Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Study for Assessment of the Efficacy and Safety of Mirtazapine (Smilon) in Depression Patients With Pain

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase IV Study for Evaluation the Efficacy and Safety of Mirtazapine (Smilon) in Depression Patients With Pain

The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Smilon® in the Depression Patients with pain. Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Smilon® or placebo, and will receive the treatment for 8 weeks in this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Xinhua Township
      • Tainan, Xinhua Township, Taiwan
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 20-65 years
  • Diagnosis of at least one chronic pain syndrome and the diagnosis of concomitant depression according to DSM-IV criteria
  • Have a mean weekly pain score of at least 30 mm on the 100-mm visual analog scale (VAS) of the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) before study entry

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
  • Known hypersensitivity to Mirtazapine or any of its components
  • Subjects who have a clinically significant or unstable medical or psychiatric condition
  • Subjects who have received nerve blocks or acupuncture for pain relief

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mirtazapine
Mirtazapine 15mg/day or placebo once a day on the fist week, then 30 mg/day or placebo once a day, and then for 7 consecutive weeks
Lääke: Smilon®
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks
Placebo Comparator: Placebo
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks
Lääke: Placebo
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Evaluation of pain intensity using the visual analog scale (VAS)
Aikaikkuna: 8-week treatment
8-week treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Evaluation of Severity of depressive symptom using the Depression and Somatic Symptoms Scale (DSSS)
Aikaikkuna: 8-week treatment
8-week treatment
Evaluation of Severity of depressive and anxious symptom using the Hamilton depression scale (HAM-D) and Hamilton anxiety scale (HAM-A)
Aikaikkuna: 8-week treatment
8-week treatment
Evaluation of quality of life assessed by a 28-item WHOQoL self-administered questionnaire
Aikaikkuna: 8-week treatment
8-week treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsai Hsin Chi, Buddhist Tzu Chi General Hospitsl

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB098-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Smilon®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa