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Vaccino contro il glioma a base di peptidi IMA950 in pazienti con glioblastoma

16 maggio 2014 aggiornato da: Immatics Biotechnologies GmbH

Uno studio di fase 1 del vaccino contro il glioma a base di peptidi IMA950 in pazienti con glioblastoma (GBM)

SFONDO: L'immunoterapia attiva del cancro si basa sulla premessa che il vaccino solleva una risposta immunitaria citotossica agli antigeni associati al tumore, distruggendo così le cellule maligne senza danneggiare le cellule normali.

IMA950 è un vaccino terapeutico multipeptidico contenente 11 peptidi associati al tumore (TUMAP) presenti nella maggior parte dei glioblastomi ed è progettato per attivare le cellule T specifiche per TUMAP. L'uso di 11 TUMAP aumenta la probabilità di una risposta delle cellule T multiclonale e altamente specifica contro le cellule tumorali, portando a una ridotta probabilità di evasione immunitaria del tumore mediante down-regulation degli antigeni bersaglio.

SCOPO: L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di IMA950 quando somministrato con ciclofosfamide, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) e imiquimod in pazienti con glioblastoma e determinare se IMA950 mostra un'immunogenicità sufficiente in questi pazienti .

IDONEITÀ: Pazienti con GBM istologicamente provati che hanno completato la radioterapia e hanno una malattia stabile dopo almeno 4 cicli di temozolomide adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma istologicamente provato
  • Malattia stabile dopo ≥ 4 cicli di temozolomide adiuvante
  • Nessuna progressione o recidiva della malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • HLA-A*02 positivo
  • ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • GB >3.500/µL
  • ALC >350/mm3
  • CAN >1.500/mm3
  • Conta piastrinica >100.000/mm3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina <1,5 volte ULN
  • Creatinina <1,5 mg/dL e/o clearance della creatinina >60 cc/min
  • Potassio, magnesio e calcio sierici entro livelli normali (l'integrazione è consentita)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Praticare il controllo delle nascite durante e per 2 mesi dopo il trattamento con IMA950 (entrambi i sessi)
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Nessuna malattia epatica, renale, infettiva o psichiatrica attiva significativa
  • Nessun HIV, infezione da epatite attiva o qualsiasi altra malattia infettiva grave attiva
  • Nessuna storia di malattia autoimmune o immunosoppressione
  • Nessun evento cardiovascolare clinicamente significativo entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o un aumentato rischio di aritmia ventricolare
  • Nessun tumore maligno diverso dal glioblastoma che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi

TERAPIA PRECEDENTE e/o CONCORRENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Radioterapia completata e almeno 4 cicli di temozolomide adiuvante
  • Non ricevere steroidi OPPURE assumere una dose stabile di steroidi per ≥ 5 giorni prima della registrazione
  • Nessun'altra precedente immunoterapia per il glioblastoma
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Almeno 4 settimane dalle terapie citotossiche (incl. temozolomide)
  • Almeno 2 settimane da terapie non citotossiche (es. interferone, tamoxifene)
  • Almeno 3 settimane dal bevacizumab
  • Nessun trattamento in corso con imiquimod; è consentito l'uso precedente di imiquimod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IMA950 somministrato insieme al fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) e imiquimod topico dopo una singola applicazione a basso dosaggio di ciclofosfamide.
Lasso di tempo: Continuamente per un massimo di 1 anno più il follow-up
Verranno riportati il ​​numero di eventi avversi e la percentuale di pazienti con eventi avversi (elencati per grado e termini preferiti MedDRA).
Continuamente per un massimo di 1 anno più il follow-up
Immunogenicità dell'IMA950
Lasso di tempo: 6 punti temporali (prelievi di sangue) durante i primi 3 mesi (pre e post vaccinazione)
Le risposte immunitarie indotte dal vaccino ai peptidi contenuti nell'IMA950 saranno misurate mediante saggio multimero usando sangue periferico. Verranno riportate la percentuale di responder immunitari (pazienti con almeno una risposta immunitaria indotta da vaccino ai peptidi IMA950) e la percentuale di responder multi-TUMAP (pazienti con risposte immunitarie indotte da vaccino a ≥2 peptidi in IMA950).
6 punti temporali (prelievi di sangue) durante i primi 3 mesi (pre e post vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dello stato immunitario
Lasso di tempo: 6 punti temporali (prelievi di sangue) durante i primi 3 mesi di studio (pre-vaccinazione e durante il periodo di vaccinazione)
Le frequenze relative ei numeri assoluti per µl di sangue delle cellule T regolatorie e (se sono disponibili cellule sufficienti) di altre popolazioni di cellule immunitarie saranno misurate dal sangue periferico. Il focus è sull'analisi delle frequenze pre-vaccinazione.
6 punti temporali (prelievi di sangue) durante i primi 3 mesi di studio (pre-vaccinazione e durante il periodo di vaccinazione)
Valutazione dei biomarcatori e correlazione con la risposta clinica e immunologica
Lasso di tempo: I tempi di analisi sono prima della prima vaccinazione e 15 settimane dopo
Saranno misurati i livelli sierici di proteine ​​e altri fattori che sono indicativi dello stato immunitario dei pazienti (ad es. TGF-beta) e saranno correlati con i tassi di risposta immunitaria e l'esito clinico.
I tempi di analisi sono prima della prima vaccinazione e 15 settimane dopo
Attività clinica antitumorale (tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi)
Lasso di tempo: Sarà seguito per 1 anno (fino alla fine della visita di studio), successivamente verrà seguita anche la sopravvivenza globale
Saranno seguiti i tassi di risposta clinica, la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Verrà riportata la PFS a 6 mesi.
Sarà seguito per 1 anno (fino alla fine della visita di studio), successivamente verrà seguita anche la sopravvivenza globale
Influenza dei corticosteroidi sull'immunogenicità dell'IMA950
Lasso di tempo: 6 punti temporali (prelievi di sangue) durante i primi 3 mesi (pre e post vaccinazione)
I livelli di corticosteroidi non sono limitati in questo studio. Verrà riportato in modo descrittivo se i noti effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi si riflettono in diversi tassi di risposta immunitaria per i pazienti trattati o meno con corticosteroidi.
6 punti temporali (prelievi di sangue) durante i primi 3 mesi (pre e post vaccinazione)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mensile per 1 anno
FATTO-Br(4.0) questionario sarà utilizzato per valutare l'HRQL. I punteggi HRQL (totale, indice di esito della prova, sottoscale) saranno riportati al basale. Saranno valutate anche le modifiche rispetto al basale.
Mensile per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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