Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Clinical Study for Assessment of the Efficacy and Safety of Mirtazapine (Smilon) in Depression Patients With Pain

7. juni 2011 opdateret af: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase IV Study for Evaluation the Efficacy and Safety of Mirtazapine (Smilon) in Depression Patients With Pain

The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Smilon® in the Depression Patients with pain. Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Smilon® or placebo, and will receive the treatment for 8 weeks in this study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xinhua Township
      • Tainan, Xinhua Township, Taiwan
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 20-65 years
  • Diagnosis of at least one chronic pain syndrome and the diagnosis of concomitant depression according to DSM-IV criteria
  • Have a mean weekly pain score of at least 30 mm on the 100-mm visual analog scale (VAS) of the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) before study entry

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
  • Known hypersensitivity to Mirtazapine or any of its components
  • Subjects who have a clinically significant or unstable medical or psychiatric condition
  • Subjects who have received nerve blocks or acupuncture for pain relief

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapine
Mirtazapine 15mg/day or placebo once a day on the fist week, then 30 mg/day or placebo once a day, and then for 7 consecutive weeks
Medicin: Smilon®
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks
Placebo komparator: Placebo
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks
Medicin: Placebo
Smilon® tablet 15mg mg/day or placebo, once a day on the first week, and then for 7 consecutive weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluation of pain intensity using the visual analog scale (VAS)
Tidsramme: 8-week treatment
8-week treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluation of Severity of depressive symptom using the Depression and Somatic Symptoms Scale (DSSS)
Tidsramme: 8-week treatment
8-week treatment
Evaluation of Severity of depressive and anxious symptom using the Hamilton depression scale (HAM-D) and Hamilton anxiety scale (HAM-A)
Tidsramme: 8-week treatment
8-week treatment
Evaluation of quality of life assessed by a 28-item WHOQoL self-administered questionnaire
Tidsramme: 8-week treatment
8-week treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsai Hsin Chi, Buddhist Tzu Chi General Hospitsl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB098-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Smilon®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner