Eturauhassyövän CESAR-tutkimus, jossa temsirolimuusi lisättiin tavanomaiseen dosetakselihoitoon (CEPTAS) (CEPTAS)

Osallistumiskriteerit vaiheen I osa:

• Aikuiset miehet ≥18 vuotta.
• Potilaat, joilla on CRPC, joka määritellään vahvistettuna PSA-tason nousuna orkiektomian tai LHRH-agonistipohjaisen hoidon jälkeen.
• Progressiivinen sairaus, joka määritellään PSA:n etenemiseksi vahvistettujen PSA-tasojen nousun myötä.
• PSA tutkimukseen tulohetkellä ≥2ng/ml 1 viikon sisällä ennen hoitoa (Scher 2008:n mukaan).
• Luu- ja/tai imusolmukkeiden ja/tai sisäelinten etäpesäkkeet sallitaan. Mitattavissa oleva ja ei-mitattava sairaus sallittu.
• Suorituskykytila ​​(PS) 0-1 ECOG.
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Valkosolujen määrä (WBC) ≥4x10^9/l ja neutrofiilit ≥1,5x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100x10^9/l, hemoglobiini ≥9g/dl.
• Kokonaisbilirubiini <=2 x normaalin yläraja.
• AST ja ALT <=2,5 x normaalin yläraja tai <=5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa.
• Seerumin kreatiniini <=1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
• Androgeeniablaatiota on jatkettava. Antiandrogeenit, kuten bikalutamidi, on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit vaiheen I osa:

• Kliinisesti oireinen aivo- tai aivokalvon etäpesäke.
• Tunnettujen vahvojen CYP3A4-isoentsyymin estäjien ja/tai indusoijien saaminen.
• Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Ei toipunut aiemmasta biopsiasta, leikkauksesta, traumaattisesta vammasta ja/tai sädehoidosta tutkijan arvioiden mukaan.
• Parantumaton haava tai haavauma.
• Asteen ≥ 3 verenvuoto viimeisen kuukauden aikana.
• Mikä tahansa sairaus/sairaussairaus, joka ei salli kemoterapiaa dosetakselilla, prednisonilla ja temsirolimuusilla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, kuten: Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon angina pectoris; aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta; hallitsematon vaikea verenpainetauti (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg:n ≥ 3 verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta) tai rytmihäiriöt; epästabiili diabetes mellitus, diabeteksen aiheuttama haavauma tai muut tilat, jotka eivät salli suuria kortikosteroidiannoksia; effuusiot sydänpussissa, keuhkopussissa tai vatsassa, jotka ovat oireellisia ja jotka tarvitsevat pistoksen.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin temsirolimuusi-infuusion aineosalle tai muista lääketieteellisistä syistä, joiden vuoksi ei voida saada riittävää esilääkitystä (antihistamiinit).
• Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
• Lääketieteelliset tai psyykkiset tilat, jotka eivät salli potilasta
• suorita tutkimus tai allekirjoita tietoinen suostumus.

Osallistumiskriteerit vaiheen II osa, kemoterapiajakso:

• Aikuiset miehet ≥ 18 vuotta.
• Potilaat, joilla on CRPC, joka määritellään vahvistettuna PSA-tason nousuna orkiektomian tai LHRH-agonistipohjaisen hoidon jälkeen
• Progressiivinen sairaus, joka määritellään PSA:n etenemiseksi vahvistettujen PSA-tasojen nousun myötä
• PSA tutkimukseen tullessa ≥ 2ng/ml hoitoa edeltävän viikon aikana (Scher 2008:n mukaan).
• Luu- ja/tai imusolmukkeiden ja/tai sisäelinten etäpesäkkeet sallitaan. Mitattavissa oleva ja ei-mitattava sairaus sallittu.
• Suorituskykytila ​​(PS) 0-1 ECOG.
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Valkosolujen määrä (WBC) ≥4x10^9/l ja neutrofiilit ≥1,5x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100x10^9/l, hemoglobiini ≥9g/dl.
• Kokonaisbilirubiini <= 2 x normaalin yläraja.
• AST ja ALT <=2,5 x normaalin yläraja tai <=5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa.
• Seerumin kreatiniini <=1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min.
• Androgeeniablaatiota on jatkettava. Antiandrogeenit, kuten bikalutamidi, on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit vaiheen II osa, kemoterapiajakso:

• Aikaisempi kemoterapia.
• Kliinisesti oireinen aivo- tai aivokalvon etäpesäke.
• Tunnettujen vahvojen CYP3A4-isoentsyymin estäjien ja/tai indusoijien saaminen.
• Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Ei toipunut aiemmasta biopsiasta, leikkauksesta, traumaattisesta vammasta ja/tai sädehoidosta tutkijan arvioiden mukaan.
• Parantumaton haava tai haavauma.
• Asteen ≥ 3 verenvuoto viimeisen kuukauden aikana.
• Mikä tahansa sairaus/sairaussairaus, joka ei salli kemoterapiaa dosetakselilla, prednisonilla ja temsirolimuusilla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, kuten: Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon angina pectoris; aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta; hallitsematon vaikea verenpainetauti (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg:n ≥ 3 verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta) tai rytmihäiriöt; epästabiili diabetes mellitus, diabeteksen aiheuttama haavauma tai muut tilat, jotka eivät salli suuria kortikosteroidiannoksia; effuusiot sydänpussissa, keuhkopussissa tai vatsassa, jotka ovat oireellisia ja jotka tarvitsevat pistoksen.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin temsirolimuusi-infuusion aineosalle tai muista lääketieteellisistä syistä, joiden vuoksi ei voida saada riittävää esilääkitystä (antihistamiinit).
• Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
• Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Sisällytämiskriteerit vaiheen II osa, huoltojakso:

• Saatiin päätökseen 8 syklin (jopa 26 viikkoa) hoito haarassa A
• Valkosolujen määrä (WBC) ≥4x10^9/l ja neutrofiilit ≥1,5x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100x10^9/l, hemoglobiini ≥9g/dl.
• Kokonaisbilirubiini <=2 x normaalin yläraja.
• AST ja ALT <=2,5 x normaalin yläraja tai <=5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa.
• Seerumin kreatiniini <=1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min.
• Yleiskunto on riittävä temsirolimuusihoidon mahdollistamiseksi.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit vaiheen II osa, huoltojakso:

• Sairauden eteneminen 8 ensimmäisen syklin aikana (26 viikkoon asti).