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人工股関節全置換術で使用されるマラソン ポリエチレンとエンデュロン ポリエチレンの寛骨臼ライナーを比較した研究

2014年11月3日 更新者：C. Anderson Engh, Jr., MD、Anderson Orthopaedic Research Institute

人工股関節全置換術で使用されるマラソン ポリエチレンとエンデュロン ポリエチレンの寛骨臼ライナーを比較した前向きランダム化臨床研究

この研究の目的は、架橋された Marathon と標準の Enduron ポリエチレン ライナーが股関節インプラント周囲の骨損失に違いを示すかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの機関は、初期の臨床データに基づいて、高度に架橋されたポリエチレンの摩耗率が非常に低いと報告しています。 しかし、骨量減少は通常 5 年間のフォローアップ後に現れるため、架橋マラソン ライナーを使用した人工股関節全置換術患者の骨量減少の発生率と範囲の減少は、標準のエンデュロン ライナーを使用した患者と比較して劇的ではありませんでした。摩耗低減。 5年間のフォローアップで観察された摩耗の大幅な減少にもかかわらず、患者の転帰に対する患者の認識は、マラソングループとエンデュロングループの間で同様のままでした. この研究では、5年間のフォローアップで結果が以前に報告された同じ患者グループの手術後、少なくとも10年後の結果を評価します。 10 年間の追跡調査では、マラソン ポリエチレンに関連する摩耗の減少は、エンデュロン ポリエチレンと比較した場合、骨損失の大幅な減少に関連すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(元の研究から)

-選択的股関節全置換患者

（10年間の追跡調査より）

  • 元の研究に同意した。
  • クロスリンクされた Marathon または標準の Enduron ライナー付きの Duraloc 100 カップを受け取りました。
  • AML/Solution または Prodigy ステムと 28mm コバルト クロム フェモラル ヘッドを受け取りました。

除外基準:

(元の研究から)

-なし

（10年間の追跡調査より）

  • 患者は、選択基準で指定されたデバイスを受け取りませんでした。
  • 患者は 10 年間のフォローアップに同意することを拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：架橋マラソンポリエチレン
デバイス：股関節全置換
マラソンとエンデュロンのポリエチレンの比較
ACTIVE_COMPARATOR：標準 Enduron ポリエチレン
デバイス：股関節全置換
マラソンとエンデュロンのポリエチレンの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な骨溶解の発生率
時間枠：最低9年間のX線撮影によるフォローアップ
臨床的に重大な骨溶解の発生率は、少なくとも 1.5​​ 平方センチメートルの骨盤および/または大腿骨の骨溶解を伴う未修正の THA (全股関節形成術) の数に基づいていました。 骨溶解は、術前または術後直後のレントゲン写真では明らかではなかった、小柱骨の局所的な喪失または皮質びらんの領域として定義されました。 病変のサイズを得るために、骨盤の前後方向の X 線写真で欠損の輪郭を描き、Martell の Hip Analysis Suite ソフトウェアを使用して病変の面積を測定しました。 股関節置換術周囲の骨溶解の総面積が少なくとも 1.5​​ 平方センチメートルである場合、病変は臨床的に重要であると見なされました。
最低9年間のX線撮影によるフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリエチレンウェア
時間枠：最低9年間のX線撮影によるフォローアップ
ポリエチレンライナーの種類を知らされていなかった一人のレビュアーが、一連の前後骨盤X線写真を使用して最低9年間のX線追跡調査を行い、すべての未修正の股関節における大腿骨頭の浸透を評価しました。 検証済みのコンピューター支援技術である楕円補正を備えた Hip Suite Analysis バージョン 8.0 を使用して、手術直後 (公称 6 週間のフォローアップ) 参照ビューと比較して、各フォローアップ X 線写真の 2 次元の頭部浸透を決定しました。 線形摩耗率は、最小二乗線形回帰を使用して摩耗ベクトルの大きさ対時間 in situ データの最適線の傾きを計算することにより、最低 3 回のフォローアップ X 線写真を撮影した股関節ごとに評価されました。 この回帰からの勾配は、定常状態の線形摩耗率を表しています。 グループ内のすべての股関節からの定常状態の線形摩耗率データを使用して、平均ポリエチレン摩耗値を計算しました。
最低9年間のX線撮影によるフォローアップ
再手術率
時間枠：10年間の追跡調査
再手術の割合は、各グループの再手術の回数に基づいていました。 参加者の最初の股関節置換術後の追加の手術は、再手術と見なされました。
10年間の追跡調査
ハリス ヒップ スコア
時間枠：最低9年間のフォローアップ
Harris Hip Score は、股関節置換術後の転帰を測定し、0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールに基づいています。
最低9年間のフォローアップ
患者満足度
時間枠：最低9年間のフォローアップ
患者の満足度は、参加者に「股関節手術の結果に満足していますか?」という質問に「はい」または「いいえ」で答えてもらうことで定量化されました。
最低9年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anderson Orthopaedic Research Institute

協力者

DePuy Orthopaedics

捜査官

  • 主任研究者：Charles A. Engh, Sr., MD、Anderson Orthopaedic Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月3日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AORI2010-0100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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