Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intratumoraalisesta CAVATAK™:sta potilailla, joilla on vaiheen IIIc ja IV pahanlaatuinen melanooma (VLA-007 CALM) (CALM)

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Viralytics

Vaiheen 2 tutkimus intratumoraalisen CAVATAK™:n (Coxsackievirus A21, CVA21) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaiheen IIIc ja IV pahanlaatuinen melanooma (VLA-007 CALM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intratumoraalisen (IT) CVA21:n kliinistä tehoa immuunijärjestelmään liittyvän etenemisvapaan eloonjäämisen (irPFS) suhteen 6 kuukauden kohdalla, kun sitä seurataan immuunivasteen kriteereillä [irRECIST 1.1] (tarkistetut vasteen arviointikriteerit). Kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, 2-vaiheinen, yhden haaran teho- ja turvallisuustutkimus. Noin 63 potilasta, joilla on histologisesti todistettu vaiheen IIIc tai vaiheen IV melanooma, jotka eivät täytä parantavaa leikkausta ja joilla on yksi tai useampi kasvain, jotka ovat käytettävissä suorilla injektioilla, ja vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.

Mahdolliset potilaat saapuvat tutkimuskeskukseen alkuseulontaan 28 päivän sisällä ennen CVA21-hoitoa. Heillä on täydellisesti selitetty tutkimuksen luonne ja sen menettelyt sekä riskit. Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

CVA21:n annos tässä tutkimuksessa on 3 x 108 TCID50 (noin 4,5 x 106 TCID50/kg 70-kiloiselle potilaalle) IT-annolla. Kukin potilas saa 4 erillistä CVA21-antoa 8 ensimmäisen koepäivän aikana (päivät 1, 3, 5 ja 8), jota seuraa viides annos 2 viikkoa myöhemmin (päivä 22) ja jatkoannot 3 viikon välein (päivät 43, 64). , 85, 106 ja 127, enintään 10 injektiosarjaa) tai kunnes sairauden eteneminen tai liiallisen toksisuuden kehittyminen on vahvistettu.

Sairauden tila arvioidaan varjoaineella tehostetulla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja/tai suoralla paksuusmittauksella (ja tarvittaessa ultraääniavusta) ja luokitellaan immuunijärjestelmään liittyvien RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ennen hoidon aloittamista ( lähtötasolla) ja päivinä 43, 85, 127 ja 169 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka. 2 vuoden kuluttua välit voivat kasvaa 6 kuukauteen.

12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 85), jos potilaan sairaustila on luokiteltu eteneväksi sairaudeksi (mutta ilman nopeaa kliinistä huononemista), potilas voi olla tutkimuksessa vielä 6 viikkoa, jolloin hänen sairaustilansa vahvistettava ennen suunniteltua hoitoa. Jos taudin eteneminen vahvistetaan, potilas lopettaa hoidon, mutta jatkaa tutkimuksessa ja hänen tehoa ja turvallisuutta tarkkaillaan, kunnes aloitetaan hoito muilla kuin CVA21-syöpähoidoilla. Eloonjäämistä kuitenkin seurataan kuolemaan asti. Jos tällä hetkellä havaitaan vakaa tai parempi sairaus (CR tai PR), potilas jatkaa hoitoa protokollan mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet varmistetaan seuraavassa kontrastitehostetussa CT- tai MRI-skannausanalyysissä.

Potilaat, joilla on todisteita biologisesta aktiivisuudesta eli kasvaimen tulehdusreaktiosta ja/tai stabiilista sairaudesta 18 viikon kohdalla (päivä 127), voivat osallistua jatkotutkimukseen, jossa he jatkavat CVA21:n IT-injektioiden antamista kolmen viikon välein. enintään 1 vuoden hoito ensimmäisestä injektiosta.

Koko kokeen ajan seurataan immunologisia vasteita kasvaimelle ja CVA21:lle.

Kun täydellinen CVA21-injektioaikataulu on suoritettu, potilaita seurataan 12 viikon välein päivästä 169 alkaen yhteensä 12 kuukauden ajan turvallisuusarvioinnin aikataulun mukaisesti ja toistaiseksi eloonjäämistä varten. Potilaille, joilla on etenevä sairaus (mutta ilman nopeaa kliinistä heikkenemistä) 6 kuukauden iässä (päivä 169), tehdään uusi kasvainarviointi 6 viikkoa myöhemmin taudin hallinnan keston vahvistamiseksi tai havainnoinnin jatkamiseksi, ja kaikkia koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen kannalta. Potilaita, jotka keskeytetään CVA21-hoidosta hoitovaiheen aikana, on myös seurattava 6 viikon välein 12 viikon ajan turvallisuuden ja eloonjäämisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on histologisesti todistettu vaiheen IIIc tai vaiheen IV melanooma, joka ei täytä parantavaa leikkausta ja jolla on yksi tai useampia kasvaimia, joihin pääsee suoraan ruiskeena
  2. Potilaalla on oltava enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma melanooman hoitoon; Adjuvanttikemoterapiaa, joka on annettu 6 kuukautta tai kauemmin ennen tutkimukseen osallistumista, ei kuitenkaan lasketa hoitolinjaksi
  3. Ei sisällä kiertäviä seerumin neutraloivia CVA21-vasta-aineita (tiitteri < 1:16)
  4. Vähintään yhden kasvaimen, jonka halkaisija on pisin 0,5–10 cm, on oltava sopiva injektioon, ja vähintään yhden kasvaimen on oltava vähintään 1 cm ja sen on oltava kohdeleesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.

  5. Potilaalla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l
    • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN; jos > 1,5 x ULN, on varmistettava, että kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  6. Seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot < tai = 1,5 x ULN
  7. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  8. Suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0 tai 1
  9. Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta
  10. Toipunut aiemmasta hoidosta vähintään 4 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapia- tai sädehoidosta
  11. Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  12. Hedelmällisten miesten ja naisten tulee sopia riittävän ehkäisymenetelmän, esimerkiksi miehille tarkoitetun kondomin, käyttöön. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Limakalvon tai silmän primaariset kasvaimet
  2. Luun metastaasit
  3. Yli 3 viskeraalista etäpesäkettä
  4. Kaikki sisäelinten etäpesäkkeet > 10 cm
  5. Seerumin anti-CVA21:tä neutraloiva tiitteri > 1:16 lähtötilanteessa
  6. Keskushermoston kasvain, joka ei ole ollut stabiili vähintään 3 kuukauteen ilman kortikosteroideja ja joka on vahvistettu kuvantamisella
  7. Kasvaimet ruiskeena makaavat limakalvoalueilla tai lähellä hengitysteitä, suurta verisuonia tai selkäydintä, jotka tutkijoiden mielestä voivat aiheuttaa nekroosin tapauksessa suuren verisuonen tukkeutumisen
  8. Vain mitattavissa olevalla kasvaimella oli aikaisempaa paikallista sädehoitoa ilman myöhempää kyhmyn etenemistä
  9. Potilas on saanut kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä injektiota
  10. ECOG-pistemäärä on suurempi kuin 1
  11. Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
  12. Raskaus tai imetys
  13. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä sairaus, ja immunosuppressiiviset annokset kortikosteroideja (esim. prednisoloni > 7,5 mg päivässä) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien syklosporiini, atsatiopriini, interferonit viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  14. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai C:lle
  15. Täyden annoksen antikoagulaatiota tai verenvuotodiateesia tai huonosti hallittua verenvuotoa viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  16. Edellinen splenectomia
  17. Hallitsemattoman infektion esiintyminen
  18. Epävakaan neurologisen sairauden esiintyminen
  19. Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimuksen aikana tai heikentää hänen kykyään suorittaa tutkimus
  20. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaatii tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen antamista viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  21. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
  22. Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan melanooman immunoterapiatutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai mihin tahansa muuhun tutkittavaan aineen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  23. Aktiiviset infektiot tai vakavat yleiset sairaudet
  24. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, tulisi sallia vain, jos he ovat olleet jatkuvassa "ei merkkejä sairaudesta" vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ductal carcinoma in situ (DCIS) rinta- ja tyvisolu-/levyepiteelisyöpä
  25. Tunnettu allergia hoitolääkkeelle tai sen apuaineille ja/tai varjoaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intratumoraalinen injektio
Jokainen potilas saa 4 erillistä Coxsackievirus A21 (CVA21) -annosta 8 ensimmäisen koepäivän aikana (päivät 1, 3, 5 ja 8), jota seuraa viides annos 2 viikkoa myöhemmin (päivä 22) ja jatkoannot 3 viikon välein ( Päivät 43, 64, 85, 106 ja 127, enintään 10 injektiosarjaa), kunnes sairauden eteneminen tai liiallinen toksisuus kehittyy. Koehenkilöt, joilla oli stabiili tai parempi sairaus päivänä 127, olivat oikeutettuja saamaan vielä 9 sarjaa CVA21-antoa laajennusprotokollan (VLA-008) mukaisesti.
Biologinen: Coxsackievirus A21 (CVA21)
CVA21 on elävä onkolyyttinen virusvalmiste, joka on johdettu Coxsackievirus A21:n ei-geneettisesti muunnetusta Kuykendall-prototyypistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen (irPFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intratumoraalisen (IT) CVA21:n kliinisen tehon arvioiminen immuunijärjestelmään liittyvän etenemisvapaan eloonjäämisen (irPFS) suhteen 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä vastenopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai enemmän
Immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitu CT/MRI:llä tai mittalaseilla: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kestävä vastenopeus (DRR) = CR + PR.
6 kuukautta tai enemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viralytics

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Andtbacka, MD, Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V937-006
  • VLA-007 (MUUTA: Viralytics Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coxsackievirus A21 (CVA21)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa