Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-348:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla kerta-annoksen [14C]AG-348:n ja samanaikaisen [13C8]AG-6:n suonensisäisen mikroannoksen jälkeen

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe I, avoin tutkimus AG-348:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi sekä AG-348:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annoksen [14C]AG-348 ja samanaikaisen kerta-annoksen jälkeen [13C6]AG-348:n suonensisäinen mikroannos

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AG-348:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa, erittymistä ja absoluuttista biologista hyötyosuutta terveillä miespuolisilla osallistujilla. Mahdolliset osallistujat seulotaan 29 päivän sisällä ennen annoksen antamista kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset osallistujat hyväksytään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivää ennen AG-348:n antamista, ja heidät rajoitetaan CRU:hun vähintään päivään 8 asti. Jos osallistujat eivät ole oikeutettuja kotiutukseen päivänä 8, he voivat jäädä CRU:hun päivään 11 ​​asti. AG-348:n radioleimattuja analyyttejä annetaan yhtenä annoksena suun kautta ja suonensisäisesti (IV) päivänä 1. Osallistujien tulee paastota ennen annostusta, pysyä makuuasennossa 1 tunnin ajan annoksen jälkeen ja välttää vettä 2 tunnin ajan. annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • 18–55-vuotiaat miehet mistä tahansa rodusta;
  • painoindeksi 18,5–29,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja kokonaispaino 50–100 kilogrammaa (kg mukaan lukien);
  • Terveenä;
  • Osallistujien tulee olla kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää tai, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, heidän on käytettävä siittiömyrkkyä sisältävää mieskondomia lähtöselvityksestä 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Seksuaalista kanssakäymistä raskaana olevien tai imettävien naispuolisten kumppaneiden kanssa tulee välttää, ellei kondomia käytetä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Miesten osallistujien on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksen jälkeen 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  • Osallistujat, jotka harjoittavat todellista pidättymistä osallistujan elämäntapavalinnan vuoksi (eli osallistujan ei pitäisi tulla pidättäytymään vain tutkimukseen osallistumisen vuoksi), on vapautettu ehkäisyvaatimuksista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos osallistuja, joka on pidättyväinen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä, tulee seksuaalisesti aktiiviseksi, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä edellä kuvatulla tavalla;
  • Osallistujia, jotka ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevien kanssa, ehkäisyvaatimukset eivät koske. Jos osallistuja, joka on samaa sukupuolta olevassa suhteessa ICF:n allekirjoitushetkellä, ryhtyy heteroseksuaaliseen suhteeseen, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä edellä kuvatulla tavalla;
  • halukas ja kykenevä kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti tutkijan kanssa ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimustoimenpiteisiin (mukaan lukien seurantamenettelyt) ja noudattamaan tutkimusrajoituksia;
  • suostuu pidättymään alkoholin käytöstä alkaen 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista ja jatkavansa purkamiseen asti;
  • Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä saattaa mahdollisesti häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja/tai erittymistä (esim. osallistujalle on tehty mahalaukun, umpilisäkkeen tai kolekystektomia);
  • jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulonnan aikana systolinen verenpaine (BP) on ≥140 mmHg (≥150 mmHg osallistujilla >45-vuotiailla) TAI diastolinen verenpaine on ≥90 mmHg;
  • kokenut vakavan haittavaikutuksen tai vakavan yliherkkyyden jollekin lääkkeelle tai sen valmisteen apuaineille;
  • Primaarinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, jota on hoidettu parantavasti ja jonka osalta osallistujalla ei ole ollut merkkejä sairaudesta viimeisen kolmen vuoden aikana;
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä;
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai positiivinen alkoholin hengitystesti lähtöselvityksessä (vahvistetaan toistamalla);
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen (IP) tai uuden kemiallisen kokonaisuuden (NCE) antaminen viimeisten 90 päivän aikana tai vastaavan IP:n tai NCE:n viiden puoliintumisajan aikana, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi on pidempi;
  • on ottanut sisäänkirjautumista edeltäneiden 14 päivän aikana jotakin seuraavista: reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, reseptivapaat valmisteet (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) tai greippituotteet;
  • on ottanut sisäänkirjautumista edeltäneiden 28 päivän aikana mitä tahansa rajoitettua tuotetta, jonka tiedetään indusoivan voimakkaasti sytokromi P450 (CYP) 3A4 -aineenvaihduntaa (esim. mäkikuisma);
  • tupakoitko tai käytätkö jotakin muuta tupakkatuotetta, kuten seulonta- ja sisäänkirjautumisvirtsan kotiniinitesti vahvistaa TAI on käyttänyt mitä tahansa tupakkatuotetta viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • Veren luovutus viimeisten 56 päivän aikana, plasman luovutus viimeisen 2 viikon aikana tai verihiutaleiden luovutus viimeisen 6 viikon aikana;
  • Aiemmin valmistuneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta AG-348:aa tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet IP-oikeuden;
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, lukuun ottamatta taustasäteilyä, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset altistukset (esim. tietokonetomografia, bariumjauho) yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana 5 vuotta tai nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen klinikalle tuloa tähän tutkimukseen, tai osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä tätä tutkimusta varten.
  • Onko tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä tai työntekijän välitön perheenjäsen;
  • Osallistujat, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG-348
Päivänä 1 osallistujat, jotka paastosivat vähintään 10 tuntia edellisenä iltana, saavat suun kautta AG-348:aa ja sen jälkeen laskimonsisäistä (IV) [13C6]AG-348:aa, 1 tunti suun jälkeen.
Lääke: AG-348
120 milligramman (mg) oraalinen kapseli, kerta-annos, sisältää 100 mikrocurieta (μCi) radioleimattua [14C]AG-348:aa.
Lääke: [13C6]AG-348
IV mikroannos noin 100 mikrogrammaa (mcg), kerta-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AG-348 erittyy virtsan kautta [A(eu)]
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
AG-348 erittyy ulosteen kautta [A(ef)]
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta ja 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
Ennen oraalista annostusta ja 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
AG-348:n virtsan kautta erittynyt kokonaismäärä [kumulatiivinen A(eu)]
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ulosteiden kautta erittynyt kokonaismäärä [Kumulatiivinen A(ef)] AG-348:sta
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta ja 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
Ennen oraalista annostusta ja 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
AG-348:n virtsaan erittynyt prosenttiosuus [f(eu)]
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ulosteeseen erittynyt prosenttiosuus [f(ef)] AG-348:sta
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta ja 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
Ennen oraalista annostusta ja 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
Munuaispuhdistuma [CL(R)] AG-348:lle
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus eritteiden kokonaismäärästä (virtsa ja ulosteet)
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen nollasta eroavaan pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään pitoisuuteen [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Havaitun Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika [t(1/2)]
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Plasman AG-348:n [AUC(0-inf)]:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen [AUC(0-inf)], [AUC(0-inf)] Plasman AG-348/kokonaisradioaktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 15, 30, 45, 61 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos ja 15, 30, 45, 61 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden [AUC(0-inf)] suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen [AUC(0-inf)], [AUC(0-inf)] veren/plasman suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 15, 30, 45, 61 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos ja 15, 30, 45, 61 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
[13C6]AG-348:n kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
[13C6]AG-348:n jakelumäärä [V(z)]
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Jakelumäärä vakaassa tilassa [V(ss)] [13C6]AG-348:lle
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
AG-348:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 , 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
AG-348-metaboliittien plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 61 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 61 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AG-348-aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Annos ennen oraalista ja 0-4 tuntia (h), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96- 120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
AG-348-aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta ja 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
Ennen oraalista annostusta ja 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia ja 168 tuntia suun jälkeen
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG348-C-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset AG-348

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa