En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av PF-03893787 hos friske voksne frivillige
17. mars 2010 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind (tredjeparts åpen), randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere orale doser av PF-03893787 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet og toleranse av flere orale doser samt tidsforløpet for PF-03893787 konsentrasjon i blodet etter dosering med mikstur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Historie med regelmessig alkoholforbruk over 21 drinker/uke for menn og 14 drinker/uke for kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-03893787 5 mg
|
mikstur, 5 mg, QD i 14 dager
mikstur, 15 mg, QD i 14 dager
mikstur, 50 mg, QD i 14 dager
|
|
Eksperimentell: PF-03893787 15 mg
|
mikstur, 5 mg, QD i 14 dager
mikstur, 15 mg, QD i 14 dager
mikstur, 50 mg, QD i 14 dager
|
|
Eksperimentell: PF-03893787 50 mg
|
mikstur, 5 mg, QD i 14 dager
mikstur, 15 mg, QD i 14 dager
mikstur, 50 mg, QD i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet/toleranse: Bivirkninger, vitale tegn, 12 avlednings-EKG, blod (inkludert kreatinkinase) og urinsikkerhetstester og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax, Tmax, AUCτ, t½, akkumuleringsforhold,
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B0281003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-03893787
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatittForente stater, Canada