua própria terapia com varfarina usando os nomogramas fornecidos. Os pacientes do grupo B continuarão sendo tratados por seus médicos. Na segunda visita ao consultório, os pacientes serão informados para qual grupo foram randomizados e, se estiverem no grupo A, serão instruídos sobre como usar os nomogramas de ajuste de varfarina fornecidos. Após quatro meses, os grupos mudarão para a estratégia de gestão alternativa. Desta vez, os do grupo B serão instruídos sobre como usar os nomogramas durante uma visita ao consultório. Os pacientes de ambos os grupos usarão comprimidos de varfarina em duas dosagens, 1 mg e 5 mg. Todos os testes de INR serão feitos no laboratório comunitário e os resultados serão disponibilizados ao paciente para ajuste de dosagem, bem como ao médico. O consultório médico estará disponível para consultas e telefonemas dos sujeitos do estudo para discutir e apoiar o processo a qualquer momento.

RESULTADOS Todos os resultados do INR serão encaminhados ao consultório do médico da comunidade e, assim, serão registrados como dados para determinar a proporção de valores na faixa terapêutica. Os cálculos estatísticos serão feitos de acordo com as práticas aceitas para análise de estudos cruzados por um pesquisador com experiência em análise estatística. Os pacientes receberão uma pesquisa estruturada de qualidade de vida relacionada ao tratamento após as fases antes e depois do PSM e explorarão tópicos de satisfação geral com o tratamento, autoeficácia, rede social tensa, aborrecimentos diários e sofrimento. A pesquisa consiste em 32 perguntas e foi previamente descrita e validada.4 Outros resultados, incluindo visitas ao consultório utilizadas para problemas de PSM, e complicações de coagulação sub ou supraterapêutica serão registrados. Não se espera que os resultados secundários sejam significativos devido ao poder limitado do estudo.