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Vacina Glioma baseada em Peptídeo IMA950 em Pacientes com Glioblastoma

16 de maio de 2014 atualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH

Um teste de Fase 1 da Vacina Glioma Baseada em Peptídeo IMA950 em Pacientes com Glioblastoma (GBM)

JUSTIFICATIVA: A imunoterapia ativa do câncer é baseada na premissa de que a vacina aumenta uma resposta imune citotóxica a antígenos associados a tumores, destruindo assim as células malignas sem prejudicar as células normais.

IMA950 é uma vacina terapêutica multipeptídica contendo 11 peptídeos associados a tumores (TUMAPs) encontrados na maioria dos glioblastomas e é projetada para ativar células T específicas de TUMAP. O uso de 11 TUMAPs aumenta a probabilidade de uma resposta multiclonal altamente específica de células T contra células tumorais, levando à diminuição da probabilidade de evasão imune do tumor pela regulação negativa dos antígenos alvo.

OBJETIVO: O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do IMA950 quando administrado com ciclofosfamida, fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF) e imiquimod em pacientes com glioblastoma e determinar se o IMA950 mostra imunogenicidade suficiente nesses pacientes .

ELEGIBILIDADE: Pacientes com GBMs histologicamente comprovados que concluíram a radioterapia e apresentam doença estável após pelo menos 4 ciclos de temozolomida adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioblastoma comprovado histologicamente
  • Doença estável após ≥ 4 ciclos de temozolomida adjuvante
  • Sem progressão ou recorrência da doença

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • HLA-A*02 positivo
  • ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida > 8 semanas
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • WBC >3.500/µL
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas >100.000/mm3
  • Hemoglobina >10gm/dL
  • AST, ALT e fosfatase alcalina <2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina <1,5 vezes LSN
  • Creatinina <1,5 mg/dL e/ou depuração de creatinina >60cc/min
  • Potássio, magnésio e cálcio séricos dentro dos níveis normais (a suplementação é permitida)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pratique controle de natalidade durante e por 2 meses após o tratamento com IMA950 (ambos os sexos)
  • Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Sem doença hepática, renal, infecciosa ou psiquiátrica ativa significativa
  • Sem HIV, hepatite ativa ou qualquer outra doença infecciosa grave ativa
  • Sem história de doença autoimune ou imunossupressão
  • Nenhum evento cardiovascular clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou um risco aumentado de arritmia ventricular
  • Nenhuma outra malignidade além do glioblastoma que necessitou de tratamento durante os últimos 12 meses

TERAPIA PRÉVIA e/ou CONCORRENTE:

  • Consulte as características da doença
  • Radioterapia concluída e pelo menos 4 ciclos de temozolomida adjuvante
  • Não estar recebendo esteróides OU estar em dose estável de esteróides por ≥ 5 dias antes do registro
  • Nenhuma outra imunoterapia prévia para glioblastoma
  • Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
  • Pelo menos 4 semanas de terapias citotóxicas (incl. temozolomida)
  • Pelo menos 2 semanas de terapias não citotóxicas (por exemplo, interferon, tamoxifeno)
  • Pelo menos 3 semanas de bevacizumabe
  • Nenhum tratamento atual com imiquimod; o uso prévio de imiquimod é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do IMA950 administrado com fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF) e imiquimode tópico juntos após uma aplicação única de baixa dose de ciclofosfamida.
Prazo: Continuamente por até 1 ano mais acompanhamento
O número de EAs e a porcentagem de pacientes com EAs (listados por grau e termos preferenciais do MedDRA) serão relatados.
Continuamente por até 1 ano mais acompanhamento
Imunogenicidade de IMA950
Prazo: 6 pontos de tempo (exames de sangue) durante os primeiros 3 meses (pré e pós-vacinação)
As respostas imunes induzidas por vacinas aos peptídeos contidos no IMA950 serão medidas por ensaio de multímeros usando sangue periférico. A porcentagem de respondedores imunes (pacientes com pelo menos uma resposta imune induzida por vacina a peptídeos IMA950) e a porcentagem de respondedores multi-TUMAP (pacientes com respostas imunes induzidas por vacina a ≥2 peptídeos em IMA950) serão relatadas.
6 pontos de tempo (exames de sangue) durante os primeiros 3 meses (pré e pós-vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de status imunológico
Prazo: 6 pontos de tempo (exames de sangue) durante os primeiros 3 meses no estudo (pré-vacinação e durante o período de vacinação)
As frequências relativas e os números absolutos por µl de sangue de células T reguladoras e (se houver células suficientes disponíveis) outras populações de células imunes serão medidos a partir do sangue periférico. O foco está na análise das frequências pré-vacinação.
6 pontos de tempo (exames de sangue) durante os primeiros 3 meses no estudo (pré-vacinação e durante o período de vacinação)
Avaliação de biomarcadores e correlação com resposta clínica e imunológica
Prazo: Os pontos de tempo de análise são antes da primeira vacinação e 15 semanas depois
Os níveis séricos de proteínas e outros fatores que são indicativos do estado imunológico dos pacientes serão medidos (por exemplo, TGF-beta) e serão correlacionados com as taxas de resposta imune e o resultado clínico.
Os pontos de tempo de análise são antes da primeira vacinação e 15 semanas depois
Atividade antitumoral clínica (taxa de resposta, sobrevida livre de progressão de 6 meses)
Prazo: Será acompanhado por 1 ano (até o final da visita do estudo), a sobrevida global também será acompanhada a partir de então
As taxas de resposta clínica, sobrevida e sobrevida livre de progressão (PFS) serão acompanhadas. PFS em 6 meses será relatado.
Será acompanhado por 1 ano (até o final da visita do estudo), a sobrevida global também será acompanhada a partir de então
Influência dos corticosteróides na imunogenicidade do IMA950
Prazo: 6 pontos de tempo (exames de sangue) durante os primeiros 3 meses (pré e pós-vacinação)
Os níveis de corticosteróides não são limitados neste estudo. Será relatado descritivamente se os conhecidos efeitos imunossupressores dos corticosteróides se refletem em diferentes taxas de resposta imune para pacientes tratados ou não com corticosteróides.
6 pontos de tempo (exames de sangue) durante os primeiros 3 meses (pré e pós-vacinação)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mensal por 1 ano
FACT-Br(4.0) questionário será utilizado para avaliar a QVRS. As pontuações de HRQL (total, Trial Outcome Index, subescalas) serão relatadas na linha de base. As alterações da linha de base também serão avaliadas.
Mensal por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immatics Biotechnologies GmbH

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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