Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Clinical Study for Assessment of the Efficacy and Safety of Mirtazapine (Smilon) in Depression Patients With Pain

7. Juni 2011 aktualisiert von: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase IV Study for Evaluation the Efficacy and Safety of Mirtazapine (Smilon) in Depression Patients With Pain

The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Smilon® in the Depression Patients with pain. Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Smilon® or placebo, and will receive the treatment for 8 weeks in this study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Xinhua Township
      • Tainan, Xinhua Township, Taiwan
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 20-65 years
  • Diagnosis of at least one chronic pain syndrome and the diagnosis of concomitant depression according to DSM-IV criteria
  • Have a mean weekly pain score of at least 30 mm on the 100-mm visual analog scale (VAS) of the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) before study entry

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
  • Known hypersensitivity to Mirtazapine or any of its components
  • Subjects who have a clinically significant or unstable medical or psychiatric condition
  • Subjects who have received nerve blocks or acupuncture for pain relief

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirtazapine
Mirtazapine 15mg/day or placebo once a day on the fist week, then 30 mg/day or placebo once a day, and then for 7 consecutive weeks
Arzneimittel: Smilon®
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks
Placebo-Komparator: Placebo
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks
Arzneimittel: Placebo
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation of pain intensity using the visual analog scale (VAS)
Zeitfenster: 8-week treatment
8-week treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation of Severity of depressive symptom using the Depression and Somatic Symptoms Scale (DSSS)
Zeitfenster: 8-week treatment
8-week treatment
Evaluation of Severity of depressive and anxious symptom using the Hamilton depression scale (HAM-D) and Hamilton anxiety scale (HAM-A)
Zeitfenster: 8-week treatment
8-week treatment
Evaluation of quality of life assessed by a 28-item WHOQoL self-administered questionnaire
Zeitfenster: 8-week treatment
8-week treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsai Hsin Chi, Buddhist Tzu Chi General Hospitsl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB098-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Smilon®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren