Sydämen ohitusleikkauksen tulosten parantaminen käyttämällä uusia lähestymistapoja kirurgiaan ja lääkitykseen (SUPERIORSVG)

Tausta: Saphenous vein graftit (SVG) ovat edelleen yleisimmin käytetty CABG-kanava. Nykyiset avoimuusluvut yhden vuoden CABG:n jälkeen ovat kuitenkin heikkoja optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Viimeaikaiset tutkimukset (PREVENT IV) osoittavat, että jopa 45 %:lla kaikista potilaista yksi tai useampi SVG on tukkeutunut angiografiassa vuosi CABG:n jälkeen; jopa 25 % kaikista SVG:stä on tukkeutunut vuoden kuluttua CABG-angiografiasta. Lisäksi potilailla, joilla oli vähintään yksi SVG tukkeutunut, oli kaksinkertainen perioperatiivisen sydäninfarktin ilmaantuvuus ja 13 kertaa suurempi yhdistetty päätepiste kuolemaan, myöhäiseen MI- tai toistuvaan revaskularisaatioon 12-18 kuukauden kohdalla.

Ehdotettu SUPERIOR SVG Trial on prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Se käyttää tekijäsuunnittelua selvittämään kahden toimenpiteen, toisen kirurgisen ja toisen farmakologisen, etuja, joilla parannetaan vatsalaskimosiirteen avoimuutta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen:

Kirurginen käsivarsi: Aiheuttaako uusi atraumaattinen ("ei kosketusta") tekniikka pedicled saphenous vein graft (SVG) -keräystekniikalla parantuneeseen angiografiseen avoimuuteen ja kliinisiin tuloksiin yhden vuoden kohdalla verrattuna perinteisiin SVG-keräystekniikoihin potilailla, joille tehdään CABG.

Perustelut: Ruotsalainen sydänkirurginen keskus on julkaissut lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että SVG:n kerääminen ympäröivän rasvatyynyn kanssa ja ilman suonisiirteen venymistä, "ei kosketusta" -tekniikka paransi suonen säilymisen sijaismarkkereita leikkausnäytteissä. Siirteen läpinäkyvyys oli parempi yhdellä pienellä RCT:llä (8,5 vuoden avoimuus: "ei kosketusta" 90 % verrattuna perinteiseen 76 %, p = 0,01, korjattu TAI 3,7, 95 % CI 1,4-9,6, p = 0,007).

Farmakologinen käsivarsi: Parantaako N-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (kalaöljy) oraalinen lisäravinne angiografiaa ja kliinisiä tuloksia yhden vuoden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään CABG.

Perustelut: In vivo -tutkimukset osoittivat, että N-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA; kalaöljyt) tasot korreloivat käänteisesti sepelvaltimotaudin riskin kanssa. Useat suuret RCT-tutkimukset (yhteensä yli 40 000 potilasta), jotka on suoritettu erilaisille kardiovaskulaarisille populaatioille, ovat osoittaneet kohtalaista kuolleisuutta. Yksi RCT 90-luvulta havaitsi, että SVG:n läpinäkyvyyttä parannettiin kalaöljyillä.

Menetelmät: Jokainen potilas satunnaistetaan SVG:hen, joka on kerätty tavanomaisella tavalla (avoin tai endoskooppinen) tai käyttämällä "no touch" -tekniikkaa (yksisokkoutettu). Factorial-suunnittelun farmakologisessa osassa potilaat satunnaistetaan myös kalaöljyyn tai lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu) alkaen ennen leikkausta ja jatkuvat 1 vuoden ajan. Ensisijaisia ​​tuloksia (kirurginen haara: tutkimuksen SVG-siirteiden osuus tukkeutuneista; Farmakologinen haara: potilaiden osuus, joilla on ≥1 siirre tukkeutunut) 1 vuoden TT-angiografiassa (ikkuna 9-15 kuukautta) verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 50–99 %:n tutkimuksen SVG-stenoosin ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla, haittatapahtumat ja perioperatiiviset ja 1 vuoden kliiniset tapahtumat (kuolleisuus, ei-fatal MI, toistuva revaskularisaatio).

Otoskoko 615 potilasta/käsivarsi tarjoaa riittävän tilastollisen tehon (kirurginen käsi, ensisijainen tulos: tutkimuksen SVG-siirteen okkluusio, kontrollitapahtumien määrä = 20%, ei-kosketustapahtumien määrä = 14%, RRR = 0,30, β = 0,2; farmakologinen Käsivarsi, ensisijainen tulos: potilaat, joilla on vähintään 1 siirteen tukos, kontrollitapahtumatiheys = 30%, kalaöljytapahtumien määrä 22,5%, RRR = 0,25, β = 0,15). Kokonaisotoskokoa on kasvatettu 25 % 1 550 potilaaseen, koska noin 20 % angiografisiin tutkimuksiin valituista potilaista ei käy läpi seurantaangiografiaa. Tutkimuspotilaita otetaan 39 kuukauden ajan 50 keskukseen. Pilottirahoitus on turvattu CIHR-CANNeCTIN:ltä, jotta voidaan arvioida toteutettavuutta 50 potilaalle 15 toimipaikasta. Yksi välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 50 % CT-angiogrammeista on suoritettu, p < 0,001.