Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Marathon Polyethylen a Enduron Polyethylen Acetabulární vložky používané při totální endoprotéze kyčle

3. listopadu 2014 aktualizováno: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající maratonský polyetylen a enduron polyetylenové acetabulární vložky používané při totální endoprotéze kyčle

Účelem studie je zjistit, zda zesíťované polyetylenové vložky Marathon a standardní Enduron vykazují rozdíly ve ztrátě kostní hmoty v okolí kyčelního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik institucí uvádí na základě časných klinických údajů velmi nízkou míru opotřebení u vysoce zesíťovaného polyethylenu. Protože se však ztráta kostní hmoty obvykle objevuje po 5letém sledování, snížení výskytu a rozsahu ztráty kostní hmoty u pacientů s totální náhradou kyčelního kloubu se síťovanými vložkami Marathon ve srovnání s pacienty se standardními vložkami Enduron nebylo tak dramatické jako snížení opotřebení. Navzdory podstatnému snížení opotřebení, které jsme pozorovali při 5letém sledování, zůstalo vnímání výsledků pacientů ve skupinách Marathon a Enduron podobné. Tato studie bude hodnotit výsledek minimálně 10 let po operaci u stejné skupiny pacientů, jejichž výsledek byl dříve hlášen při 5letém sledování. Při 10letém sledování očekáváme, že snížení opotřebení spojené s polyethylenem Marathon bude spojeno s významným snížením ztráty kostní hmoty ve srovnání s polyethylenem Enduron.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(z původní studie)

-Výběrový pacient s totální náhradou kyčelního kloubu

(od 10letého sledování)

  • Souhlas s původní studií.
  • Obdržel pohár Duraloc 100 buď se síťovanou vložkou Marathon nebo standardní Enduron.
  • Obdržel AML/Solution nebo dřík Prodigy s 28mm kobalt-chromovou femorální hlavicí.

Kritéria vyloučení:

(z původní studie)

-Žádný

(od 10letého sledování)

  • Pacient neobdržel zařízení, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení.
  • Pacient odmítl dát souhlas s 10letým sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Síťovaný polyetylen Marathon
Přístroj: Celková výměna kyčle
Srovnání polyetylenu Marathon a Enduron
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní Enduron polyetylen
Přístroj: Celková výměna kyčle
Srovnání polyetylenu Marathon a Enduron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné osteolýzy
Časové okno: Minimálně 9leté radiografické sledování
Výskyt klinicky významné osteolýzy byl založen na počtu nerevidovaných THA (totálních endoprotéz kyčelního kloubu) s osteolýzou pánve a/nebo femuru o velikosti nejméně 1,5 centimetrů čtverečních. Osteolýza byla definována jako oblast lokalizované ztráty trabekulární kosti nebo kortikální eroze, která nebyla patrná na předoperačním nebo bezprostředně pooperačním rentgenovém snímku. Pro získání velikosti lézí byly defekty vyznačeny na anteroposteriorním rentgenovém snímku pánve a plocha léze byla měřena pomocí softwaru Martell's Hip Analysis Suite. Léze byly považovány za klinicky významné, pokud celková plocha osteolýzy kolem náhrady kyčelního kloubu byla alespoň 1,5 cm2.
Minimálně 9leté radiografické sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyethylenové opotřebení
Časové okno: Minimálně 9leté radiografické sledování
Jediný recenzent, který byl zaslepený vůči typu polyetylenové vložky, hodnotil penetraci hlavice femuru mezi všechny nerevidované kyčle s minimálně 9letým radiografickým sledováním pomocí sériových anteroposteriorních rentgenových snímků pánve. Dvourozměrná penetrace hlavy byla stanovena pro každý následný rentgenový snímek vzhledem k okamžitému pooperačnímu (nominálnímu 6týdennímu sledování) referenčnímu pohledu pomocí analýzy Hip Suite verze 8.0 s eliptickou korekcí, validovanou, počítačem podporovanou technikou. Lineární míra opotřebení byla vyhodnocena pro každý bok, který měl minimálně tři následné rentgenové snímky, pomocí lineární regrese metodou nejmenších čtverců pro výpočet sklonu čáry nejlépe vyhovující velikosti vektoru opotřebení proti času in situ dat. Sklon této regrese představoval lineární rychlost opotřebení v ustáleném stavu. Údaje o lineární rychlosti opotřebení v ustáleném stavu ze všech kyčlí ve skupině byly použity k výpočtu střední hodnoty opotřebení polyethylenu.
Minimálně 9leté radiografické sledování
Míra reoperace
Časové okno: 10leté sledování
Míra reoperací byla založena na počtu reoperací v každé skupině. Jakákoli další operace po počáteční náhradě kyčelního kloubu účastníka byla považována za reoperaci.
10leté sledování
Harris Hip skóre
Časové okno: Sledování minimálně 9 let
Harris Hip Score měří výsledek po náhradě kyčelního kloubu a je založen na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Sledování minimálně 9 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sledování minimálně 9 let
Spokojenost pacientů byla kvantifikována dotazem účastníků, aby odpověděli "ano" nebo "ne" na otázku: "Jste spokojeni s výsledky své operace kyčle?"
Sledování minimálně 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Spolupracovníci

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles A. Engh, Sr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AORI2010-0100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit