Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan napanuoran kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Napanuoraveren (UCB) allogeeninen kantasolusiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan napanuoraverensiirtoa (UCBT) auttaa pysäyttämään syövän ja epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun potilaaseen infusoidaan ulkopuolisen luovuttajan kantasoluja, jotka eivät täsmälleen vastaa potilaan verta, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkoisia verisoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Antitymosyyttiglobuliinin antaminen ennen siirtoa ja siklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan napanuoraveren kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

1. Määrittää päivän +180 kokonaiseloonjäämisaika myeloablatiivisen riippumattoman kaksoisyksikkö-UCBT:n jälkeen yhdessä laitoksessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Hematologisen ja immuunijärjestelmän palautumisnopeuden määrittäminen potilailla, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat myeloablatiivista kemoterapiaa, jota seuraa kaksoisyksikkö-UCBT-infuusio.
  2. Kunkin napanuorayksikön osuuden määrittäminen immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisessa keskittyen sekä alkuperäiseen (päivä +21 BM ja +28 PB) että jatkuvaan siirtoon (päivä +100 BM; PB +14, +21, +28, + 35, +42, +60, +100, +180, +1 ja 2 vuotta).
  3. Määrittää kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen todennäköisyys yhden ja kahden vuoden kohdalla.
  4. Kuvaamaan taudin uusiutumisen ilmaantuvuutta yhden ja kahden vuoden iässä potilailla, jotka ovat saaneet UCBT:n.
  5. Kuvaamaan akuutin GVHD:n ja kroonisen GVHD:n esiintyvyyttä 100 päivän ja yhden vuoden kohdalla.
  6. Määrittää hoitoon liittyvien päivien 100 ja 180 kuolleisuuden ilmaantuvuuden.
  7. Vakavien infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuden määrittäminen ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen.
  8. Määrittää luovuttajaperäisten neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen ilmaantuvuuden.
  9. Määrittää sekundääristen lymfoproliferatiivisten sairauksien esiintyvyyden napanuoraveren siirron jälkeen.

YHTEENVETO:

VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -8 - -5, syklofosfamidia IV päivinä -4 - -3 ja anti-tymosyyttiglobuliinia tai metyyliprednisolonia IV päivinä -3 - -1.

SIIRTO: Potilaille tehdään kaksoisyksikön napanuoraveren allogeeninen kantasolusiirto päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDIN EHKÄISY: Potilaat saavat päivästä -2 alkaen siklosporiini IV ja kapenevat päivästä 100 alkaen. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia IV tai suun kautta 8 tunnin välein päivinä -3-45. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoidaan jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelooinen leukemia (CML) ja myeloproliferatiiviset ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
  • AML - Ensimmäinen remissio (CR1), jossa on korkean riskin piirteitä, mukaan lukien tunnettu myelodysplasia (MDS) -diagnoosi; terapiaan liittyvä AML; valkosolujen määrä esittelyhetkellä > 100 000; ekstramedullaarisen leukemian esiintyminen diagnoosin yhteydessä; epäsuotuisa AML-alatyyppi (M0, M5-M7); huonot sytogeneettiset markkerit (kromosomien 5, 7 tai 8 poikkeavuudet, 11q23, Philadelphia-kromosomi, monimutkainen karyotyyppi)
  • AML - Toinen remissio (CR2) tai myöhempi remissio
  • AML - Relapse/pysyvä sairaus, jossa on < 20 % luuydinräjähdyksiä
  • ALL - Ensimmäinen remissio (CR1), jolla on suuri uusiutumisriski, kuten määritellään: B-solu ALL valkosolujen määrä (WBC) esittelyhetkellä > 30 000 (T-solu ALL WBC > 100 000); suuren riskin sytogeneettinen poikkeavuus, kuten t(9;22), t(1;19), t(4;11) tai muut MLL-uudelleenjärjestelyt (11q23), t(8;14)
  • KAIKKI - Toinen remissio (CR2) tai myöhempi remissio
  • KAIKKI - Relapse/pysyvä sairaus, jossa on < 20 % luuydinräjähdyksiä
  • Non-Hodgkin-lymfooma - induktion epäonnistuminen tai uusiutuminen ja herkkä viimeisimmälle kemoterapialle
  • MDS--Matala tai keskitaso 1 kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) pisteet, joissa on: hengenvaarallinen sytopenia (sytopeniat); ja/tai punasolujen tai verihiutaleiden siirtoriippuvuus
  • MDS - ANC < 500, toistuvat infektiot, PRBC-siirrot > 2 yksikköä/kk, huono riskisytogenetiikka, verihiutaleiden siirtoriippuvuus
  • MDS - Keskitaso 2 tai korkea IPSS-pistemäärä
  • KML - Krooninen vaihe I (CP1) ja resistentti tai sietämätön tyrosiinikinaasin estäjille (esim. imatinibi, dasatinibi jne.)
  • KML--CP2 tai myöhempi krooninen vaihe, mukaan lukien krooninen vaihe, joka saavutetaan blastikriisin induktiohoidon jälkeen
  • Myeloproliferatiiviset ja lymfoproliferatiiviset häiriöt – kelpoisuus määritetään tapauskokonaisvaltaisen syöpäkeskuksen Leukemia/lymfooma monitieteisen komitean lääkäreiden yhteisymmärryksessä
  • Myeloproliferatiiviset ja lymfoproliferatiiviset sairaudet - on oltava todisteita taudin kiihtymisestä, jotta ne voivat olla ehdokkaita napanuoran verensiirtoon; siirtokelpoisia myeloproliferatiivisia sairauksia ovat krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jolla on korkea IPSS-pistemäärä, ja myelofibroosi
  • Myeloproliferatiiviset ja lymfoproliferatiiviset häiriöt – mahdollisia lymfoproliferatiivisia sairauksia, jotka ovat kelvollisia siirtoon, ovat krooninen lymfosyyttinen leukemia, prolymfosyyttinen leukemia ja suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia
  • Hyvä suorituskykytila: Karnofsky >= 70 % tai ECOG 0-1
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (24 tunnin virtsankeräyksen perusteella), jos kreatiniini >= 1,5 tai aiempi munuaisten toimintahäiriö
  • Maksan transaminaasit < 4 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl, ellei potilaalla ole ollut hyvänlaatuista synnynnäistä hyperbilirubinemiaa (Gilbertin oireyhtymä)
  • Normaali sydämen toiminta kaikukuvauksella tai radionuklidikuvauksella (vasemman kammion ejektiofraktio > 45%); jos vasemman kammion ejektiofraktio on 40-50 %, tarvitaan aikuisen kardiologin puhdistuma
  • Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat FEV1:n > 60 % iän arvioidusta
  • Aikuisten DLCOva:n on oltava > 60 % normaali
  • Potilailta, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita, vaaditaan aikuisen keuhkolääkärin puhdistuma
  • Potilaat ovat oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen seuraavilla ehdoilla: heillä EI ole HLA-A/B/DR B1:tä identtistä SUOSITTUA luuytimen luovuttajaa; heillä EI ole 6/6 HLA-identtistä vertaamatonta aikuista luovuttajaa; TAI samanlainen luovuttajan siirto ei ole potilaan edun mukainen (eli potilaan tila estää luovuttajan odottamisen, luovuttajan valmisteluun on liian pitkä aika, luovuttaja ei kelpaa lääketieteellisistä syistä tai suuren riskin tapauksessa sairaus, johon liittyvää luovuttajaa ei oteta käyttöön (syngeeninen siirto); päätöksestä on sovittava lääkäreiden yksimielisesti Case Comprehensive Cancer Center -leukemia/lymfooma monitieteisessä komiteassa; TAI heidän tilansa estää odottavan luovuttajan etsimistä ja löytämistä National Marrowsta Luovuttajien rekisteri

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • HIV- tai HTLV-1-positiivisuus
  • Mikä tahansa leukemia, jossa on morfologinen relapsi tai jatkuva sairaus keuhkoputkessa ja yli 20 % blasteja (sytogeneettinen relapsi ilman morfologisia todisteita uusiutumisesta tai sytogeneettinen jatkuva sairaus on hyväksyttävä)
  • Aktiivinen ekstramedullaarinen leukemia, mukaan lukien keskushermostosairaus
  • Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto (autologinen tai allogeeninen)
  • Hallitsematon infektio
  • Potilaalla on identtinen sukua oleva luuytimen luovuttaja tai 6/6 HLA-identtinen rinnakkainen luovuttaja
  • Jokainen potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat suun kautta busulfaania päivinä -8 - -5, syklofosfamidia IV päivinä -4 - -3 ja anti-tymosyyttiglobuliinia tai metyyliprednisolonia IV päivinä -3 - -1. SIIRTO: Potilaille tehdään kaksoisyksikön napanuoraveren allogeenisten kantasolujen siirto päivänä 0. SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDEN EHKÄISY: Potilaat saavat päivästä -2 alkaen siklosporiini IV ja kapenevat päivästä 100 alkaen. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia IV tai suun kautta päivinä -3-45.
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: busulfaani
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Lääke: metyyliprednisoloni
Koska IV
Muut nimet:
  • A-MethaPred
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Lääke: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobuliini
  • lymfosyyttien immuuniglobuliini
Lääke: syklosporiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 27-400
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Menettely: luuytimen aspiraatio
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: kaksoisyksikön napanuoraverensiirto
Suorita transplantaatio
Muut: sytogeneettinen analyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Suullisesti tai IV
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita transplantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivänä +180
Osallistujien määrä elossa 180 päivää siirron jälkeen.
Päivänä +180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen istutus
Aikaikkuna: Päivänä +42
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät saattamaan siirron päätökseen päivään 42 mennessä.
Päivänä +42
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Elossa olevien osallistujien määrä.
1 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Elossa olevien osallistujien määrä.
2 vuoden iässä
Taudista vapaa
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Taudista vapaiden osallistujien määrä
1 vuoden iässä
Taudista vapaa
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Taudista vapaiden osallistujien määrä
2 vuoden iässä
Toistuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: vuoden UCBT:n jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla sairaus uusiutui
vuoden UCBT:n jälkeen
Toistuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta siirron jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla sairaus uusiutui
kaksi vuotta siirron jälkeen
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Elinsiirron vuoksi kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä
Päivä 100 siirron jälkeen
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 180 siirron jälkeen
Elinsiirron vuoksi kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä
Päivä 180 siirron jälkeen
Vakavien infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli infektio
1 vuosi
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Ajoittain 2 vuoden ajan
Immunodifikaatiopaneeli, josta näet immuunijärjestelmän palautumisen. Toipuneiden osallistujien määrä.
Ajoittain 2 vuoden ajan
UCB-transplantaatioon ja sytoreduktioon liittyvä myrkyllisyys CTC v3.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: päivällä +42
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat siirtoon liittyvää toksisuutta
päivällä +42
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
Osallistujien määrä, joilla oli akuutti GVHD
100 päivän kohdalla
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD. Krooninen GVHD diagnosoidaan ja luokitellaan kliinisillä ja histologisilla kriteereillä Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) -keskuksesta.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3Z07 (MUUTA: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2009-01319 (MUUTA: NCI/CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset virtaussytometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa