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Studio che confronta i rivestimenti acetabolari in polietilene Marathon e Enduron utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca

3 novembre 2014 aggiornato da: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i rivestimenti acetabolari in polietilene Marathon e Enduron utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca

Lo scopo dello studio è determinare se i rivestimenti in polietilene reticolato Marathon e Enduron standard mostrano differenze nella perdita ossea attorno all'impianto dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse istituzioni riportano tassi di usura molto bassi con polietilene altamente reticolato sulla base dei primi dati clinici. Tuttavia, poiché la perdita ossea si manifesta tipicamente dopo 5 anni di follow-up, la riduzione dell'incidenza e dell'entità della perdita ossea tra i pazienti con protesi totale d'anca con inserti Marathon reticolati, rispetto a quelli con inserti Enduron standard, non è stata così drammatica come riduzione dell'usura. Nonostante la sostanziale riduzione dell'usura che abbiamo osservato al follow-up a 5 anni, le percezioni dei pazienti sui loro risultati sono rimaste simili tra i gruppi Marathon e Enduron. Questo studio valuterà l'esito a un minimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico nello stesso gruppo di pazienti il ​​cui esito era stato precedentemente riportato al follow-up di 5 anni. Al follow-up a 10 anni, prevediamo che la riduzione dell'usura associata al polietilene Marathon sarà associata a significative riduzioni della perdita ossea rispetto al polietilene Enduron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(dallo studio originale)

- Paziente elettivo di sostituzione totale dell'anca

(dal follow-up a 10 anni)

  • Acconsento allo studio originale.
  • Ha ricevuto una coppa Duraloc 100 con una fodera Marathon reticolata o Enduron standard.
  • Ha ricevuto uno stelo AML/Soluzione o Prodigy con testa femorale in cromo cobalto da 28 mm.

Criteri di esclusione:

(dallo studio originale)

-Nessuno

(dal follow-up a 10 anni)

  • Il paziente non ha ricevuto il dispositivo come specificato nei criteri di inclusione.
  • Il paziente ha rifiutato di acconsentire al follow-up di 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Polietilene reticolato Marathon
Dispositivo: Sostituzione totale dell'anca
Confronto tra polietilene Marathon e Enduron
ACTIVE_COMPARATORE: Polietilene Enduron standard
Dispositivo: Sostituzione totale dell'anca
Confronto tra polietilene Marathon e Enduron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di osteolisi clinicamente significativa
Lasso di tempo: Follow-up radiografico minimo di 9 anni
L'incidenza di osteolisi clinicamente significativa era basata sul numero di PTA (artroplastiche totali dell'anca) non revisionate con almeno 1,5 centimetri quadrati di osteolisi pelvica e/o femorale. L'osteolisi è stata definita come un'area di perdita localizzata di osso trabecolare o erosione corticale che non era evidente alla radiografia preoperatoria o postoperatoria immediata. Per ottenere le dimensioni della lesione, i difetti sono stati delineati sulla radiografia pelvica anteroposteriore e l'area della lesione è stata misurata utilizzando il software Hip Analysis Suite di Martell. Le lesioni erano considerate clinicamente importanti se l'area totale di osteolisi attorno a una protesi d'anca era di almeno 1,5 centimetri quadrati.
Follow-up radiografico minimo di 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura del polietilene
Lasso di tempo: Follow-up radiografico minimo di 9 anni
Un singolo revisore, che non conosceva il tipo di rivestimento in polietilene, ha valutato la penetrazione della testa femorale tra tutte le anche non revisionate con un follow-up radiografico minimo di 9 anni utilizzando radiografie pelviche anteroposteriori seriali. La penetrazione bidimensionale della testa è stata determinata per ciascuna radiografia di follow-up relativa alla vista di riferimento postoperatoria immediata (follow-up nominale di 6 settimane) utilizzando Hip Suite Analysis versione 8.0 con correzione ellittica, una tecnica convalidata e assistita da computer. È stato valutato un tasso di usura lineare per ogni anca che aveva un minimo di tre radiografie di follow-up utilizzando una regressione lineare dei minimi quadrati per calcolare la pendenza della linea di miglior adattamento per l'ampiezza del vettore di usura rispetto ai dati del tempo in situ. La pendenza di questa regressione rappresentava il tasso di usura lineare allo stato stazionario. I dati del tasso di usura lineare allo stato stazionario di tutte le anche in un gruppo sono stati utilizzati per calcolare un valore medio di usura del polietilene.
Follow-up radiografico minimo di 9 anni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Il tasso di reintervento era basato sul numero di reinterventi in ciascun gruppo. Qualsiasi intervento chirurgico aggiuntivo dopo la sostituzione iniziale dell'anca di un partecipante è stato considerato un reintervento.
Follow-up a 10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 9 anni
L'Harris Hip Score misura il risultato dopo la sostituzione dell'anca e si basa su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Follow-up minimo di 9 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 9 anni
La soddisfazione del paziente è stata quantificata chiedendo ai partecipanti di rispondere "sì" o "no" alla domanda "Sei soddisfatto dei risultati della tua operazione all'anca?"
Follow-up minimo di 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Collaboratori

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles A. Engh, Sr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AORI2010-0100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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