Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus TC-5214:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kämmenen liikahikoilu

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Atacama Therapeutics

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus TC-5214:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea kämmenen liikahikoilu

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan TC-5214:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kämmenen liikahikoilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi kämmenten primaarisesta liikahikoilusta
  • Kohde ei ole tällä hetkellä käyttänyt hyperhidroosin lääkkeitä
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on alle vuosi synnytyksen jälkeen.
  • Kohde on tupakoinut vuoden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut sekundaarista liikahikoilua.
  • Tutkittavalla on neurologinen, psykiatrinen, endokriininen tai muu sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarista liikahikoilua tai vaikuttaa hikoiluun.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut Sjögrenin oireyhtymä tai Sicca-oireyhtymä.

  • Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista liikahikoilulääkkeistä tai -hoidoista määritetyn ajan kuluessa:

    1. Iontoforeesi kämmeniin neljän viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
    2. Botuliinitoksiini kämmenille vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
    3. Aiemmat kämmenleikkaukset (esim. sympatektomia, hikirauhasten poistaminen);
    4. Aiempi lääkinnällisten laitteiden hoito kämmenille (hyväksytty tai tutkittava);
    5. Kaikki liikahikoilun hoidot neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut deksmekamyyliamiinin tai TC-5214:n kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin ainesosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos (4 mg)
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 2 mg aktiivista lääkettä, deksmekamyyliamiini HCl. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä (aamulla).
Lääke: Deksmekamyyliamiini HCl
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • TC-5214
Kokeellinen: Pieni annos (2 mg)
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 1 mg aktiivista lääkettä, deksmekamyyliamiini HCl. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä (aamulla).
Lääke: Deksmekamyyliamiini HCl
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • TC-5214
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä (aamulla).
Muut: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDSS menestys
Aikaikkuna: Päivä 14 (hoidon loppu)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1, 2 tai 3 pisteen alempi liikahikoilun vakavuusasteikko (HDSS) lähtötasosta
Päivä 14 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hien tuotannon vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 14 (hoidon loppu)
Niiden potilaiden osuus, joiden gravimetrisesti mitattu hientuotanto väheni ≥50 %
Päivä 14 (hoidon loppu)
Hientuotannon ehdoton muutos
Aikaikkuna: Päivä 14 (hoidon loppu)
Absoluuttinen muutos perustasosta gravimetrisesti mitatussa hientuotannossa.
Päivä 14 (hoidon loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 22)
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atacama Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217-9951-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmarin liikahikoilu

Kliiniset tutkimukset Deksmekamyyliamiini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa