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Peptidbasierter Gliom-Impfstoff IMA950 bei Patienten mit Glioblastom

16. Mai 2014 aktualisiert von: Immatics Biotechnologies GmbH

Eine Phase-1-Studie mit dem Peptid-basierten Gliom-Impfstoff IMA950 bei Patienten mit Glioblastom (GBM)

HINTERGRUND: Die aktive Immuntherapie von Krebs basiert auf der Annahme, dass der Impfstoff eine zytotoxische Immunantwort auf tumorassoziierte Antigene auslöst und dadurch bösartige Zellen zerstört, ohne normale Zellen zu schädigen.

IMA950 ist ein therapeutischer Multipeptid-Impfstoff, der 11 tumorassoziierte Peptide (TUMAPs) enthält, die in den meisten Glioblastomen vorkommen, und darauf ausgelegt ist, TUMAP-spezifische T-Zellen zu aktivieren. Die Verwendung von 11 TUMAPs erhöht die Wahrscheinlichkeit einer multiklonalen, hochspezifischen T-Zell-Antwort gegen Tumorzellen, was zu einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Immunumgehung des Tumors durch Herunterregulierung von Zielantigenen führt.

ZWECK: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von IMA950 bei Gabe mit Cyclophosphamid, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und Imiquimod bei Patienten mit Glioblastom zu bestimmen und festzustellen, ob IMA950 bei diesen Patienten eine ausreichende Immunogenität zeigt .

TEILNAHME: Patienten mit histologisch nachgewiesenem GBM, die die Strahlentherapie abgeschlossen haben und nach mindestens 4 Zyklen adjuvanter Temozolomid-Therapie eine stabile Erkrankung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes Glioblastom
  • Stabile Erkrankung nach ≥ 4 Zyklen adjuvantem Temozolomid
  • Kein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • HLA-A*02 positiv
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • WBC >3.500/µL
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  • Hämoglobin >10 g/dl
  • AST, ALT und alkalische Phosphatase <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin <1,5-fache ULN
  • Kreatinin <1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance >60 ml/min
  • Serumkalium, Magnesium und Kalzium innerhalb normaler Werte (Ergänzung ist zulässig)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Üben Sie Empfängnisverhütung während und für 2 Monate nach der Behandlung mit IMA950 (beide Geschlechter)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
  • Keine signifikante aktive Leber-, Nieren-, Infektions- oder psychiatrische Erkrankung
  • Kein HIV, keine aktive Hepatitis-Infektion oder eine andere aktive schwere Infektionskrankheit
  • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppression
  • Kein klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien
  • Keine andere bösartige Erkrankung als das Glioblastom, die in den letzten 12 Monaten behandelt werden musste

VORHERIGE und/oder GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Abgeschlossene Strahlentherapie und mindestens 4 Zyklen adjuvantes Temozolomid
  • Keine Steroide erhalten ODER ≥ 5 Tage vor der Registrierung eine stabile Steroiddosis einnehmen
  • Keine andere vorherige Immuntherapie gegen Glioblastom
  • Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Mindestens 4 Wochen nach zytotoxischen Therapien (inkl. Temozolomid)
  • Mindestens 2 Wochen nach nicht-zytotoxischen Therapien (z.B. Interferon, Tamoxifen)
  • Mindestens 3 Wochen nach Bevacizumab
  • Keine aktuelle Behandlung mit Imiquimod; Die vorherige Verwendung von Imiquimod ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IMA950, verabreicht mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und topischem Imiquimod zusammen nach einer einzigen niedrig dosierten Anwendung von Cyclophosphamid.
Zeitfenster: Kontinuierlich für bis zu 1 Jahr plus Nachbeobachtung
Die Anzahl der UE und der Prozentsatz der Patienten mit UE (aufgelistet nach Grad und bevorzugten MedDRA-Begriffen) werden gemeldet.
Kontinuierlich für bis zu 1 Jahr plus Nachbeobachtung
Immunogenität von IMA950
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte (Blutabnahmen) während der ersten 3 Monate (vor und nach der Impfung)
Impfinduzierte Immunantworten auf in IMA950 enthaltene Peptide werden durch einen Multimer-Assay unter Verwendung von peripherem Blut gemessen. Der Prozentsatz der Immunantwortenden (Patienten mit mindestens einer impfstoffinduzierten Immunantwort auf IMA950-Peptide) und der Prozentsatz der Multi-TUMAP-Responder (Patienten mit impfstoffinduzierten Immunantworten auf ≥2 Peptide in IMA950) werden angegeben.
6 Zeitpunkte (Blutabnahmen) während der ersten 3 Monate (vor und nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Immunstatus
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte (Blutabnahmen) während der ersten 3 Monate der Studie (vor der Impfung und während der Impfperiode)
Relative Häufigkeiten und absolute Zahlen pro µl Blut regulatorischer T-Zellen und (sofern genügend Zellen verfügbar sind) anderer Immunzellpopulationen werden aus peripherem Blut gemessen. Der Schwerpunkt liegt auf der Analyse der Häufigkeiten vor der Impfung.
6 Zeitpunkte (Blutabnahmen) während der ersten 3 Monate der Studie (vor der Impfung und während der Impfperiode)
Bewertung und Korrelation von Biomarkern mit der klinischen und immunologischen Reaktion
Zeitfenster: Die Analysezeitpunkte liegen vor der ersten Impfung und 15 Wochen danach
Die Serumspiegel von Proteinen und anderen Faktoren, die auf den Immunstatus der Patienten hinweisen, werden gemessen (z. B. TGF-beta) und mit den Immunantwortraten und dem klinischen Ergebnis korreliert.
Die Analysezeitpunkte liegen vor der ersten Impfung und 15 Wochen danach
Klinische Antitumoraktivität (Ansprechrate, 6-monatiges progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Wird ein Jahr lang (bis zum Ende des Studienbesuchs) beobachtet, danach wird auch das Gesamtüberleben beobachtet
Klinische Ansprechraten, Überleben und progressionsfreies Überleben (PFS) werden verfolgt. Das PFS nach 6 Monaten wird gemeldet.
Wird ein Jahr lang (bis zum Ende des Studienbesuchs) beobachtet, danach wird auch das Gesamtüberleben beobachtet
Einfluss von Kortikosteroiden auf die Immunogenität von IMA950
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte (Blutabnahmen) während der ersten 3 Monate (vor und nach der Impfung)
Der Kortikosteroidspiegel ist in dieser Studie nicht begrenzt. Es wird deskriptiv berichtet, ob sich die bekannten immunsuppressiven Wirkungen von Kortikosteroiden in unterschiedlichen Immunantwortraten bei mit Kortikosteroiden behandelten oder nicht behandelten Patienten widerspiegeln.
6 Zeitpunkte (Blutabnahmen) während der ersten 3 Monate (vor und nach der Impfung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr
FACT-Br(4.0) Der Fragebogen wird zur Beurteilung der HRQL verwendet. HRQL-Scores (Gesamt, Trial Outcome Index, Subskalen) werden zu Studienbeginn gemeldet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden ebenfalls bewertet.
Monatlich für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

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