Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti gliomu na bázi peptidů IMA950 u pacientů s glioblastomem

16. května 2014 aktualizováno: Immatics Biotechnologies GmbH

Fáze 1 studie peptidové vakcíny proti gliomu IMA950 u pacientů s glioblastomem (GBM)

SOUVISLOSTI: Aktivní imunoterapie rakoviny je založena na předpokladu, že vakcína vyvolává cytotoxickou imunitní odpověď na antigeny spojené s nádorem, čímž ničí maligní buňky, aniž by poškozovala normální buňky.

IMA950 je terapeutická multipeptidová vakcína obsahující 11 tumor-associated peptides (TUMAP) nacházející se ve většině glioblastomů a je navržena tak, aby aktivovala T-lymfocyty specifické pro TUMAP. Použití 11 TUMAP zvyšuje pravděpodobnost multiklonální, vysoce specifické odpovědi T-buněk proti nádorovým buňkám, což vede ke snížení pravděpodobnosti imunitního úniku nádoru down-regulací cílových antigenů.

ÚČEL: Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost IMA950 při podávání s cyklofosfamidem, faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a imichimodem u pacientů s glioblastomem a určit, zda IMA950 u těchto pacientů vykazuje dostatečnou imunogenicitu. .

ZPŮSOBILOST: Pacienti s histologicky prokázaným GBM, kteří dokončili radioterapii a mají stabilní onemocnění po alespoň 4 cyklech adjuvantní léčby temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný glioblastom
  • Stabilní onemocnění po ≥ 4 cyklech adjuvantní léčby temozolomidem
  • Žádná progrese nebo recidiva onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • HLA-A*02 pozitivní
  • ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • WBC >3500/ul
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1 500/mm3
  • Počet krevních destiček >100 000/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza <2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin <1,5krát ULN
  • Kreatinin <1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu >60 cc/min
  • Hladina draslíku, hořčíku a vápníku v séru v normálních hodnotách (suplementace je povolena)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Praktikujte antikoncepci během léčby IMA950 a 2 měsíce po ní (obě pohlaví)
  • Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod
  • Žádné významné aktivní onemocnění jater, ledvin, infekční nebo psychiatrické onemocnění
  • Žádný HIV, aktivní infekce hepatitidy nebo jakékoli jiné aktivní závažné infekční onemocnění
  • Bez anamnézy autoimunitního onemocnění nebo imunosuprese
  • Žádná klinicky významná kardiovaskulární příhoda během 3 měsíců před vstupem do studie nebo zvýšené riziko ventrikulární arytmie
  • Žádná jiná malignita než glioblastom, která vyžadovala léčbu během posledních 12 měsíců

PŘEDCHOZÍ a/nebo SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Dokončená radioterapie a alespoň 4 cykly adjuvantní léčby temozolomidem
  • Neužívat steroidy NEBO užívat stabilní dávku steroidů ≥ 5 dní před registrací
  • Žádná jiná předchozí imunoterapie glioblastomu
  • Žádné velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Minimálně 4 týdny od cytotoxických terapií (vč. temozolomid)
  • Minimálně 2 týdny od necytotoxických terapií (např. interferon, tamoxifen)
  • Nejméně 3 týdny od bevacizumabu
  • Žádná současná léčba imichimodem; předchozí použití imichimodu je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IMA950 podávaného společně s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a topickým imichimodem po jediné aplikaci nízké dávky cyklofosfamidu.
Časové okno: Nepřetržitě po dobu až 1 roku plus sledování
Bude hlášen počet AE a procento pacientů s AE (uvedeno podle stupně a preferovaných termínů MedDRA).
Nepřetržitě po dobu až 1 roku plus sledování
Imunogenicita IMA950
Časové okno: 6 časových bodů (odběry krve) během prvních 3 měsíců (před a po vakcinaci)
Vakcínou indukované imunitní reakce na peptidy obsažené v IMA950 budou měřeny multimerním testem za použití periferní krve. Bude uvedeno procento imunitních odpovědí (pacienti s alespoň jednou vakcínou indukovanou imunitní odpovědí na IMA950 peptidy) a procento multi-TUMAP respondérů (pacienti s vakcínou indukovanou imunitní odpovědí na ≥2 peptidy v IMA950).
6 časových bodů (odběry krve) během prvních 3 měsíců (před a po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry imunitního stavu
Časové okno: 6 časových bodů (odběry krve) během prvních 3 měsíců studie (před vakcinací a během vakcinačního období)
Relativní frekvence a absolutní počty regulačních T-buněk a (pokud je k dispozici dostatek buněk) dalších populací imunitních buněk na µl krve budou měřeny z periferní krve. Důraz je kladen na analýzu předvakcinačních frekvencí.
6 časových bodů (odběry krve) během prvních 3 měsíců studie (před vakcinací a během vakcinačního období)
Hodnocení biomarkerů a korelace s klinickou a imunologickou odpovědí
Časové okno: Časové body analýzy jsou před první vakcinací a 15 týdnů po ní
Budou měřeny sérové ​​hladiny proteinů a dalších faktorů, které jsou indikativní pro imunitní stav pacientů (např. TGF-beta) a budou korelovány s mírou imunitní odpovědi a klinickým výsledkem.
Časové body analýzy jsou před první vakcinací a 15 týdnů po ní
Klinická protinádorová aktivita (míra odpovědi, 6měsíční přežití bez progrese)
Časové okno: Bude sledováno po dobu 1 roku (do konce studijní návštěvy), poté bude také sledováno celkové přežití
Bude sledována míra klinické odpovědi, přežití a přežití bez progrese (PFS). PFS za 6 měsíců bude hlášeno.
Bude sledováno po dobu 1 roku (do konce studijní návštěvy), poté bude také sledováno celkové přežití
Vliv kortikosteroidů na imunogenicitu IMA950
Časové okno: 6 časových bodů (odběry krve) během prvních 3 měsíců (před a po vakcinaci)
Hladiny kortikosteroidů nejsou v této studii omezeny. Bude popisně uvedeno, zda se známé imunosupresivní účinky kortikosteroidů odrážejí v různé míře imunitní odpovědi u pacientů léčených nebo neléčených kortikosteroidy.
6 časových bodů (odběry krve) během prvních 3 měsíců (před a po vakcinaci)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měsíčně po dobu 1 roku
FACT-Br(4,0) K hodnocení HRQL bude použit dotazník. HRQL skóre (celkové, Trial Outcome Index, subškály) budou hlášeny jako výchozí. Budou vyhodnoceny i změny oproti výchozímu stavu.
Měsíčně po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immatics Biotechnologies GmbH

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit