Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peptidipohjainen glioomarokote IMA950 potilailla, joilla on glioblastooma

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Immatics Biotechnologies GmbH

Vaiheen 1 koe peptidipohjaisesta glioomarokotteesta IMA950 potilailla, joilla on glioblastooma (GBM)

TAUSTA: Syövän aktiivinen immunoterapia perustuu olettamukseen, että rokote herättää sytotoksisen immuunivasteen kasvaimeen liittyville antigeeneille ja tuhoaa siten pahanlaatuisia soluja vahingoittamatta normaaleja soluja.

IMA950 on terapeuttinen multipeptidirokote, joka sisältää 11 kasvaimeen liittyvää peptidiä (TUMAP), joita löytyy useimmista glioblastoomista, ja se on suunniteltu aktivoimaan TUMAP-spesifisiä T-soluja. 11 TUMAPin käyttö lisää moniklonaalisen, erittäin spesifisen T-soluvasteen todennäköisyyttä kasvainsoluja vastaan, mikä vähentää tuumorin immuunivasteen todennäköisyyttä kohdeantigeenien alasäätelyn vuoksi.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää IMA950:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) ja imikimodin kanssa glioblastoomapotilailla, ja määrittää, osoittaako IMA950 riittävää immunogeenisuutta näillä potilailla. .

KELPOISUUS: Potilaat, joilla on histologisesti todistettu GBM, jotka ovat saaneet päätökseen sädehoidon ja joilla on stabiili sairaus vähintään 4 adjuvanttitemotsolomidisyklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu glioblastooma
  • Stabiili sairaus ≥ 4 adjuvanttitemotsolomidisyklin jälkeen
  • Ei taudin etenemistä tai uusiutumista

POTILAS OMINAISUUDET:

  • HLA-A*02 positiivinen
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Elinajanodote > 8 viikkoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • WBC >3500/µl
  • ALC > 350/mm3
  • ANC > 1500/mm3
  • Verihiutaleiden määrä >100 000/mm3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi <2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini <1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini <1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma >60cc/min
  • Seerumin kalium, magnesium ja kalsium normaalitasolla (lisä on sallittu)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Harjoittele ehkäisyä IMA950-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen (molemmat sukupuolet)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Ei merkittävää aktiivista maksa-, munuais-, infektio- tai psykiatrista sairautta
  • Ei HIV:tä, aktiivista hepatiittiinfektiota tai muuta aktiivista vakavaa tartuntatautia
  • Ei autoimmuunisairautta tai immunosuppressiota
  • Ei kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia tapahtumia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai lisääntynyt kammiorytmian riski
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin glioblastooma, joka vaati hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana

EDELLINEN ja/tai SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Valmis sädehoito ja vähintään 4 adjuvanttitemotsolomidisykliä
  • Älä saa steroideja TAI ole vakaalla steroidiannoksella ≥ 5 päivää ennen rekisteröintiä
  • Ei muuta aiempaa immunoterapiaa glioblastooman hoitoon
  • Ei suurta leikkausta 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista
  • Vähintään 4 viikkoa sytotoksisista hoidoista (sis. temotsolomidi)
  • Vähintään 2 viikkoa ei-sytotoksisista hoidoista (esim. interferoni, tamoksifeeni)
  • Vähintään 3 viikkoa bevasitsumabista
  • Ei nykyistä hoitoa imikimodilla; imikimodin aiempi käyttö on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMA950:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna yhdessä granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) ja paikallisen imikimodin kanssa yhden pienen syklofosfamidiannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 1 vuoden ajan plus seuranta
Haitallisten haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden prosenttiosuus haittavaikutuksista (luokattuna arvosanan ja MedDRA:n suositeltujen termien mukaan) raportoidaan.
Jatkuvasti jopa 1 vuoden ajan plus seuranta
IMA950:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 6 aikapistettä (verinäytteet) ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ennen ja jälkeen rokotuksen)
Rokotteen aiheuttamat immuunivasteet IMA950:n sisältämille peptideille mitataan multimeerimäärityksellä käyttäen perifeeristä verta. Immuunivasteen saaneiden prosenttiosuus (potilaat, joilla on vähintään yksi rokotteen aiheuttama immuunivaste IMA950-peptideille) ja usean TUMAP-vasteen saaneiden prosenttiosuus (potilaat, joilla on rokotteen aiheuttama immuunivaste ≥ 2 peptidille IMA950:ssä).
6 aikapistettä (verinäytteet) ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ennen ja jälkeen rokotuksen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunitilan parametrit
Aikaikkuna: 6 aikapistettä (verinäytteet) tutkimuksen ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ennen rokotusta ja rokotusjakson aikana)
Säätelevien T-solujen ja (jos soluja on riittävästi) muiden immuunisolupopulaatioiden suhteelliset taajuudet ja absoluuttiset luvut per µl verta mitataan ääreisverestä. Painopiste on rokotusfrekvenssien analysoinnissa.
6 aikapistettä (verinäytteet) tutkimuksen ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ennen rokotusta ja rokotusjakson aikana)
Biomarkkerin arviointi ja korrelaatio kliinisen ja immunologisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: Analyysiajankohdat ovat ennen ensimmäistä rokotusta ja 15 viikkoa sen jälkeen
Proteiinien ja muiden potilaiden immuunitilanteeseen viittaavien tekijöiden seerumitasot mitataan (esim. TGF-beeta) ja ne korreloidaan immuunivasteen ja kliinisen tuloksen kanssa.
Analyysiajankohdat ovat ennen ensimmäistä rokotusta ja 15 viikkoa sen jälkeen
Kliininen kasvainten vastainen aktiivisuus (vasteprosentti, 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: Seurataan 1 vuoden ajan (opintokäynnin loppuun asti), kokonaiseloonjäämistä seurataan myös sen jälkeen
Kliinisiä vasteprosentteja, eloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) seurataan. PFS 6 kuukauden iässä raportoidaan.
Seurataan 1 vuoden ajan (opintokäynnin loppuun asti), kokonaiseloonjäämistä seurataan myös sen jälkeen
Kortikosteroidien vaikutus IMA950:n immunogeenisuuteen
Aikaikkuna: 6 aikapistettä (verinäytteet) ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ennen ja jälkeen rokotuksen)
Kortikosteroiditasoja ei ole rajoitettu tässä tutkimuksessa. Siinä raportoidaan kuvailevasti, näkyvätkö kortikosteroidien tunnetut immunosuppressiiviset vaikutukset erilaisissa immuunivasteissa potilailla, joita on hoidettu tai joita ei ole hoidettu kortikosteroideilla.
6 aikapistettä (verinäytteet) ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ennen ja jälkeen rokotuksen)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausittain 1 vuoden ajan
FACT-Br(4.0) kyselylomaketta käytetään HRQL:n arvioimiseen. HRQL-pisteet (kokonaismäärä, kokeilutulosindeksi, ala-asteikot) raportoidaan lähtötasolla. Myös muutokset lähtötasosta arvioidaan.
Kuukausittain 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immatics Biotechnologies GmbH

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa