Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Study for Assessment of the Efficacy and Safety of Mirtazapine (Smilon) in Depression Patients With Pain

7 juni 2011 uppdaterad av: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase IV Study for Evaluation the Efficacy and Safety of Mirtazapine (Smilon) in Depression Patients With Pain

The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Smilon® in the Depression Patients with pain. Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Smilon® or placebo, and will receive the treatment for 8 weeks in this study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Xinhua Township
      • Tainan, Xinhua Township, Taiwan
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 20-65 years
  • Diagnosis of at least one chronic pain syndrome and the diagnosis of concomitant depression according to DSM-IV criteria
  • Have a mean weekly pain score of at least 30 mm on the 100-mm visual analog scale (VAS) of the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) before study entry

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
  • Known hypersensitivity to Mirtazapine or any of its components
  • Subjects who have a clinically significant or unstable medical or psychiatric condition
  • Subjects who have received nerve blocks or acupuncture for pain relief

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapine
Mirtazapine 15mg/day or placebo once a day on the fist week, then 30 mg/day or placebo once a day, and then for 7 consecutive weeks
Läkemedel: Smilon®
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks
Placebo-jämförare: Placebo
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks
Läkemedel: Placebo
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluation of pain intensity using the visual analog scale (VAS)
Tidsram: 8-week treatment
8-week treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluation of Severity of depressive symptom using the Depression and Somatic Symptoms Scale (DSSS)
Tidsram: 8-week treatment
8-week treatment
Evaluation of Severity of depressive and anxious symptom using the Hamilton depression scale (HAM-D) and Hamilton anxiety scale (HAM-A)
Tidsram: 8-week treatment
8-week treatment
Evaluation of quality of life assessed by a 28-item WHOQoL self-administered questionnaire
Tidsram: 8-week treatment
8-week treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tsai Hsin Chi, Buddhist Tzu Chi General Hospitsl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB098-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Smilon®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera