Vaiheen 1 tutkimus PF-03893787:n eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 17. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan useiden PF-03893787:n suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä PF-03893787:n pitoisuuden ajan kulumista veressä oraaliliuoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mieshenkilöt ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 juomaa/viikko miehillä ja 14 annosta/viikko naisilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-03893787 5 mg
|
oraaliliuos, 5 mg, QD 14 päivän ajan
oraaliliuos, 15 mg, QD 14 päivän ajan
oraaliliuos, 50 mg, QD 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PF-03893787 15 mg
|
oraaliliuos, 5 mg, QD 14 päivän ajan
oraaliliuos, 15 mg, QD 14 päivän ajan
oraaliliuos, 50 mg, QD 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PF-03893787 50 mg
|
oraaliliuos, 5 mg, QD 14 päivän ajan
oraaliliuos, 15 mg, QD 14 päivän ajan
oraaliliuos, 50 mg, QD 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus/sieto: Haittatapahtumat, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, veren (mukaan lukien kreatiinikinaasi) ja virtsan turvallisuustestit ja fyysinen tarkastus.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, Tmax, AUCτ, t½, kumulaatiosuhde,
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0281003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-03893787
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
PfizerPeruutettuHengityselinten sairaudet | Keuhkoputken sairaudet | Keuhkosairaudet, obstruktiiviset | Astma, keuhkoputken