Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek PF-03893787 u zdravých dospělých dobrovolníků

17. března 2010 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana), randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie eskalace dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek PF-03893787 u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a toleranci vícenásobných perorálních dávek a také časový průběh koncentrace PF-03893787 v krvi po podání perorálního roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, které neplodí děti, ve věku od 18 do 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden u mužů a 14 nápojů/týden u žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-03893787 5 mg
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 5 mg, QD po dobu 14 dnů
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 15 mg, QD po dobu 14 dnů
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 50 mg, QD po dobu 14 dnů
Experimentální: PF-03893787 15 mg
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 5 mg, QD po dobu 14 dnů
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 15 mg, QD po dobu 14 dnů
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 50 mg, QD po dobu 14 dnů
Experimentální: PF-03893787 50 mg
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 5 mg, QD po dobu 14 dnů
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 15 mg, QD po dobu 14 dnů
Lék: PF-03893787
perorální roztok, 50 mg, QD po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost/tolerance: Nežádoucí účinky, vitální funkce, 12svodové EKG, testy bezpečnosti krve (včetně kreatinkinázy) a moči a fyzikální vyšetření.
Časové okno: 22 dní
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, AUCτ, t½, akumulační poměr,
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B0281003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-03893787

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit