Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan lonkan kokonaisartroplastiassa käytettyjä maratonpolyeteenistä ja enduronista polyeteenistä valmistettuja asetabulaarisia vuorauksia

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lonkkanivelleikkauksessa käytettyjä maratonpolyeteeniä ja enduron-polyeteenistä valmistettuja asetabulaarisia vuorauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko silloitetuilla Marathon- ja standardi Enduron-polyeteenivuorilla eroja luukadossa lonkkaimplanttien ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat laitokset raportoivat varhaisten kliinisten tietojen perusteella erittäin alhaisista kulumisasteista voimakkaasti silloittuneella polyeteenillä. Koska luukado kuitenkin ilmaantuu tyypillisesti 5 vuoden seurannan jälkeen, luukadon ilmaantuvuuden ja laajuuden väheneminen lonkkaproteesipotilailla, joilla on silloitetut Marathon-vuoret, verrattuna potilaisiin, joilla on tavallisia Enduron-vuorauksia, ei ole ollut yhtä dramaattista kuin kulumisen vähentäminen. Huolimatta huomattavasta kulumisen vähenemisestä, jonka havaitsimme 5 vuoden seurannassa, potilaiden käsitykset tuloksista pysyivät samana Marathon- ja Enduron-ryhmissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lopputulos vähintään 10 vuoden kuluttua leikkauksesta samassa potilasryhmässä, jonka tulos raportoitiin aiemmin viiden vuoden seurannassa. 10 vuoden seurannassa odotamme, että Marathon-polyeteeniin liittyvä kulumisen väheneminen liittyy merkittävästi luukadon vähenemiseen verrattuna Enduron-polyeteeniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(alkuperäisestä tutkimuksesta)

- Valinnainen lonkkaproteesi potilas

(10 vuoden seurannasta)

  • Hyväksytty alkuperäiseen tutkimukseen.
  • Sain Duraloc 100 -kupin joko silloitetulla Marathon- tai tavallisella Enduron-vuorauksella.
  • Sain AML/Solutionin tai Prodigy-varren, jossa on 28 mm kobolttikromi reisiluun pää.

Poissulkemiskriteerit:

(alkuperäisestä tutkimuksesta)

-Ei mitään

(10 vuoden seurannasta)

  • Potilas ei saanut laitetta sisällyttämiskriteerien mukaisesti.
  • Potilas kieltäytyi suostumasta 10 vuoden seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Silloitettu Marathon polyeteeni
Laite: Täydellinen lonkan vaihto
Marathon- ja Enduron-polyeteenin vertailu
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen Enduron polyeteeni
Laite: Täydellinen lonkan vaihto
Marathon- ja Enduron-polyeteenin vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän osteolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 9 vuoden radiografinen seuranta
Kliinisesti merkittävän osteolyysin ilmaantuvuus perustui tarkistamattomien THA:iden (kokonaislonkkanivelleikkausten) määrään, jossa oli vähintään 1,5 neliösenttimetriä lantion ja/tai reisiluun osteolyysi. Osteolyysi määriteltiin alueeksi, jossa trabekulaarisen luun katoaminen tai aivokuoren eroosio ei ollut havaittavissa ennen leikkausta tai välittömästi leikkauksen jälkeisessä röntgenkuvassa. Leesion koon saamiseksi viat hahmoteltiin anteroposteriorisessa lantion röntgenkuvassa ja vaurion pinta-ala mitattiin Martellin Hip Analysis Suite -ohjelmistolla. Leesioita pidettiin kliinisesti merkittävinä, jos osteolyysin kokonaispinta-ala lonkkaproteesin ympärillä oli vähintään 1,5 neliösenttimetriä.
Vähintään 9 vuoden radiografinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyeteenin kuluminen
Aikaikkuna: Vähintään 9 vuoden radiografinen seuranta
Yksi arvioija, joka oli sokeutunut polyeteenivuorauksen tyypille, arvioi reisiluun pään tunkeutumisen kaikista tarkistamattomista lonkista vähintään 9 vuoden radiografisella seurannalla käyttämällä sarja anteroposteriorisia lantion röntgenkuvia. Kaksiulotteinen pään tunkeuma määritettiin jokaiselle seurantaröntgenkuvalle suhteessa välittömään postoperatiiviseen (nimellinen 6 viikon seuranta) vertailunäkymään käyttämällä Hip Suite Analysis -versiota 8.0 elliptisellä korjauksella, validoitua tietokoneavusteista tekniikkaa. Lineaarinen kulumisnopeus arvioitiin jokaiselle lonkkalle, jolle oli otettu vähintään kolme seurantakuvausta, käyttämällä pienimmän neliösumman lineaarista regressiota kulumisvektorin suuruuden parhaiten sopivan viivan kaltevuuden laskemiseksi ajan funktiona in situ -tiedoissa. Tämän regression kaltevuus edusti vakaan tilan lineaarista kulumisnopeutta. Polyeteenin keskimääräisen kulumisarvon laskemiseen käytettiin vakaan tilan lineaarista kulumisnopeutta ryhmän kaikista lonkista.
Vähintään 9 vuoden radiografinen seuranta
Reoperaationopeus
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Uusintaleikkausten määrä perustui kunkin ryhmän uusintaleikkausten määrään. Kaikki lisäleikkaukset osallistujan ensimmäisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen katsottiin uusintaleikkauksiksi.
10 vuoden seuranta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Vähintään 9 vuoden seuranta
Harris Hip Score mittaa tulosta lonkkaleikkauksen jälkeen ja perustuu asteikkoon 0 (huonoin) 100 (paras).
Vähintään 9 vuoden seuranta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vähintään 9 vuoden seuranta
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin pyytämällä osallistujia vastaamaan "kyllä" tai "ei" kysymykseen "Oletko tyytyväinen lonkkaleikkauksenne tuloksiin?"
Vähintään 9 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anderson Orthopaedic Research Institute

Yhteistyökumppanit

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles A. Engh, Sr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AORI2010-0100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa