Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu turvallisen annoksen löytämiseksi BI 891065:lle yksin ja yhdessä BI 754091:n kanssa potilaille, joilla on parantumattomia kasvaimia tai kasvaimia, jotka ovat levinneet

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I annoksenmäärityskoe BI 891065:llä yksin ja yhdessä BI 754091:n kanssa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon kuvaamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuisuus

Kokeen annosta nostavien osien päätavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) sen perusteella, kuinka usein potilaat kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja/tai suositeltu annos BI 891065:n jatkokehitystä varten. monoterapiaa sekä BI 891065:tä yhdessä BI 754091:n kanssa ja arvioimaan sen turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla haittatapahtumien (AE) esiintymistä ja vakavuutta.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BI 891065 -monoterapian sekä BI 891065:n farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen yhdessä BI 754091:n kanssa sekä kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja
  • Potilaat, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja lapsen synnyttämiseen kykenevien miesten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) kokeen aikana. osallistumisesta ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tutkijan arvion mukaan
  • Osat A ja B: Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-leikkauskelpoisista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät sovellu tavanomaisiin hoitoihin. Mitattavissa olevia RECIST-version 1.1 mukaisia ​​leesioita on oltava. Kelpoisuus rajoittuu seuraaviin kasvainalatyyppeihin osassa B: virtsarakko-, paksusuolen-, rinta-, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarja-, haima-, munuais-, ruokatorvisyöpä, sarkooma, eturauhassyöpä ja melanooma.
  • Osat B ja C: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan, heillä on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan tehdä biopsialla, ja heidän on oltava valmiita ottamaan biopsia ennen ensimmäistä hoitoa ja toiseen biopsiaan hoidon aikana, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista.
  • Osa C: Potilaat, joilla on metastaattinen NSCLC, joille kehittyi sairauden eteneminen (per RECIST v1.1) ensimmäisen skannauksen jälkeen (jossa SD, osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) osoitettiin ensimmäisessä skannauksessa) ja jotka tarvitsevat uuden syövän vastainen hoito ensimmäisen linjan hoidon jälkeen ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n (PD-1)/ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) (joko yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä platinapohjainen kemoterapia-ohjelma).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (suuri tutkijan ja/tai lääkärin arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (esim.
  • Muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen, paitsi se, jota hoidettiin tässä tutkimuksessa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
  • BI 891065:n tai BI 754091:n aikaisempi hallinnointi
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muita tutkimushoitoja.
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla syöpälääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin) ennen BI 891065:n ensimmäistä antoa. Tällaisen aineen viimeisen annoksen ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 7 päivää.
  • Pysyvä toksisuus aikaisemmista hoidoista, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 neuropatia, joka johtuu aikaisemmasta platinapohjaisesta hoidosta)
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus paitsi vitiligo tai parantunut astma/atopia
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTcF) >470 ms
    • Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet (tutkijan arvioimana) lepotilassa olevien elektrokardiogrammien (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille, tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys tunnetun kanssa tai mahdollinen QT-ajan pidentymisen riski
    • Potilaat, joiden ejektiofraktio (EF) on < 55 % tai laitosstandardin normaalin alaraja, suljetaan pois. Vain tapauksissa, joissa tutkija (tai hoitava lääkäri tai molemmat) epäilee sydänsairautta, jolla on negatiivinen vaikutus EF:iin, EF mitataan seulonnan aikana soveltuvalla menetelmällä paikallisten standardien mukaisesti kelpoisuuden varmistamiseksi (esim. kaikukardiogrammi [ECHO] moniporttinen hankintaskannaus [MUGA]). Historiallinen EF-mittaus, joka on enintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, voidaan hyväksyä, jos on kliinistä näyttöä siitä, että EF-arvo ei ole tutkijan tai hoitavan lääkärin tai molempien mielestä huonontunut tämän mittauksen jälkeen.

  • Alan ulkopuoliset laboratorioarvot määritellään seuraavasti:

    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos ei osoitettavissa maksametastaaseja tai > 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini > 3,0 kertaa ULN tai suora bilirubiini > 1,5 kertaa ULN
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, akuutti tai krooninen virushepatiitti
  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille
  • Vakava samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta, kuten sydän-, neurologinen, psykiatrinen, tartuntatauti tai aktiiviset haavat (maha-suolikanavan, ihon) tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee heistä epäluotettavan tutkimuspotilaan tai epätodennäköisen, että hän saa tutkimuksen päätökseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
  • Miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen.
  • Oireellisia keskushermosto-etäpesäkkeitä tunnetaan, paitsi jos ne ovat oireettomia ja ilman kortikosteroideja ja/tai antikonvulsanttihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan 2 viikon poistumisjakson jälkeen.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä viikon aikana ennen hoidon aloittamista (steroideja enintään 10 mg prednisolonia ekvivalenttia päivässä, paikallisia ja inhaloitavia steroideja ei pidetä immunosuppressiivisena).
  • Osat A ja B: Potilaat, joilla on tunnettu epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), tunnettu anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) tai tunnettu ROS Proto-Oncogene 1 (ROS1) -genominen kasvainpoikkeama, ellei sairaus ole edennyt saatavilla olevan EGFR- tai ALK-kohdennettujen hoidon jälkeen (mukaan lukien osimertinibi EGFR T790M -mutatoidulle NSCLC:lle)

  • Laboratorio-arvot määritellyn alueen ulkopuolella:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l (<1500/mm3)
    • Verihiutaleiden (PLT) määrä <100 x 109/l

  • Hemoglobiini <90 g/l (<9 g/dl)

    -- Kreatiniini > 1,5 kertaa ULN (potilaat voivat tulla, jos kreatiniini on > 1,5 x ULN ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2) (Kroonisen munuaistaudin epidemiologia [CKD-EPI] Yhteistyöyhtälö); eGRF:n vahvistus vaaditaan vain, kun kreatiniini on > 1,5 X ULN.

  • Osa C: Potilaat, joilla on EGFR-, ALK- tai (jos tiedossa) ROS1-genomikasvainpoikkeavuuksia
  • Osa C: Potilaat, jotka saavat mitä tahansa CTLA-4-hoitoa
  • Osa C: Yksi tai useampi syövänvastaisen hoidon rivi aiemman anti-PD-1/anti-PDL1-mAb-hoidon ja tutkimukseen tulon välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: 5 mg BI 891065
BI 891065 yksin
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Kokeellinen: Osa A: 15 mg BI 891065
BI 891065 yksin
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Kokeellinen: Osa A: 25 mg BI 891065
BI 891065 yksin
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Kokeellinen: Osa A: 50 mg BI 891065
BI 891065 yksin
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Kokeellinen: Osa A: 100 mg BI 891065
BI 891065 yksin
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Kokeellinen: Osa A: 200 mg BI 891065
BI 891065 yksin
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Kokeellinen: Osa A: 400 mg BI 981065
BI 891065 yksin
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Kokeellinen: Osa B: 50 mg BI 891065 QD + 240 mg BI 754091
BI 891065 yhdessä BI 754091:n kanssa
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Lääke: BI 754091
Osa B
Kokeellinen: Osa B: 200 mg BI 891065 QD + 240 mg BI 754091
BI 891065 yhdessä BI 754091:n kanssa
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Lääke: BI 754091
Osa B
Kokeellinen: Osa B: 400 mg BI 891065 QD + 240 mg BI 754091
BI 891065 yhdessä BI 754091:n kanssa
Lääke: BI 754091
Osa B
Kokeellinen: Osa B: 200 mg BI 981065 BID + 240 mg BI 754091
BI 891065 yhdessä BI 754091:n kanssa
Lääke: BI 891065
Osa A, osa B
Lääke: BI 754091
Osa B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Suurin siedetty annos (MTD) BI 891065
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (MTD-arviointijakso), enintään 21 päivää.
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka riski on alle 25 %, että todellinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) on yli 33 % MTD-arviointijakson aikana.
Ensimmäinen hoitojakso (MTD-arviointijakso), enintään 21 päivää.
Osa A – Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (MTD-arviointijakso), enintään 21 päivää.

DLT määritellään seuraavasti:

Hematologiset toksisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia: Mikä tahansa asteen 5 toksisuus; Neutropenia ≥ asteen 4, joka kestää > 5 päivää; Kuumeinen neutropenia minkä tahansa keston ajan; Asteen 3 neutropenia ja dokumentoitu infektio; Asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai vaativat verihiutaleiden siirtoa; Asteen 4 anemia, jota taustalla oleva sairaus ei selitä.

Ei-hematologiset toksisuudet: ASAT tai ALT > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman kolestaasihavaintoja; ≥Asteen 4 AST tai ALT; Mikä tahansa ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta joitain protokollassa lueteltuja poikkeuksia; Mikä tahansa asteen 2 keuhkotulehdus; Mikä tahansa asteen 2 uveiitti, silmäkipu tai näön hämärtyminen, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon ja joka ei parane asteen 1 vaikeusasteeseen 2 viikon kuluessa tai vaatii systeemistä hoitoa; Mikä tahansa hoitoon liittyvä ≥ asteen 2 toksisuus, joka jatkuu ja johtaa siihen, ettei BI 754091:tä voida antaa syklin 2 päivänä 1.
Ensimmäinen hoitojakso (MTD-arviointijakso), enintään 21 päivää.
Osa B: BI 891065:n suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä ezabenlimabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (MTD-arviointijakso), enintään 21 päivää.
Suurin siedetty annos (MTD) BI 891065 yhdessä etabenlimabin kanssa, joka määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka riski on alle 25 %, että todellinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) on yli 33 % MTD-arviointijakson aikana.
Ensimmäinen hoitojakso (MTD-arviointijakso), enintään 21 päivää.
Osa B: Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (MTD-arviointijakso), enintään 21 päivää.

DLT määritellään seuraavasti:

Hematologiset toksisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia: Mikä tahansa asteen 5 toksisuus; Neutropenia ≥ asteen 4, joka kestää > 5 päivää; Kuumeinen neutropenia minkä tahansa keston ajan; Asteen 3 neutropenia ja dokumentoitu infektio; Asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai vaativat verihiutaleiden siirtoa; Asteen 4 anemia, jota taustalla oleva sairaus ei selitä.

Ei-hematologiset toksisuudet: ASAT tai ALT > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman kolestaasihavaintoja; ≥Asteen 4 AST tai ALT; Mikä tahansa ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta joitain protokollassa lueteltuja poikkeuksia; Mikä tahansa asteen 2 keuhkotulehdus; Mikä tahansa asteen 2 uveiitti, silmäkipu tai näön hämärtyminen, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon ja joka ei parane asteen 1 vaikeusasteeseen 2 viikon kuluessa tai vaatii systeemistä hoitoa; Mikä tahansa hoitoon liittyvä ≥ asteen 2 toksisuus, joka jatkuu ja johtaa siihen, ettei BI 754091:tä voida antaa syklin 2 päivänä 1.
Ensimmäinen hoitojakso (MTD-arviointijakso), enintään 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon plus 30 päivän jäännösvaikutusaika, jopa 282 päivää.

DLT määritellään seuraavasti:

Hematologiset toksisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia: Mikä tahansa asteen 5 toksisuus; Neutropenia ≥ asteen 4, joka kestää > 5 päivää; Kuumeinen neutropenia minkä tahansa keston ajan; Asteen 3 neutropenia ja dokumentoitu infektio; Asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai vaativat verihiutaleiden siirtoa; Asteen 4 anemia, jota taustalla oleva sairaus ei selitä.

Ei-hematologiset toksisuudet: ASAT tai ALT > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman kolestaasihavaintoja; ≥Asteen 4 AST tai ALT; Mikä tahansa ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta joitain protokollassa lueteltuja poikkeuksia; Mikä tahansa asteen 2 keuhkotulehdus; Mikä tahansa asteen 2 uveiitti, silmäkipu tai näön hämärtyminen, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon ja joka ei parane asteen 1 vaikeusasteeseen 2 viikon kuluessa tai vaatii systeemistä hoitoa; Mikä tahansa hoitoon liittyvä ≥ asteen 2 toksisuus, joka jatkuu ja johtaa siihen, ettei BI 754091:tä voida antaa syklin 2 päivänä 1.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon plus 30 päivän jäännösvaikutusaika, jopa 282 päivää.
Osa A: Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 252 päivää.
TAI perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versioon 1.1, joka määritellään parhaana kokonaisvasteena täydellisenä vasteena (CR) ja osittaisena vasteena (PR), jossa paras kokonaisvaste on paras ensimmäisestä annoksesta kirjattu aikapistevaste. tutkimuslääkitys hoidon loppuun asti Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä on raportoitu.
Jopa 252 päivää.
Osa A: BI 891065:n suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Juuri ennen lääkkeen ottamista ja 0,5**, 1, 2, 3, 4*, 5, 6, 7, 8, 10**, 12*, 24, 36, 47,917, 167,917, 263,917, 335,917, 3367**, 336. , 338, 339, 340*, 341, 342, 343, 344, 346**, 348*, 359,917 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.

Suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (cmax,ss) ensimmäisen hoitojakson aikana.

Aikataulun kuvaus:

*: Aikapiste mitattuna vain annosryhmille 5 mg, 15 mg, 25 mg ja 50 mg.

**: Ajankohta mitattu vain annosryhmille 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.
Juuri ennen lääkkeen ottamista ja 0,5**, 1, 2, 3, 4*, 5, 6, 7, 8, 10**, 12*, 24, 36, 47,917, 167,917, 263,917, 335,917, 3367**, 336. , 338, 339, 340*, 341, 342, 343, 344, 346**, 348*, 359,917 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
Osa A: BI 891065:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Juuri ennen lääkkeen ottamista ja 0,5**, 1, 2, 3, 4*, 5, 6, 7, 8, 10**, 12*, 24, 36, 47,917, 167,917, 263,917, 335,917, 3367**, 336. , 338, 339, 340*, 341, 342, 343, 344, 346**, 348*, 359,917 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.

BI 891065:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUCtau,ss).

Aikataulun kuvaus:

*: Aikapiste mitattuna vain annosryhmille 5 mg, 15 mg, 25 mg ja 50 mg.

**: Ajankohta mitattu vain annosryhmille 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.
Juuri ennen lääkkeen ottamista ja 0,5**, 1, 2, 3, 4*, 5, 6, 7, 8, 10**, 12*, 24, 36, 47,917, 167,917, 263,917, 335,917, 3367**, 336. , 338, 339, 340*, 341, 342, 343, 344, 346**, 348*, 359,917 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
Osa A: BI 891065:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Juuri ennen lääkkeen ottamista ja 0,5**, 1, 2, 3, 4*, 5, 6, 7, 8, 10**, 12*, 24, 36, 47,917, 167,917, 263,917, 335,917, 3367**, 336. , 338, 339, 340*, 341, 342, 343, 344, 346**, 348*, 359,917 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.

BI 891065:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) ensimmäisessä hoitojaksossa.

Aikataulun kuvaus:

*: Aikapiste mitattuna vain annosryhmille 5 mg, 15 mg, 25 mg ja 50 mg.

**: Ajankohta mitattu vain annosryhmille 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.
Juuri ennen lääkkeen ottamista ja 0,5**, 1, 2, 3, 4*, 5, 6, 7, 8, 10**, 12*, 24, 36, 47,917, 167,917, 263,917, 335,917, 3367**, 336. , 338, 339, 340*, 341, 342, 343, 344, 346**, 348*, 359,917 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
Osa B: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon plus 30 päivän jäännösvaikutusaika, jopa 386 päivää.

DLT määritellään seuraavasti:

Hematologiset toksisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia: Mikä tahansa asteen 5 toksisuus; Neutropenia ≥ asteen 4, joka kestää > 5 päivää; Kuumeinen neutropenia minkä tahansa keston ajan; Asteen 3 neutropenia ja dokumentoitu infektio; Asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai vaativat verihiutaleiden siirtoa; Asteen 4 anemia, jota taustalla oleva sairaus ei selitä.

Ei-hematologiset toksisuudet: ASAT tai ALT > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman kolestaasihavaintoja; ≥Asteen 4 AST tai ALT; Mikä tahansa ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta joitain protokollassa lueteltuja poikkeuksia; Mikä tahansa asteen 2 keuhkotulehdus; Mikä tahansa asteen 2 uveiitti, silmäkipu tai näön hämärtyminen, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon ja joka ei parane asteen 1 vaikeusasteeseen 2 viikon kuluessa tai vaatii systeemistä hoitoa; Mikä tahansa hoitoon liittyvä ≥ asteen 2 toksisuus, joka jatkuu ja johtaa siihen, ettei BI 754091:tä voida antaa syklin 2 päivänä 1.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon plus 30 päivän jäännösvaikutusaika, jopa 386 päivää.
Osa B: Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 356 päivää.
TAI perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versioon 1.1, joka määritellään parhaana kokonaisvasteena täydellisenä vasteena (CR) ja osittaisena vasteena (PR), jossa paras kokonaisvaste on paras ensimmäisestä annoksesta kirjattu aikapistevaste. tutkimuslääkitystä hoidon loppuun asti. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä on raportoitu.
Jopa 356 päivää.
Osa B: BI 891065:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Klo 1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 336,5, 3,3,7,3 342, 343, 344, 346, 359,5, 360,5, 361, 362, 363, 365, 366, 367, 368, 370 ja 383,917 tuntia BI:n ottamisen jälkeen 1 päivänä 891065, sykli.
BI 891065:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) ensimmäisessä hoitojaksossa.
Klo 1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 336,5, 3,3,7,3 342, 343, 344, 346, 359,5, 360,5, 361, 362, 363, 365, 366, 367, 368, 370 ja 383,917 tuntia BI:n ottamisen jälkeen 1 päivänä 891065, sykli.
Osa B: BI 891065:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: 1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 336,5, 3,4,3,3,3,3 , 344, 346, 359,5, 360,5 , 361, 362, 363, 365, 366, 367, 368, 370 ja 383,917 tuntia BI 891065:n ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1.
BI 891065:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin (AUCtau,ss) aikana ensimmäisessä hoitojaksossa.
1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 336,5, 3,4,3,3,3,3 , 344, 346, 359,5, 360,5 , 361, 362, 363, 365, 366, 367, 368, 370 ja 383,917 tuntia BI 891065:n ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1.
Osa B: BI 891065:n suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 336,5, 3,4,3,3,3,3 , 344, 346, 359,5, 360,5 , 361, 362, 363, 365, 366, 367, 368, 370 ja 383,917 tuntia BI 891065:n ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1.
Suurin mitattu plasmapitoisuus BI 891065 vakaassa tilassa (Cmax,ss) ensimmäisessä hoitojaksossa.
1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 336,5, 3,4,3,3,3,3 , 344, 346, 359,5, 360,5 , 361, 362, 363, 365, 366, 367, 368, 370 ja 383,917 tuntia BI 891065:n ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1.
Osa B: BI 754091:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisessä hoitosyklissä
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 335,917, 7,9,5, 35,9 tuntia BI 754091:n ottamisen jälkeen päivänä 1 , sykli 1.

Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) BI 754091 ensimmäisessä hoitojaksossa.

Tulokset raportoidaan vain koko ryhmälle, koska BI 754091:n annostaso on kiinteä tässä tutkimuksessa.
Ennakkoannos ja 1, 1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 335,917, 7,9,5, 35,9 tuntia BI 754091:n ottamisen jälkeen päivänä 1 , sykli 1.
Osa B: BI 754091:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 135,917, 13,3,95. 998 ja 999 tuntia BI 754091:n ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1.

BI 754091:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) ensimmäisessä hoitojaksossa.

Tulokset raportoidaan vain koko ryhmälle, koska BI 754091:n annostaso on kiinteä tässä tutkimuksessa.
Ennakkoannos ja 1, 1,417, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 7,5, 8,5, 9,5, 11,5, 25,417, 167,917, 263,917, 335,917, 135,917, 13,3,95. 998 ja 999 tuntia BI 754091:n ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1379-0001
  • 2017-000465-74 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 891065

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa